Meccanismi di trombosi venosa profonda (TVP) e fibrosi della parete venosa
14 ottobre 2021 aggiornato da: Khanh Nguyen
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità o l'efficacia dei trattamenti aggiuntivi (inclusa rosuvastatina 20 mg al giorno) in combinazione con la terapia anticoagulante standard (inibitori del fattore Xa) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori.
Verrà valutata l'efficacia dei trattamenti aggiuntivi per prevenire lo sviluppo della sindrome post trombotica (PTS) dopo TVP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-trombotica (PTS) è una complicanza significativa che si verifica fino al 75% dei pazienti dopo TVP.
La rosuvastatina è un inibitore della HMGCoA reduttasi che ha effetti antinfiammatori.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità della terapia anticoagulante standard combinata (ad es.
inibitore del fattore Xa, rivaroxaban, apixaban) e tre mesi di dose di 20 mg di rivaroxaban e la sua efficacia come profilassi contro PTS dopo TVP degli arti inferiori.
Dopo la diagnosi di TVP degli arti inferiori con ecografia venosa duplex o altro imaging, i partecipanti allo studio inizieranno la terapia standard con rivaroxaban secondo le cure mediche standard.
Tutti i partecipanti acconsentiti a questo studio riceveranno tre mesi di rosuvastatina (dose giornaliera di 20 mg).
La valutazione del follow-up post sindrome trombotica continuerà per 365 giorni dal momento della diagnosi di TVP o fino alla risoluzione o stabilizzazione di qualsiasi evento avverso correlato al farmaco clinicamente significativo, dopodiché saranno considerati fuori studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Khanh P Nguyen, MD
- Numero di telefono: 5034947145
- Email: nguykha@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahnee Groat, MPH
- Numero di telefono: 56888 503-220-8262
- Email: groat@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Diagnosi di un primo episodio di TVP prossimale acuta della gamba entro 4 settimane dalla diagnosi iniziale di TVP e senza embolia polmonare (EP) sintomatica
- Deve avere un performance status ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita prevista >2 anni
- Prima di iniziare la terapia anticoagulante, deve avere una conta piastrinica adeguata: conta piastrinica > 100 x 10^9/L,
- Prima dell'inizio della terapia anticoagulante, deve avere un'adeguata conta dell'emoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
- Prima dell'inizio della terapia anticoagulante, deve avere INR e PTT normali: INR ≤ 1,5 e aPTT≤40
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Storia di TVP precedente nei 2 anni precedenti
- Trombosi venosa profonda ricorrente (TVP)
- Sindrome post trombotica accertata (PTS)
- Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti
- Embolia polmonare con compromissione emodinamica
- Profilo della coagulazione basale alterato prima dell'inizio della terapia anticoagulante: INR > 1,5 o aPTT prolungato > 40
- Sanguinamento attivo negli ultimi 3 mesi
- Anemia con Emoglobina <9 mg/dL
- Trombocitopenia con piastrine < 100.000/ml
- Ipersensibilità precedentemente documentata al farmaco o agli eccipienti
- Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante o allergia agli inibitori del fattore V o al ferumossitolo
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) inclusi impianti metallici o claustrofobia
- Compromissione epatica grave come definita dalla classe Childs-Pugh B o C
- Insufficienza renale grave con CrCl<30 ml/min,
- Assunzione di qualsiasi P-GP o forti inibitori o induttori del CYP3A4
- Storia di sanguinamento maggiore inclusa storia di sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento intracranico
- Storia nota di diatesi emorragica
- Storia di fibrillazione atriale cronica o ictus
- Storia di cancro attivo o malignità entro 1 anno,
- Aspettativa di vita <2 anni.
- Saranno esclusi i pazienti che richiedono interventi chirurgici urgenti o urgenti o procedure entro i primi 3 mesi dello studio che non possono essere rinviati.
- Pazienti che allattano o prevedono una gravidanza
- Il partecipante è incinta o sta allattando
- Il partecipante è un detenuto (popolazione protetta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rosuvastatina
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 20 mg di rosuvastatina per almeno 3 mesi
|
Somministrazione orale di 20 mg di rosuvastatina per almeno 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Incidenza della sindrome post-trombotica misurata dalla scala Villalta (punteggio = o > 4).
Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=33 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Gravità del punteggio Villalta della sindrome post-trombotica
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Malattie vascolari periferiche
- Insufficienza venosa
- Flebite
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Sindrome posttrombotica
- Sindrome postflebitica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- eIRB19051/M4069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rosuvastatina
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