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深静脉血栓形成 (DVT) 和静脉壁纤维化的机制

2021年10月14日 更新者:Khanh Nguyen
本研究的目的是确定辅助治疗(包括每日 20 毫克瑞舒伐他汀)与标准抗凝治疗(Xa 因子抑制剂)联合治疗下肢深静脉血栓形成 (DVT) 患者的安全性和耐受性或疗效。 将评估辅助治疗预防 DVT 后血栓形成后综合征 (PTS) 发展的功效。

研究概览

详细说明

血栓形成后综合征 (PTS) 是一种重要的并发症,发生在 DVT 后的患者中高达 75%。 Rosuvastatin 是一种 HMGCoA 还原酶抑制剂,具有抗炎作用。 在这项研究中,研究人员将评估联合标准抗凝治疗(例如 Xa 因子抑制剂、利伐沙班、阿哌沙班)和三个月的 20 mg 剂量的利伐沙班及其预防下肢 DVT 后 PTS 的疗效。 在通过双重静脉超声或其他影像学诊断下肢 DVT 后,研究参与者将按照标准医疗护理开始标准利伐沙班治疗。 该试验中所有同意的参与者将接受三个月的瑞舒伐他汀(每日剂量 20 毫克)。 血栓形成后综合征随访的评估将从 DVT 诊断时起持续 365 天,或者直到任何临床上显着的药物相关不良事件的解决或稳定,之后他们将被视为研究结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Khanh P Nguyen, MD
  • 电话号码:5034947145
  • 邮箱nguykha@ohsu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Tahnee Groat, MPH
  • 电话号码:56888 503-220-8262
  • 邮箱groat@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 在初次 DVT 诊断后 4 周内诊断出首发急性下肢近端 DVT,且无症状性肺栓塞 (PE)
  • 必须具有 ECOG 性能状态 ≤ 2
  • 预期寿命 >2 年
  • 在开始抗凝之前,必须有足够的血小板计数:血小板计数 > 100 x 10^9/L,
  • 在开始抗凝之前,必须有足够的血红蛋白 (Hgb) 计数:Hgb > 9 mg/DL
  • 开始抗凝前,必须具有正常的 INR 和 PTT:INR ≤ 1.5 和 aPTT ≤ 40

排除标准:

  • 同时参与另一项治疗性临床试验
  • 过去 2 年的既往 DVT 病史
  • 复发性深静脉血栓形成 (DVT)
  • 血栓形成后综合征 (PTS)
  • 肢体威胁循环妥协
  • 血流动力学受损的肺栓塞
  • 开始抗凝前紊乱的基线凝血曲线:INR > 1.5 或 aPTT 延长 >40
  • 最近 3 个月内有活动性出血
  • 血红蛋白 <9 mg/dL 的贫血
  • 血小板 < 100,000/ml 的血小板减少症
  • 先前记录的对药物或赋形剂过敏
  • 任何抗凝禁忌症或对 V 因子抑制剂或 ferumoxytol 过敏
  • 任何磁共振成像 (MRI) 禁忌症,包括金属植入物或幽闭恐惧症
  • Childs-Pugh B 级或 C 级定义的严重肝功能损害
  • CrCl<30 ml/min 的严重肾功能损害,
  • 服用任何 P-GP 或强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
  • 大出血史,包括胃肠道出血或颅内出血史
  • 已知的出血素质史
  • 慢性房颤或中风病史
  • 1年内有活动性癌症或恶性肿瘤病史,
  • 预期寿命<2年。
  • 在研究的前 3 个月内需要紧急或紧急手术或程序且不能推迟的患者将被排除在外。
  • 正在哺乳或预期怀孕的患者
  • 参与者怀孕或哺乳
  • 参与者是囚犯(保护人群)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀
受试者每天将接受 20 毫克剂量的瑞舒伐他汀,持续至少 3 个月
口服瑞舒伐他汀 20 mg 至少 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓后综合征
大体时间:365天
通过 Villalta 量表(分数 = 或 > 4)测量的血栓形成后综合征的发生率。 最低分数=0,最高分数=33,分数越高表示结果越差。
365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓后综合征 (PTS) 的严重程度
大体时间:365天
Villalta 对血栓形成后综合征的严重程度进行评分
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Khanh P Nguyen, MD、Portland VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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