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Mécanismes de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de la fibrose de la paroi veineuse

14 octobre 2021 mis à jour par: Khanh Nguyen
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité ou l'efficacité des traitements adjuvants (y compris la rosuvastatine 20 mg par jour) en association avec un traitement anticoagulant standard (inhibiteurs du facteur Xa) chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs. L'efficacité des traitements adjuvants pour prévenir le développement du syndrome post-thrombotique (SPT) après TVP sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une complication importante qui survient jusqu'à 75 % des patients après une TVP. La rosuvastatine est un inhibiteur de la HMGCoA réductase qui a des effets anti-inflammatoires. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement anticoagulant standard combiné (par ex. inhibiteur du facteur Xa, rivaroxaban, apixaban) et trois mois de dose de 20 mg de rivaroxaban et son efficacité comme prophylaxie contre le SPT après une TVP des membres inférieurs. Après le diagnostic de TVP des membres inférieurs par échographie veineuse duplex ou autre imagerie, les participants à l'étude initieront un traitement standard au rivaroxaban conformément aux soins médicaux standard. Tous les participants consentants à cet essai recevront trois mois de rosuvastatine (dose quotidienne de 20 mg). L'évaluation du suivi du syndrome post-thrombotique se poursuivra pendant 365 jours à compter du diagnostic de TVP ou jusqu'à la résolution ou la stabilisation de tout événement indésirable lié au médicament cliniquement significatif, après quoi ils seront considérés comme hors étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Khanh P Nguyen, MD
  • Numéro de téléphone: 5034947145
  • E-mail: nguykha@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tahnee Groat, MPH
  • Numéro de téléphone: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Diagnostic d'un premier épisode de TVP proximale aiguë de la jambe dans les 4 semaines suivant le diagnostic initial de TVP et sans embolie pulmonaire (EP) symptomatique
  • Doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie prévue de > 2 ans
  • Avant le début de l'anticoagulation, il doit avoir une numération plaquettaire adéquate : Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L,
  • Avant le début de l'anticoagulation, le taux d'hémoglobine (Hb) doit être suffisant : Hb > 9 mg/DL
  • Avant le début de l'anticoagulation, doit avoir un INR et un PTT normaux : INR ≤ 1,5 et aPTT≤ 40

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
  • Antécédents de TVP au cours des 2 dernières années
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente
  • Syndrome post-thrombotique (SPT) établi
  • Compromis circulatoire menaçant les membres
  • Embolie pulmonaire avec compromis hémodynamique
  • Profil de coagulation de base dérangé avant le début de l'anticoagulation : INR > 1,5 ou TCA prolongé > 40
  • Saignement actif au cours des 3 derniers mois
  • Anémie avec hémoglobine<9 mg/dL
  • Thrombocytopénie avec plaquettes < 100 000/ml
  • Hypersensibilité au médicament ou aux excipients précédemment documentée
  • Toute contre-indication à l'anticoagulation ou allergie aux inhibiteurs du facteur V ou au ferumoxytol
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) y compris les implants métalliques ou la claustrophobie
  • Insuffisance hépatique sévère telle que définie par Childs-Pugh Classe B ou C
  • Insuffisance rénale sévère avec ClCr<30 ml/min,
  • Prendre des P-GP ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4
  • Antécédents d'hémorragie majeure, y compris antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'hémorragie intracrânienne
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique
  • Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de cancer évolutif ou de malignité depuis moins d'un an,
  • Espérance de vie <2 ans.
  • Les patients nécessitant une chirurgie ou des procédures urgentes ou urgentes au cours des 3 premiers mois de l'étude qui ne peuvent pas être reportées seront exclus.
  • Les patientes qui allaitent ou prévoient une grossesse
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant est un prisonnier (population protégée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Les sujets recevront une dose quotidienne de 20 mg de rosuvastatine pendant au moins 3 mois
Médicament: Rosuvastatine
Administration orale de 20 mg de rosuvastatine pendant au moins 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-thrombotique
Délai: 365 jours
Incidence du syndrome post-thrombotique mesurée par l'échelle de Villalta (score = ou > 4). Score minimum = 0, score maximum = 33 et un score plus élevé indique un résultat moins bon.
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: 365 jours
Score de Villalta sévérité du syndrome post-thrombotique
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khanh Nguyen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB19051/M4069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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