- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834011
Radiologische beoordeling bij volledige mesocolische excisie voor rechter colonkanker (RACOMERC) (RACOMERC)
2 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Volledige mesocolische excisie (CME) en centrale vasculaire ligatie (CVL) bij rechtszijdige colonkanker: chirurgische en radiologische beoordeling. Een prospectieve observatiestudie (RACOMERC)
De colorectale chirurgie heeft de afgelopen jaren progressieve vorderingen gemaakt, enerzijds met betrekking tot de implementatie van diagnostische methoden die een vroege diagnose van tumoren mogelijk maken, en anderzijds met de ontwikkeling van therapeutische opties op basis van laparoscopische chirurgie.
In het bijzonder hebben klinische onderzoeken in meerdere centra aangetoond dat de laparoscopische benadering van colorectale kanker vergelijkbare of zelfs betere resultaten had in termen van peri-operatieve complicaties en functioneel herstel van patiënten dan traditionele chirurgie.
Complete mesocolische excisie (CME) bij resecties van het rechter colon is een chirurgische benadering met een grotere technische complexiteit die de oncologische uitkomsten van deze patiënten lijkt te verbeteren ten koste van een hoger aantal complicaties.
Het hoogste aantal complicaties dat in de literatuur wordt gerapporteerd bij patiënten die CME ondergingen, hield verband met intraoperatieve bloedingen als gevolg van de uitgevoerde centrale vasculaire dissectie.
CT-technologische vooruitgang heeft het mogelijk gemaakt om CT-angiografie uit te voeren met multiplanaire en driedimensionale reconstructies met de mogelijkheid om een gedetailleerde preoperatieve kaart van de vasculaire anatomie van deze patiënten te verkrijgen.
CT-scan werd verkregen onmiddellijk vóór injectie van contrastmateriaal en tijdens de arteriële en veneuze fase.
Arteriële fase werd verkregen met behulp van de bolusvolgtechniek met geautomatiseerde scan-triggersoftware.
Beeldanalyse werd uitgevoerd met behulp van multiplanar reformations (MPR), projectie met maximale intensiteit (MIP) en 3D-volumeweergave (VR).
Het doel van de CT was om drie verschillende parameters te identificeren die nodig zijn voor een goede uitvoering van CME en CVL en om preoperatieve observaties te vergelijken met intraoperatief bewijs.
Alle operaties werden uitgevoerd door teams met ervaring in laparoscopische colorectale chirurgie.
De onderzoekers evalueerden: Fascia van Fredet; vasculaire structuren; lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
X
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonino Agrusa, Professor
- Telefoonnummer: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Studie Locaties
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Contact:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefoonnummer: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met endoscopische diagnose van rechtszijdige colonkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose rechter coloncarcinoom
- patiënten ondergingen CT-angiografie
- laparoscopische rechter hemicolectomie met CME en CVL.
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide ziekte
- palliatieve behandeling
- onmogelijkheid om CT-angiografie uit te voeren
- patiënten ondergingen een traditionele colonresectie met D2-lymfadenectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve radiologische beoordeling van patiënten met de diagnose rechtszijdige colonkanker. De onderzoekers evalueerden: fascia van Fredet; vasculaire structuren (ileocolische vaten; rechter koliekslagader, middelste koliekslagader, romp van Henle); lymfeklieren.
Tijdsspanne: Evaluatie van preoperatieve CT-scanfuncties tijdens de inschrijving van patiënten.
|
Evaluatie van preoperatieve CT-scanfuncties tijdens de inschrijving van patiënten.
|
Evaluatie van preoperatieve CT-scanfuncties tijdens de inschrijving van patiënten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve uitkomsten: intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
complicatie opgetreden tijdens de operatie
|
intraoperatieve tijd
|
|
Perioperatieve uitkomsten: postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
complicatie trad op in de postoperatieve periode
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve uitkomsten: gemiddelde operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
operatieve tijd
|
intraoperatieve tijd
|
|
perioperatieve uitkomsten: conversiesnelheid
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
conversiesnelheid van laparoscopie naar open chirurgie
|
intraoperatieve tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RACOMERC 01/2021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .