Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for dyp venetrombose (DVT) og veneveggfibrose

14. oktober 2021 oppdatert av: Khanh Nguyen
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen eller effekten av tilleggsbehandlinger (inkludert rosuvastatin 20 mg daglig) i kombinasjon med standard antikoagulasjonsbehandling (faktor Xa-hemmere) hos pasienter med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT). Effekten av tilleggsbehandlinger for å forhindre utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS) etter DVT vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-trombotisk syndrom (PTS) er en betydelig komplikasjon som oppstår i opptil 75 % av pasientene etter DVT. Rosuvastatin er en HMGCoA-reduktasehemmer som har antiinflammatoriske effekter. I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og toleransen til standard kombinasjonsbehandling med antikoagulasjon (f. Faktor Xa-hemmer, rivaroksaban, apixaban) og tre måneder med 20 mg dose rivaroksaban og dens effekt som profylakse mot PTS etter DVT i nedre ekstremiteter. Etter diagnosen DVT i nedre ekstremiteter med enten dupleks venøs ultralyd eller annen bildebehandling, vil studiedeltakerne starte standard rivaroksabanbehandling i henhold til standard medisinsk behandling. Alle samtykkende deltakere i denne studien vil motta tre måneder med rosuvastatin (20 mg daglig dose). Vurdering av posttrombotisk syndrom-oppfølging vil fortsette i 365 dager fra tidspunktet for DVT-diagnose eller til oppløsning eller stabilisering av enhver klinisk signifikant legemiddelrelatert bivirkning, hvoretter de vil bli ansett som utenfor studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-post: groat@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Diagnostisering av en første episode med akutt proksimal leg DVT innen 4 uker etter initial DVT-diagnose og uten symptomatisk lungeemboli (PE)
  • Må ha ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder på >2 år
  • Før oppstart av antikoagulasjon, må ha tilstrekkelig antall blodplater: blodplateantall > 100 x 10^9/L,
  • Før oppstart av antikoagulasjon, må ha tilstrekkelig hemoglobin (Hgb)-tall: Hgb > 9 mg/DL
  • Før oppstart av antikoagulasjon, må ha normal INR og PTT: INR ≤ 1,5 og aPTT≤40

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Historie om tidligere DVT de siste 2 årene
  • Tilbakevendende dyp venetrombose (DVT)
  • Etablert posttrombotisk syndrom (PTS)
  • Lemmertruende sirkulasjonskompromiss
  • Lungeemboli med hemodynamisk kompromiss
  • Forstyrret baseline koagulasjonsprofil før initiering av antikoagulasjon: INR > 1,5 eller aPTT forlenget >40
  • Aktiv blødning de siste 3 månedene
  • Anemi med hemoglobin<9 mg/dL
  • Trombocytopeni med blodplater < 100 000/ml
  • Tidligere dokumentert overfølsomhet for enten legemidlet eller hjelpestoffer
  • Enhver kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller allergi mot faktor V-hemmere eller ferumoksytol
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) inkludert metallimplantater eller klaustrofobi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Childs-Pugh klasse B eller C
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl<30 ml/min.
  • Tar noen P-GP eller sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Anamnese med større blødninger, inkludert historie med gastrointestinal blødning eller intrakraniell blødning
  • Kjent historie med blødende diatese
  • Anamnese med kronisk atrieflimmer eller hjerneslag
  • Historie med aktiv kreft eller malignitet innen 1 år,
  • Forventet levealder <2 år.
  • Pasienter som trenger akutt eller akutt kirurgi eller prosedyrer innen de første 3 månedene av studien som ikke kan utsettes, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som ammer eller forventer graviditet
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren er en fange (beskyttet befolkning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Pasienter vil få 20 mg daglig dose rosuvastatin i minst 3 måneder
Legemiddel: Rosuvastatin
Oral administrering av 20 mg rosuvastatin i minst 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 365 dager
Forekomst av posttrombotisk syndrom målt ved Villalta-skalaen (score = eller > 4). Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=33, og en høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 365 dager
Villalta score alvorlighetsgrad av posttrombotisk syndrom
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khanh Nguyen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eIRB19051/M4069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere