Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyvénás trombózis (DVT) és a vénás falfibrózis mechanizmusai

2021. október 14. frissítette: Khanh Nguyen
E vizsgálat célja a kiegészítő kezelések (beleértve a napi 20 mg rozuvasztatint) biztonságosságának és tolerálhatóságának vagy hatékonyságának meghatározása a standard antikoaguláns terápiával (Xa faktor inhibitorok) kombinálva alsó végtagi mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeknél. Értékelni fogják a kiegészítő kezelések hatékonyságát a poszttrombotikus szindróma (PTS) kialakulásának megelőzésére a mélyvénás trombózis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttrombotikus szindróma (PTS) jelentős szövődmény, amely a betegek 75%-ánál fordul elő MVT után. A rosuvastatin egy HMGCoA reduktáz inhibitor, amely gyulladásgátló hatással rendelkezik. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik a kombinált standard antikoaguláns terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát (pl. Xa faktor inhibitor, rivaroxaban, apixaban) és három hónapos 20 mg-os rivaroxaban dózis, valamint annak hatékonysága a PTS megelőzésében az alsó végtagi MVT után. Az alsó végtagi MVT duplex vénás ultrahanggal vagy más képalkotással történő diagnosztizálása után a vizsgálatban résztvevők a szokásos orvosi ellátásnak megfelelően standard rivaroxaban-terápiát kezdenek. Ebben a vizsgálatban minden beleegyező résztvevő három hónapig kap rozuvasztatint (20 mg napi adag). A poszttrombotikus szindróma nyomon követése a DVT diagnózisától számítva 365 napig, vagy bármely klinikailag jelentős, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálódásáig folytatódik, majd ezt követően a vizsgálaton kívülinek tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonszám: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Az akut proximális láb MVT első epizódjának diagnosztizálása a kezdeti MVT diagnózist követő 4 héten belül, tüneti tüdőembólia (PE) nélkül
  • Az ECOG teljesítmény állapotának ≤ 2-nek kell lennie
  • Várható élettartam >2 év
  • A véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt megfelelő vérlemezkeszámmal kell rendelkezni: A vérlemezkeszám > 100 x 10^9/l,
  • A véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt megfelelő hemoglobin (Hgb) számmal kell rendelkezni: Hgb > 9 mg/DL
  • A véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt normál INR-nek és PTT-nek kell lennie: INR ≤ 1,5 és aPTT ≤40

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • Korábbi MVT története az előző 2 évben
  • Ismétlődő mélyvénás trombózis (DVT)
  • Kialakult poszttrombotikus szindróma (PTS)
  • Végtagot veszélyeztető keringési zavar
  • Tüdőembólia hemodinamikai károsodással
  • A véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt megváltozott kiindulási koagulációs profil: INR > 1,5 vagy aPTT megnyúlt >40
  • Aktív vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Anémia hemoglobinnal <9 mg/dl
  • Thrombocytopenia vérlemezkék < 100 000/ml-nél
  • Korábban dokumentált túlérzékenység akár a gyógyszerrel, akár a segédanyagokkal szemben
  • Bármilyen ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre vagy az V-es faktor inhibitoraira vagy a ferumoxitollal szembeni allergia
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata, beleértve a fém implantátumokat vagy a klausztrofóbiát
  • Súlyos májkárosodás a Childs-Pugh B vagy C osztálya szerint
  • Súlyos vesekárosodás, CrCl <30 ml/perc,
  • Bármilyen P-GP vagy erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor szedése
  • Súlyos vérzés a kórelőzményben, beleértve a gyomor-bélrendszeri vagy intrakraniális vérzést
  • Ismert vérzéses diathesis anamnézisében
  • Krónikus pitvarfibrilláció vagy stroke anamnézisében
  • Aktív rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében 1 éven belül,
  • Várható élettartam <2 év.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a vizsgálat első 3 hónapjában sürgős vagy sürgős műtétre vagy olyan eljárásokra van szükség, amelyeket nem lehet elhalasztani.
  • Olyan betegek, akik szoptatnak vagy terhességet várnak
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevő fogoly (védett lakosság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
Az alanyok napi 20 mg rozuvasztatint kapnak legalább 3 hónapig
Drog: Rosuvastatin
20 mg rozuvasztatin orális adagolása legalább 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posttrombotikus szindróma
Időkeret: 365 nap
A poszttrombotikus szindróma előfordulása a Villalta-skála alapján (pontszám = vagy > 4). Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 33, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttrombotikus szindróma (PTS) súlyossága
Időkeret: 365 nap
A poszttrombotikus szindróma Villalta-pontszáma
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khanh Nguyen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB19051/M4069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel