Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van diepe veneuze trombose (DVT) en aderwandfibrose

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Khanh Nguyen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid of werkzaamheid van aanvullende behandelingen (waaronder rosuvastatine 20 mg per dag) in combinatie met standaard antistollingstherapie (factor Xa-remmers) bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen. De werkzaamheid van aanvullende behandelingen om de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS) na DVT te voorkomen, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttrombotisch syndroom (PTS) is een significante complicatie die optreedt bij tot 75% van de patiënten na DVT. Rosuvastatine is een HMGCoA-reductaseremmer met ontstekingsremmende effecten. In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van standaard antistollingstherapie (bijv. factor Xa-remmer, rivaroxaban, apixaban) en drie maanden 20 mg dosis rivaroxaban en de werkzaamheid ervan als profylaxe tegen PTS na DVT in de onderste ledematen. Na de diagnose DVT van de onderste extremiteit met duplex veneuze echografie of andere beeldvorming, zullen de deelnemers aan de studie de standaardbehandeling met rivaroxaban starten volgens de standaard medische zorg. Alle goedgekeurde deelnemers aan deze studie zullen drie maanden rosuvastatine krijgen (dagelijkse dosis van 20 mg). Beoordeling van de follow-up na trombotisch syndroom duurt 365 dagen vanaf het moment van DVT-diagnose of tot het verdwijnen of stabiliseren van een klinisch significante geneesmiddelgerelateerde bijwerking, waarna ze als niet-onderzoek worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tahnee Groat, MPH
  • Telefoonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Diagnose van een eerste episode van acute DVT in het proximale been binnen 4 weken na de initiële DVT-diagnose en zonder symptomatische longembolie (PE)
  • Moet een ECOG-prestatiestatus hebben ≤ 2
  • Verwachte levensverwachting van >2 jaar
  • Voor aanvang van de antistolling moet het aantal bloedplaatjes voldoende zijn: Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L,
  • Voordat antistolling wordt gestart, moet er voldoende hemoglobine (Hgb) zijn: Hgb > 9 mg/DL
  • Voor aanvang van antistolling, moet een normale INR en PTT zijn: INR ≤ 1,5 en aPTT≤40

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Geschiedenis van eerdere DVT in de afgelopen 2 jaar
  • Terugkerende diepe veneuze trombose (DVT)
  • Gevestigd posttrombotisch syndroom (PTS)
  • Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop
  • Longembolie met hemodynamisch compromis
  • Gestoorde baseline stollingsprofiel vóór aanvang van antistolling: INR > 1,5 of aPTT verlengd > 40
  • Actieve bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Bloedarmoede met hemoglobine<9 mg/dL
  • Trombocytopenie met bloedplaatjes < 100.000/ml
  • Eerder gedocumenteerde overgevoeligheid voor het geneesmiddel of hulpstoffen
  • Elke contra-indicatie voor antistolling of allergie voor factor V-remmers of ferumoxytol
  • Elke contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) inclusief metalen implantaten of claustrofobie
  • Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Childs-Pugh klasse B of C
  • Ernstige nierinsufficiëntie met CrCl<30 ml/min,
  • Het gebruik van P-GP of sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, inclusief voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of intracraniële bloedingen
  • Bekende geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Geschiedenis van chronische atriale fibrillatie of beroerte
  • Geschiedenis van actieve kanker of maligniteit binnen 1 jaar,
  • Levensverwachting <2 jaar.
  • Patiënten die binnen de eerste 3 maanden van het onderzoek een dringende of urgente operatie of procedures nodig hebben die niet kunnen worden uitgesteld, worden uitgesloten.
  • Patiënten die borstvoeding geven of een zwangerschap verwachten
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer is een gevangene (beschermde bevolking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen gedurende ten minste 3 maanden een dagelijkse dosis rosuvastatine van 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale toediening van 20 mg rosuvastatine gedurende minimaal 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 365 dagen
Incidentie van posttrombotisch syndroom zoals gemeten met de Villalta-schaal (score = of > 4). Minimale score = 0, maximale score = 33, en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van het posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: 365 dagen
Villalta scoort de ernst van het posttrombotisch syndroom
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khanh Nguyen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eIRB19051/M4069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren