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심부정맥혈전증(DVT) 및 정맥벽 섬유증의 기전

2021년 10월 14일 업데이트: Khanh Nguyen
이 연구의 목표는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에서 표준 항응고 요법(인자 Xa 억제제)과 병용한 보조 요법(매일 로수바스타틴 20mg 포함)의 안전성과 내약성 또는 효능을 결정하는 것입니다. DVT 후 혈전 후 증후군(PTS)의 발병을 예방하기 위한 보조 치료의 효능이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈전 후 증후군(PTS)은 DVT 후 환자의 최대 75%에서 발생하는 중요한 합병증입니다. 로수바스타틴은 HMGCoA 환원효소 억제제로 항염증 효과가 있습니다. 이 연구에서 조사관은 병용 표준 항응고 요법(예: Factor Xa inhibitor, rivaroxaban, apixaban)과 rivaroxaban 20 mg 3개월 용량 및 하지 DVT 후 PTS 예방 효과. 이중 정맥 초음파 또는 기타 영상으로 하지 DVT를 진단한 후 연구 참가자는 표준 의료에 따라 표준 리바록사반 요법을 시작합니다. 이 시험에서 동의한 모든 참가자는 3개월 동안 로수바스타틴(매일 20mg 용량)을 받게 됩니다. 혈전 후 증후군 후속 조치의 평가는 DVT 진단 시점으로부터 365일 동안 또는 임의의 임상적으로 유의한 약물 관련 유해 사건의 해결 또는 안정화까지 계속될 것이며, 그 이후에는 연구 외로 간주될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Khanh P Nguyen, MD
  • 전화번호: 5034947145
  • 이메일: nguykha@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Tahnee Groat, MPH
  • 전화번호: 56888 503-220-8262
  • 이메일: groat@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 초기 DVT 진단 후 4주 이내에 증상이 있는 폐색전증(PE)이 없는 급성 근위 다리 DVT의 첫 번째 에피소드 진단
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2여야 합니다.
  • 기대 수명 >2년
  • 항응고제를 시작하기 전에 적절한 혈소판 수를 가져야 합니다: 혈소판 수 > 100 x 10^9/L,
  • 항응고제를 시작하기 전에 적절한 헤모글로빈(Hgb) 수치가 있어야 합니다: Hgb > 9 mg/DL
  • 항응고제 투여 전 정상 INR 및 PTT: INR ≤ 1.5 및 aPTT≤40

제외 기준:

  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 지난 2년 동안 이전 DVT 병력
  • 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT)
  • 혈전 후 증후군(PTS) 확립
  • 사지를 위협하는 순환 장애
  • 혈역학적 타협을 동반한 폐색전증
  • 항응고제 시작 전 기준선 응고 프로파일의 이상: INR > 1.5 또는 aPTT 연장 >40
  • 지난 3개월 이내 활동성 출혈
  • 헤모글로빈이 9mg/dL 미만인 빈혈
  • 혈소판이 100,000/ml 미만인 혈소판 감소증
  • 약물 또는 부형제에 대해 이전에 기록된 과민증
  • 항응고제에 대한 금기 또는 인자 V 억제제 또는 ferumoxytol에 대한 알레르기
  • 금속 임플란트 또는 밀실 공포증을 포함한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항
  • Childs-Pugh Class B 또는 C로 정의된 중증 간 장애
  • CrCl < 30 ml/min의 중증 신장애,
  • P-GP 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용
  • 위장관 출혈 또는 두개내 출혈의 병력을 포함한 주요 출혈의 병력
  • 출혈 체질의 알려진 병력
  • 만성 심방 세동 또는 뇌졸중의 병력
  • 1년 이내의 활성 암 또는 악성 종양의 병력,
  • 기대 수명 <2년.
  • 연기할 수 없는 연구 첫 3개월 이내에 응급 또는 긴급 수술 또는 절차가 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신을 예상하는 환자
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 참가자는 수감자(보호 인구)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴
피험자는 최소 3개월 동안 매일 20mg의 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
최소 3개월 동안 로수바스타틴 20mg을 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군
기간: 365일
Villalta 척도(점수 = 또는 > 4)로 측정한 혈전후 증후군의 발생률. 최소 점수=0, 최대 점수=33이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군(PTS)의 중증도
기간: 365일
혈전 후 증후군의 Villalta 점수 중증도
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khanh Nguyen

수사관

  • 수석 연구원: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB19051/M4069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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