- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834011
Valutazione radiologica nell'escissione mesocolica completa per carcinoma del colon destro (RACOMERC) (RACOMERC)
2 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Escissione mesocolica completa (CME) e legatura vascolare centrale (CVL) nel carcinoma del colon destro: valutazione chirurgica e radiologica. Uno studio osservazionale prospettico (RACOMERC)
La chirurgia colorettale ha compiuto negli ultimi anni progressi progressivi legati da un lato all'implementazione di metodiche diagnostiche che consentono una diagnosi precoce dei tumori e dall'altro allo sviluppo di opzioni terapeutiche basate sulla chirurgia laparoscopica.
In particolare, studi clinici multicentrici hanno dimostrato che l'approccio laparoscopico al cancro del colon-retto ha avuto esiti paragonabili o addirittura migliori in termini di complicanze perioperatorie e recupero funzionale dei pazienti rispetto alla chirurgia tradizionale.
L'escissione mesocolica completa (CME) nelle resezioni del colon destro è un approccio chirurgico, di maggiore complessità tecnica, che sembra migliorare gli esiti oncologici di questi pazienti a costo di un aumento del tasso di complicanze.
Il più alto tasso di complicanze riportato in letteratura nei pazienti sottoposti a CME è stato correlato al sanguinamento intraoperatorio dovuto alla dissezione vascolare centrale che viene eseguita.
I progressi tecnologici della TC hanno reso possibile l'esecuzione di angiografia TC con ricostruzioni multiplanari e tridimensionali con la possibilità di ottenere una dettagliata mappa preoperatoria dell'anatomia vascolare di questi pazienti.
La TAC è stata acquisita immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e durante la fase arteriosa e venosa.
La fase arteriosa è stata ottenuta utilizzando la tecnica del monitoraggio del bolo con un software di attivazione automatica della scansione.
L'analisi delle immagini è stata eseguita utilizzando la tecnica delle riforme multiplanari (MPR), della proiezione di massima intensità (MIP) e del rendering del volume 3D (VR).
Lo scopo della TC era identificare tre diversi parametri necessari per la corretta esecuzione di CME e CVL e confrontare le osservazioni preoperatorie con le prove intraoperatorie.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da team esperti in chirurgia colorettale laparoscopica.
Gli inquirenti valutarono:- Fascia di Fredet; strutture vascolari; linfonodi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
X
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonino Agrusa, Professor
- Numero di telefono: +390916552612
- Email: antonino.agrusa@unipa.it
Luoghi di studio
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-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Contatto:
- Antonino Agrusa, Professor
- Numero di telefono: +390916552612
- Email: antonino.agrusa@unipa.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi endoscopica di carcinoma del colon destro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro del colon destro
- i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia TC
- emicolectomia destra laparoscopica con CME e CVL.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- cure palliative
- impossibilità di eseguire l'angiografia TC
- i pazienti sono stati sottoposti a resezione del colon tradizionale con linfoadenectomia D2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiologica preoperatoria di pazienti con diagnosi di carcinoma del colon destro. Gli investigatori hanno valutato: fascia di Fredet; strutture vascolari (vasi ileocolici; arteria colica destra, arteria colica media, tronco di Henle); linfonodi.
Lasso di tempo: Valutazione delle caratteristiche della scansione TC preoperatoria durante l'arruolamento dei pazienti.
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Valutazione delle caratteristiche della scansione TC preoperatoria durante l'arruolamento dei pazienti.
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Valutazione delle caratteristiche della scansione TC preoperatoria durante l'arruolamento dei pazienti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti perioperatori: complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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complicanza verificatasi durante l'intervento chirurgico
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tempo intraoperatorio
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Esiti perioperatori: complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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complicazione si è verificata nel periodo postoperatorio
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Esiti perioperatori: tempo operatorio medio
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tempo operativo
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tempo intraoperatorio
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risultati perioperatori: tasso di conversione
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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tasso di conversione dalla laparoscopia alla chirurgia a cielo aperto
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tempo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACOMERC 01/2021
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