- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834011
Radiologisk vurdering av fullstendig mesokolisk eksisjon for høyre tykktarmskreft (RACOMERC) (RACOMERC)
2. april 2021 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) og sentral vaskulær ligering (CVL) ved høyresidig tykktarmskreft: kirurgisk og radiologisk vurdering. En prospektiv observasjonsstudie (RACOMERC)
Kolorektal kirurgi har gjort progressive fremskritt de siste årene knyttet på den ene siden til implementering av diagnostiske metoder som muliggjør en tidlig diagnose av svulster og på den andre siden til utvikling av terapeutiske alternativer basert på laparoskopisk kirurgi.
Spesielt har multisenter kliniske studier vist at den laparoskopiske tilnærmingen til kolorektal kreft hadde sammenlignbare eller enda bedre resultater når det gjelder perioperative komplikasjoner og funksjonell restitusjon av pasienter enn tradisjonell kirurgi.
Complete Mesocolic Excision (CME) i høyre tykktarmsreseksjoner er en kirurgisk tilnærming, med større teknisk kompleksitet, som ser ut til å forbedre de onkologiske resultatene til disse pasientene på bekostning av en økt komplikasjonsfrekvens.
Den høyeste frekvensen av komplikasjoner rapportert i litteraturen hos pasienter som gjennomgikk CME var relatert til intraoperativ blødning på grunn av den sentrale vaskulære disseksjonen som utføres.
CT-teknologiske fremskritt har gjort det mulig å utføre CT-angiografi med multiplanare og tredimensjonale rekonstruksjoner med mulighet for å få et detaljert preoperativt kart over den vaskulære anatomien til disse pasientene.
CT-skanning ble tatt rett før kontraststoffinjeksjon og under arteriell og venøs fase.
Arteriell fase ble oppnådd ved bruk av bolussporingsteknikken med en automatisert skanneutløsende programvare.
Bildeanalyse ble utført ved bruk av multiplanare reformasjoner (MPR), maksimal intensitetsprojeksjon (MIP) og 3D volumgjengivelse (VR) teknikk.
Formålet med CT var å identifisere tre forskjellige parametere som er nødvendige for riktig utførelse av CME og CVL og å sammenligne preoperative observasjoner med intraoperativ bevis.
Alle operasjoner ble utført av team med erfaring i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Etterforskerne evaluerte: - Fascia av Fredet; vaskulære strukturer; lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
x
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-post: antonino.agrusa@unipa.it
Studiesteder
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Ta kontakt med:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-post: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med endoskopisk diagnose av høyresidig tykktarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen høyresidig tykktarmskreft
- pasienter gjennomgikk CT-angiografi
- laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og CVL.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- palliativ behandling
- umulig å utføre CT angiografi
- pasienter gjennomgikk en tradisjonell tykktarmsreseksjon med D2 lymfadenektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ radiologisk vurdering av pasienter med diagnosen høyresidig tykktarmskreft. Etterforskerne evaluerte: fascia av Fredet; vaskulære strukturer (ileokoliske kar; høyre kolikkarterie, mellomkolikkarterie, stammen til Henle); lymfeknuter.
Tidsramme: Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.
|
Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.
|
Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative utfall: intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ tid
|
komplikasjoner oppstod under operasjonen
|
intraoperativ tid
|
|
Perioperative utfall: postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
komplikasjoner oppstod i postoperativ periode
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Peroperative utfall: gjennomsnittlig operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ tid
|
operativ tid
|
intraoperativ tid
|
|
perioperative utfall: konverteringsrate
Tidsramme: intraoperativ tid
|
konverteringshastighet fra laparoskopi til åpen kirurgi
|
intraoperativ tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RACOMERC 01/2021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .