- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834011
Radiologické vyšetření při kompletní mezokolické excizi pro rakovinu pravého tlustého střeva (RACOMERC) (RACOMERC)
2. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Kompletní mezokolická excize (CME) a centrální vaskulární ligace (CVL) u pravostranné rakoviny tlustého střeva: Chirurgické a radiologické vyšetření. Prospektivní observační studie (RACOMERC)
Kolorektální chirurgie zaznamenala v posledních letech progresivní pokroky související na jedné straně s implementací diagnostických metod umožňujících včasnou diagnostiku nádorů a na straně druhé s rozvojem terapeutických možností založených na laparoskopické chirurgii.
Zejména multicentrické klinické studie prokázaly, že laparoskopický přístup u kolorektálního karcinomu měl srovnatelné nebo dokonce lepší výsledky z hlediska perioperačních komplikací a funkční rekonvalescence pacientů než tradiční operace.
Kompletní mezokolická excize (CME) u resekcí pravého tračníku je chirurgický přístup s vyšší technickou složitostí, který zřejmě zlepšuje onkologické výsledky těchto pacientů za cenu zvýšeného počtu komplikací.
Nejvyšší míra komplikací uváděná v literatuře u pacientů podstupujících CME souvisela s intraoperačním krvácením v důsledku prováděné centrální cévní disekce.
Technologický pokrok CT umožnil provádět CT angiografie s multiplanárními a trojrozměrnými rekonstrukcemi s možností získání podrobné předoperační mapy anatomie cév těchto pacientů.
CT sken byl pořízen bezprostředně před injekcí kontrastní látky a během arteriální a venózní fáze.
Arteriální fáze byla získána pomocí techniky sledování bolusu s automatizovaným softwarem pro spouštění skenování.
Analýza obrazu byla provedena pomocí multiplanárních reformací (MPR), projekce maximální intenzity (MIP) a techniky 3D volume rendering (VR).
Účelem CT bylo identifikovat tři různé parametry nezbytné pro správné provedení CME a CVL a porovnat předoperační pozorování s intraoperačními důkazy.
Všechny operace byly provedeny týmy zkušenými v laparoskopické kolorektální chirurgii.
Vyšetřovatelé hodnotili: - Fascia of Fredet; cévní struktury; lymfatické uzliny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
X
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonní číslo: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Studijní místa
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Kontakt:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonní číslo: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s endoskopickou diagnózou pravostranného karcinomu tlustého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou pravostranného karcinomu tlustého střeva
- pacienti podstoupili CT angiografii
- laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME a CVL.
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- paliativní léčba
- nemožnost provedení CT angiografie
- pacienti podstoupili tradiční resekci tlustého střeva s lymfadenektomií D2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační radiologické vyšetření pacientů s diagnózou pravostranného karcinomu tlustého střeva. Vyšetřovatelé hodnotili: Fredetova fascie; cévní struktury (ileokolické cévy; pravá kolika, střední kolika, Henleův kmen); lymfatické uzliny.
Časové okno: Hodnocení předoperačních funkcí CT skenu při zařazování pacientů.
|
Hodnocení předoperačních funkcí CT skenu při zařazování pacientů.
|
Hodnocení předoperačních funkcí CT skenu při zařazování pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační výsledky: peroperační komplikace
Časové okno: intraoperační čas
|
komplikace nastala během operace
|
intraoperační čas
|
|
Peroperační výsledky: pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
komplikace nastala v pooperačním období
|
až 30 dní po operaci
|
|
Peroperační výsledky: průměrná operační doba
Časové okno: intraoperační čas
|
operační čas
|
intraoperační čas
|
|
perioperační výsledky: míra konverze
Časové okno: intraoperační čas
|
rychlost konverze z laparoskopie na otevřenou operaci
|
intraoperační čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RACOMERC 01/2021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .