Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zwłóknienia ścian żył

14 października 2021 zaktualizowane przez: Khanh Nguyen
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji lub skuteczności leczenia wspomagającego (w tym rozuwastatyny w dawce 20 mg dziennie) w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową (inhibitory czynnika Xa) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT). Oceniona zostanie skuteczność leczenia wspomagającego w zapobieganiu rozwojowi zespołu pozakrzepowego (PTS) po DVT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pozakrzepowy (PTS) jest istotnym powikłaniem, które występuje nawet u 75% pacjentów po DVT. Rozuwastatyna jest inhibitorem reduktazy HMGCoA o działaniu przeciwzapalnym. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonej standardowej terapii przeciwzakrzepowej (np. Inhibitor czynnika Xa, rywaroksaban, apiksaban) i trzymiesięczna dawka 20 mg rywaroksabanu oraz jego skuteczność w profilaktyce PTS po ZŻG kończyn dolnych. Po rozpoznaniu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą badania ultrasonograficznego żył z dupleksem lub innego badania obrazowego uczestnicy badania rozpoczną standardowe leczenie rywaroksabanem zgodnie ze standardową opieką medyczną. Wszyscy uczestnicy tego badania, którzy wyrazili zgodę, będą otrzymywać rozuwastatynę przez trzy miesiące (dawka dzienna 20 mg). Ocena zespołu pozakrzepowego będzie kontynuowana przez 365 dni od momentu rozpoznania DVT lub do ustąpienia lub ustabilizowania jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem, po czym zostaną one uznane za wyłączone z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tahnee Groat, MPH
  • Numer telefonu: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Rozpoznanie pierwszego epizodu ostrej ZŻG proksymalnego odcinka kończyny dolnej w ciągu 4 tygodni od wstępnego rozpoznania ZŻG i bez objawowej zatorowości płucnej (ZP)
  • Musi mieć status wydajności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego należy mieć odpowiednią liczbę płytek krwi: Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L,
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego należy mieć odpowiednią liczbę hemoglobiny (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego INR i PTT muszą być prawidłowe: INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 40

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Historia wcześniejszej DVT w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nawracająca zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Rozpoznany zespół pozakrzepowy (PTS)
  • Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie
  • Zatorowość płucna z zaburzeniami hemodynamicznymi
  • Zaburzony wyjściowy profil krzepnięcia przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego: INR > 1,5 lub aPTT wydłużony > 40
  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedokrwistość z hemoglobiną <9 mg/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000/ml
  • Wcześniej udokumentowana nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji lub uczulenie na inhibitory czynnika V lub ferumoksytol
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym metalowe implanty lub klaustrofobia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją B lub C Childsa-Pugha
  • Ciężka niewydolność nerek z CrCl <30 ml/min,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek P-GP lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Poważne krwawienia w wywiadzie, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie
  • Znana historia skazy krwotocznej
  • Historia przewlekłego migotania przedsionków lub udaru
  • Historia aktywnego raka lub nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku,
  • Oczekiwana długość życia <2 lata.
  • Pacjenci wymagający nagłej lub pilnej operacji lub zabiegów w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania, których nie można odroczyć, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci karmiący piersią lub planujący ciążę
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik jest więźniem (populacja chroniona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać 20 mg dziennej dawki rozuwastatyny przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Rozuwastatyna
Doustne podawanie 20 mg rozuwastatyny przez co najmniej 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 365 dzień
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego mierzona w skali Villalta (wynik = lub > 4). Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 33, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
365 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 365 dzień
Ocena Villalta ciężkości zespołu pozakrzepowego
365 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khanh Nguyen

Śledczy

  • Główny śledczy: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB19051/M4069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj