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Mechanismen der tiefen Venenthrombose (TVT) und Venenwandfibrose

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Khanh Nguyen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit oder Wirksamkeit von Zusatzbehandlungen (einschließlich Rosuvastatin 20 mg täglich) in Kombination mit einer Standard-Antikoagulationstherapie (Faktor-Xa-Hemmer) bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Zusatzbehandlungen zur Verhinderung der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) nach TVT wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine signifikante Komplikation, die bei bis zu 75 % der Patienten nach TVT auftritt. Rosuvastatin ist ein HMGCoA-Reduktasehemmer mit entzündungshemmender Wirkung. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten Standard-Antikoagulationstherapie (z. Faktor-Xa-Hemmer, Rivaroxaban, Apixaban) und drei Monate 20-mg-Dosis Rivaroxaban und seine Wirksamkeit als Prophylaxe gegen PTS nach TVT der unteren Extremitäten. Nach der Diagnose einer TVT der unteren Extremitäten entweder mit duplexvenösem Ultraschall oder einer anderen Bildgebung werden die Studienteilnehmer eine standardmäßige Rivaroxaban-Therapie gemäß der medizinischen Standardversorgung einleiten. Alle zugelassenen Teilnehmer dieser Studie erhalten drei Monate lang Rosuvastatin (20 mg Tagesdosis). Die Bewertung der Nachsorge nach dem thrombotischen Syndrom wird für 365 Tage ab dem Zeitpunkt der DVT-Diagnose oder bis zur Auflösung oder Stabilisierung eines klinisch signifikanten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses fortgesetzt, wonach sie als außerhalb der Studie betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-Mail: groat@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Diagnose einer ersten Episode einer akuten proximalen Bein-TVT innerhalb von 4 Wochen nach der Erstdiagnose einer TVT und ohne symptomatische Lungenembolie (LE)
  • Muss ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben
  • Erwartete Lebenserwartung von >2 Jahren
  • Vor Beginn der Antikoagulation muss eine ausreichende Thrombozytenzahl vorliegen: Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l,
  • Vor Beginn der Antikoagulation muss ein ausreichender Hämoglobinwert (Hgb) vorliegen: Hgb > 9 mg/DL
  • Vor Beginn der Antikoagulation müssen INR und PTT normal sein: INR ≤ 1,5 und aPTT ≤ 40

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Vorgeschichte früherer TVT in den letzten 2 Jahren
  • Rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Etabliertes postthrombotisches Syndrom (PTS)
  • Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung
  • Lungenembolie mit hämodynamischer Beeinträchtigung
  • Gestörtes Gerinnungsprofil zu Studienbeginn vor Beginn der Antikoagulation: INR > 1,5 oder verlängerte aPTT > 40
  • Aktive Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anämie mit Hämoglobin<9 mg/dL
  • Thrombozytopenie mit Thrombozyten < 100.000/ml
  • Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Hilfsstoffe
  • Jede Kontraindikation für Antikoagulation oder Allergie gegen Faktor-V-Hemmer oder Ferumoxytol
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie
  • Schwere Leberfunktionsstörung gemäß der Definition der Childs-Pugh-Klasse B oder C
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit CrCl < 30 ml/min,
  • Einnahme von P-GP oder starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Vorgeschichte von schweren Blutungen, einschließlich Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder intrakraniellen Blutungen
  • Bekannte Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern oder Schlaganfall
  • Geschichte von aktivem Krebs oder Malignität innerhalb von 1 Jahr,
  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate der Studie dringende oder dringende Operationen oder Eingriffe benötigen, die nicht verschoben werden können, werden ausgeschlossen.
  • Patientinnen, die stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer ist ein Gefangener (geschützte Bevölkerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten mindestens 3 Monate lang eine Tagesdosis von 20 mg Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Verabreichung von 20 mg Rosuvastatin für mindestens 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 365 Tage
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms, gemessen anhand der Villalta-Skala (Score = oder > 4). Minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 33 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 365 Tage
Villalta-Score-Schweregrad des postthrombotischen Syndroms
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khanh Nguyen

Ermittler

  • Hauptermittler: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB19051/M4069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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