- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834011
Ocena radiologiczna w całkowitym wycięciu krezki jelita grubego z powodu raka jelita grubego (RACOMERC) (RACOMERC)
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) i centralne podwiązanie naczyń (CVL) w prawostronnym raku okrężnicy: ocena chirurgiczna i radiologiczna. Prospektywne badanie obserwacyjne (RACOMERC)
Chirurgia kolorektologiczna dokonała w ostatnich latach postępu związanego z jednej strony z wdrażaniem metod diagnostycznych pozwalających na wczesne wykrywanie nowotworów, z drugiej strony z rozwojem możliwości terapeutycznych opartych na chirurgii laparoskopowej.
W szczególności, wieloośrodkowe badania kliniczne wykazały, że laparoskopowe podejście do raka jelita grubego miało porównywalne lub nawet lepsze wyniki w zakresie powikłań okołooperacyjnych i powrotu funkcjonalnego pacjentów niż tradycyjna chirurgia.
Całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) w przypadku resekcji prawej okrężnicy jest podejściem chirurgicznym o większej złożoności technicznej, które wydaje się poprawiać wyniki onkologiczne tych pacjentów kosztem zwiększonego odsetka powikłań.
Największy odsetek powikłań opisanych w piśmiennictwie u pacjentów poddawanych CME dotyczył śródoperacyjnego krwawienia z powodu wykonywanej preparacji naczyń centralnych.
Postęp technologiczny TK umożliwił wykonanie angiografii TK z rekonstrukcjami wielopłaszczyznowymi i trójwymiarowymi z możliwością uzyskania szczegółowej przedoperacyjnej mapy anatomii naczyń tych pacjentów.
Tomografię komputerową wykonano bezpośrednio przed podaniem środka kontrastowego oraz w fazie tętniczej i żylnej.
Fazę tętniczą uzyskano stosując technikę śledzenia bolusa z automatycznym oprogramowaniem wyzwalającym skanowanie.
Analizę obrazu przeprowadzono przy użyciu techniki wielopłaszczyznowego reformowania (MPR), projekcji maksymalnej intensywności (MIP) i renderowania objętości 3D (VR).
Celem TK była identyfikacja trzech różnych parametrów niezbędnych do prawidłowego wykonania CME i CVL oraz porównanie obserwacji przedoperacyjnych z dowodami śródoperacyjnymi.
Wszystkie operacje były wykonywane przez zespoły doświadczone w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.
Badacze ocenili: - Powięź Fredeta; struktury naczyniowe; węzły chłonne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
X
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonino Agrusa, Professor
- Numer telefonu: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Kontakt:
- Antonino Agrusa, Professor
- Numer telefonu: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z rozpoznaniem endoskopowym raka jelita grubego prawostronnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych z rozpoznaniem raka jelita grubego prawostronnego
- pacjentów wykonano angiografię TK
- laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z CME i CVL.
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- leczenie paliatywne
- brak możliwości wykonania angiografii TK
- chorych poddano tradycyjnej resekcji jelita grubego z limfadenektomią D2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna ocena radiologiczna chorych z rozpoznaniem raka jelita grubego prawostronnego. Badacze ocenili: powięź Fredeta; struktury naczyniowe (naczynia krętniczo-okrężnicze; tętnica okrężnicza prawa, tętnica okrężnicza środkowa, pień Henlego); węzły chłonne.
Ramy czasowe: Ocena funkcji przedoperacyjnego tomografii komputerowej podczas rekrutacji pacjentów.
|
Ocena funkcji przedoperacyjnego tomografii komputerowej podczas rekrutacji pacjentów.
|
Ocena funkcji przedoperacyjnego tomografii komputerowej podczas rekrutacji pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki okołooperacyjne: powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
powikłanie wystąpiło podczas zabiegu
|
czas śródoperacyjny
|
|
Wyniki okołooperacyjne: powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
powikłanie wystąpiło w okresie pooperacyjnym
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Wyniki okołooperacyjne: średni czas operacji
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
czas operacyjny
|
czas śródoperacyjny
|
|
wyniki okołooperacyjne: współczynnik konwersji
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
współczynnik konwersji z laparoskopii do operacji otwartej
|
czas śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACOMERC 01/2021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .