- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834011
Radiológiai értékelés a jobb vastagbélrák teljes mezokolikus kivágásánál (RACOMERC) (RACOMERC)
2021. április 2. frissítette: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Teljes mezokolikus kimetszés (CME) és központi vaszkuláris lekötés (CVL) jobb oldali vastagbélrákban: sebészeti és radiológiai értékelés. Prospektív megfigyelési tanulmány (RACOMERC)
A vastag- és végbélsebészet az elmúlt években haladó előrelépést tett egyrészt a daganatok korai diagnosztizálását lehetővé tévő diagnosztikai módszerek alkalmazásában, másrészt a laparoszkópos műtéten alapuló terápiás lehetőségek kidolgozásában.
A multicentrikus klinikai vizsgálatok különösen azt mutatták, hogy a vastag- és végbélrák laparoszkópos megközelítése hasonló vagy még jobb eredménnyel járt a perioperatív szövődmények és a betegek funkcionális felépülése tekintetében, mint a hagyományos műtét.
A teljes mezokolikus kimetszés (CME) a jobb vastagbél reszekciójában egy nagyobb technikai bonyolultságú sebészeti megközelítés, amely úgy tűnik, hogy javítja ezen betegek onkológiai kimenetelét a szövődmények megnövekedett aránya árán.
Az irodalomban a CME-n átesett betegeknél a szövődmények legnagyobb aránya az elvégzett centrális vaszkuláris disszekció miatti intraoperatív vérzéshez kapcsolódik.
A CT technológiai fejlődés lehetővé tette a CT-angiográfiát többsíkú és háromdimenziós rekonstrukciókkal, amelyek lehetővé teszik ezen betegek vaszkuláris anatómiájának részletes preoperatív térképét.
A CT-vizsgálatot közvetlenül a kontrasztanyag beadása előtt, valamint az artériás és vénás fázisban végeztük.
Az artériás fázist a bolus nyomkövető technikával kaptuk meg egy automata szkennelést kiváltó szoftverrel.
A képelemzést multiplanar reformation (MPR), maximális intenzitású vetítés (MIP) és 3D volume rendering (VR) technikával végeztük.
A CT célja a CME és CVL megfelelő teljesítéséhez szükséges három különböző paraméter azonosítása, valamint a preoperatív megfigyelések és az intraoperatív bizonyítékok összehasonlítása volt.
Valamennyi műtétet laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben jártas csapatok végeztek.
A nyomozók a következőket értékelték: - Fredet fasciája; vaszkuláris struktúrák; nyirokcsomók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
x
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonszám: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonszám: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jobb oldali vastagbélrák endoszkópos diagnózisában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobb oldali vastagbélrák diagnózisával rendelkező betegek
- betegek CT-angiográfiát végeztek
- laparoszkópos jobb hemicolectomia CME-vel és CVL-vel.
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- palliatív kezelés
- a CT angiográfia elvégzésének lehetetlensége
- betegek hagyományos vastagbélreszekción estek át D2 lymphadenectomiával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jobb oldali vastagbélrák diagnózisával rendelkező betegek műtét előtti radiológiai vizsgálata. A nyomozók értékelték: Fredet fascia; vaszkuláris struktúrák (ileocolikus erek; jobb oldali kólika artéria, középső kólika artéria, Henle törzse); nyirokcsomók.
Időkeret: A preoperatív CT-vizsgálat jellemzőinek értékelése a betegek felvétele során.
|
A preoperatív CT-vizsgálat jellemzőinek értékelése a betegek felvétele során.
|
A preoperatív CT-vizsgálat jellemzőinek értékelése a betegek felvétele során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív eredmények: intraoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív idő
|
komplikáció lép fel a műtét során
|
intraoperatív idő
|
Perioperatív eredmények: posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
komplikáció a posztoperatív időszakban jelentkezett
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Perioperatív eredmények: átlagos műtéti idő
Időkeret: intraoperatív idő
|
műtéti idő
|
intraoperatív idő
|
perioperatív eredmények: konverziós ráta
Időkeret: intraoperatív idő
|
a laparoszkópiáról a nyílt műtétre való átállás sebessége
|
intraoperatív idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACOMERC 01/2021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .