Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk vurdering av fullstendig mesokolisk eksisjon for høyre tykktarmskreft (RACOMERC) (RACOMERC)

2. april 2021 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) og sentral vaskulær ligering (CVL) ved høyresidig tykktarmskreft: kirurgisk og radiologisk vurdering. En prospektiv observasjonsstudie (RACOMERC)

Kolorektal kirurgi har gjort progressive fremskritt de siste årene knyttet på den ene siden til implementering av diagnostiske metoder som muliggjør en tidlig diagnose av svulster og på den andre siden til utvikling av terapeutiske alternativer basert på laparoskopisk kirurgi. Spesielt har multisenter kliniske studier vist at den laparoskopiske tilnærmingen til kolorektal kreft hadde sammenlignbare eller enda bedre resultater når det gjelder perioperative komplikasjoner og funksjonell restitusjon av pasienter enn tradisjonell kirurgi. Complete Mesocolic Excision (CME) i høyre tykktarmsreseksjoner er en kirurgisk tilnærming, med større teknisk kompleksitet, som ser ut til å forbedre de onkologiske resultatene til disse pasientene på bekostning av en økt komplikasjonsfrekvens. Den høyeste frekvensen av komplikasjoner rapportert i litteraturen hos pasienter som gjennomgikk CME var relatert til intraoperativ blødning på grunn av den sentrale vaskulære disseksjonen som utføres. CT-teknologiske fremskritt har gjort det mulig å utføre CT-angiografi med multiplanare og tredimensjonale rekonstruksjoner med mulighet for å få et detaljert preoperativt kart over den vaskulære anatomien til disse pasientene. CT-skanning ble tatt rett før kontraststoffinjeksjon og under arteriell og venøs fase. Arteriell fase ble oppnådd ved bruk av bolussporingsteknikken med en automatisert skanneutløsende programvare. Bildeanalyse ble utført ved bruk av multiplanare reformasjoner (MPR), maksimal intensitetsprojeksjon (MIP) og 3D volumgjengivelse (VR) teknikk. Formålet med CT var å identifisere tre forskjellige parametere som er nødvendige for riktig utførelse av CME og CVL og å sammenligne preoperative observasjoner med intraoperativ bevis. Alle operasjoner ble utført av team med erfaring i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Etterforskerne evaluerte: - Fascia av Fredet; vaskulære strukturer; lymfeknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

x

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endoskopisk diagnose av høyresidig tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen høyresidig tykktarmskreft
  • pasienter gjennomgikk CT-angiografi
  • laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME og CVL.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • palliativ behandling
  • umulig å utføre CT angiografi
  • pasienter gjennomgikk en tradisjonell tykktarmsreseksjon med D2 lymfadenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ radiologisk vurdering av pasienter med diagnosen høyresidig tykktarmskreft. Etterforskerne evaluerte: fascia av Fredet; vaskulære strukturer (ileokoliske kar; høyre kolikkarterie, mellomkolikkarterie, stammen til Henle); lymfeknuter.
Tidsramme: Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.
Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.
Evaluering av preoperative CT-skanningsfunksjoner under innrullering av pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative utfall: intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ tid
komplikasjoner oppstod under operasjonen
intraoperativ tid
Perioperative utfall: postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
komplikasjoner oppstod i postoperativ periode
opptil 30 dager etter operasjonen
Peroperative utfall: gjennomsnittlig operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ tid
operativ tid
intraoperativ tid
perioperative utfall: konverteringsrate
Tidsramme: intraoperativ tid
konverteringshastighet fra laparoskopi til åpen kirurgi
intraoperativ tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere