Mecanismos de la trombosis venosa profunda (TVP) y la fibrosis de la pared venosa

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres
• Diagnóstico de un primer episodio de TVP aguda proximal de la pierna dentro de las 4 semanas del diagnóstico inicial de TVP y sin embolia pulmonar (EP) sintomática
• Debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida esperada > 2 años
• Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener un recuento de plaquetas adecuado: Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L,
• Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener un recuento adecuado de hemoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
• Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener INR y PTT normales: INR ≤ 1,5 y aPTT≤40

Criterio de exclusión:

• Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
• Antecedentes de TVP previa en los 2 años anteriores
• Trombosis venosa profunda recurrente (TVP)
• Síndrome postrombótico (PTS) establecido
• Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades
• Embolia pulmonar con compromiso hemodinámico
• Perfil de coagulación basal alterado antes del inicio de la anticoagulación: INR > 1,5 o aPTT prolongado > 40
• Sangrado activo en los últimos 3 meses
• Anemia con Hemoglobina <9 mg/dL
• Trombocitopenia con plaquetas < 100.000/ml
• Hipersensibilidad documentada previamente al fármaco o a los excipientes
• Cualquier contraindicación a la anticoagulación o alergia a los inhibidores del factor V o al ferumoxitol
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluidos los implantes metálicos o la claustrofobia
• Insuficiencia hepática grave según la definición de Childs-Pugh Clase B o C
• Insuficiencia renal grave con CrCl<30 ml/min,
• Tomar cualquier P-GP o inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
• Antecedentes de hemorragia mayor, incluidos antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal
• Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
• Antecedentes de fibrilación auricular crónica o accidente cerebrovascular
• Antecedentes de cáncer activo o malignidad dentro de 1 año,
• Esperanza de vida <2 años.
• Se excluirán los pacientes que requieran cirugía o procedimientos emergentes o urgentes dentro de los primeros 3 meses del estudio que no se puedan posponer.
• Pacientes que están amamantando o anticipan un embarazo
• La participante está embarazada o amamantando
• Participante es recluso (población protegida)