Syvän laskimotromboosin (DVT) ja laskimoseinämän fibroosin mekanismit
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Khanh Nguyen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lisähoitojen (mukaan lukien rosuvastatiini 20 mg päivässä) turvallisuus ja siedettävyys tai tehokkuus yhdistettynä tavanomaiseen antikoagulaatiohoitoon (tekijä Xa:n estäjät) potilailla, joilla on alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT).
Arvioidaan lisähoitojen tehokkuus posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymisen estämiseksi syvän laskimotukoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on merkittävä komplikaatio, jota esiintyy jopa 75 %:lla potilaista syvän laskimotukoksen jälkeen.
Rosuvastatiini on HMGCoA-reduktaasin estäjä, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat yhdistelmästandardin antikoagulanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä (esim.
tekijä Xa:n estäjä, rivaroksabaani, apiksabaani) ja kolmen kuukauden 20 mg:n rivaroksabaaniannos ja sen tehokkuus PTS:n ehkäisyyn alaraajojen syvän laskimotukoksen jälkeen.
Kun alaraajojen syvän laskimotuki on diagnosoitu joko kaksoislaskimoultraäänellä tai muulla kuvantamisella, tutkimuksen osallistujat aloittavat tavanomaisen rivaroksabaanihoidon tavanomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.
Kaikki tähän tutkimukseen suostuneet osallistujat saavat kolme kuukautta rosuvastatiinia (20 mg:n vuorokausiannos).
Tromboottisen oireyhtymän jälkeisen seurannan arviointia jatketaan 365 päivää syvän laskimotukoksen diagnoosista tai kunnes kliinisesti merkittävä lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut, minkä jälkeen ne katsotaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khanh P Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 5034947145
- Sähköposti: nguykha@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tahnee Groat, MPH
- Puhelinnumero: 56888 503-220-8262
- Sähköposti: groat@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Akuutin proksimaalisen jalan syvän laskimonsisäisen tromboembolian ensimmäisen jakson diagnoosi 4 viikon sisällä ensimmäisestä DVT-diagnoosista ja ilman oireista keuhkoemboliaa (PE)
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2
- Odotettu elinajanodote > 2 vuotta
- Verihiutaleiden määrä on oltava riittävä ennen antikoagulaation aloittamista: Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l,
- Ennen antikoagulaation aloittamista hemoglobiini (Hgb) on oltava riittävä: Hgb > 9 mg/DL
- Ennen antikoagulaation aloittamista on oltava normaali INR ja PTT: INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiemman DVT:n historia kahden edellisen vuoden aikana
- Toistuva syvä laskimotromboosi (DVT)
- Todettu posttromboottinen oireyhtymä (PTS)
- Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö
- Keuhkoembolia ja hemodynaaminen kompromissi
- Hyytymisprofiilin epätasapaino ennen antikoagulaation aloittamista: INR > 1,5 tai aPTT pidentynyt > 40
- Aktiivinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anemia, jossa hemoglobiini < 9 mg/dl
- Trombosytopenia, johon liittyy verihiutaleita < 100 000/ml
- Aiemmin dokumentoitu yliherkkyys joko lääkkeelle tai apuaineille
- Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet tai allergia tekijä V:n estäjille tai ferumoksitolille
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien metalliimplantaatti tai klaustrofobia
- Vaikea maksan vajaatoiminta Childs-Pugh-luokan B tai C mukaan
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun CrCl < 30 ml/min,
- P-GP:n tai vahvojen CYP3A4-estäjien tai induktorien ottaminen
- Aiempi vakava verenvuoto, mukaan lukien aiempi ruoansulatuskanavan tai kallonsisäinen verenvuoto
- Tunnettu verenvuotodiateesi historia
- Krooninen eteisvärinä tai aivohalvaus
- Aktiivinen syöpä tai pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä,
- Elinajanodote <2 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä leikkausta tai toimenpiteitä tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana, joita ei voida lykätä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka imettävät tai odottavat raskautta
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja on vanki (suojattu väestö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Koehenkilöt saavat 20 mg:n päivittäisen annoksen rosuvastatiinia vähintään 3 kuukauden ajan
|
20 mg rosuvastatiinia suun kautta vähintään 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Posttromboottisen oireyhtymän ilmaantuvuus Villaltan asteikolla mitattuna (pisteet = tai > 4).
Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 33 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) vakavuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Villalta-pisteet posttromboottisen oireyhtymän vakavuusasteesta
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Laskimon vajaatoiminta
- Flebiitti
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Posttromboottinen oireyhtymä
- Postflebiittinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB19051/M4069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .