- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834011
Radiologisk vurdering af fuldstændig mesokolisk udskæring for højre tyktarmskræft (RACOMERC) (RACOMERC)
2. april 2021 opdateret af: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Fuldstændig mesokolisk udskæring (CME) og central vaskulær ligation (CVL) ved højresidig tyktarmskræft: Kirurgisk og radiologisk vurdering. En prospektiv observationsundersøgelse (RACOMERC)
Kolorektal kirurgi har gjort progressive fremskridt i de senere år relateret på den ene side til implementeringen af diagnostiske metoder, der muliggør en tidlig diagnose af tumorer og på den anden side til udviklingen af terapeutiske muligheder baseret på laparoskopisk kirurgi.
Især har multicenter kliniske forsøg vist, at den laparoskopiske tilgang til kolorektal cancer havde sammenlignelige eller endda bedre resultater med hensyn til perioperative komplikationer og funktionel restitution af patienter end traditionel kirurgi.
Complete Mesocolic Excision (CME) i højre colon resektioner er en kirurgisk tilgang, af større teknisk kompleksitet, der ser ud til at forbedre de onkologiske resultater for disse patienter på bekostning af en øget frekvens af komplikationer.
Den højeste frekvens af komplikationer rapporteret i litteraturen hos patienter, der gennemgår CME, var relateret til intraoperativ blødning på grund af den centrale vaskulære dissektion, der udføres.
CT teknologiske fremskridt har gjort det muligt at udføre CT angiografi med multiplanar og tredimensionelle rekonstruktioner med mulighed for at opnå et detaljeret præoperativt kort over disse patienters vaskulære anatomi.
CT-scanning blev foretaget umiddelbart før kontraststofinjektion og under arteriel og venøs fase.
Arteriel fase blev opnået ved brug af bolussporingsteknikken med en automatiseret scanningsudløsende software.
Billedanalyse blev udført ved hjælp af multiplanar reformationer (MPR), maksimal intensitet projektion (MIP) og 3D volumen rendering (VR) teknik.
Formålet med CT var at identificere tre forskellige parametre, der er nødvendige for korrekt udførelse af CME og CVL og at sammenligne præoperative observationer med intraoperativ evidens.
Alle operationer blev udført af teams med erfaring i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Efterforskerne vurderede: - Fascia af Fredet; vaskulære strukturer; lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
x
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Studiesteder
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Kontakt:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med endoskopisk diagnose af højresidig tyktarmskræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen højresidig tyktarmskræft
- patienterne gennemgik CT-angiografi
- laparoskopisk højre hemikolektomi med CME og CVL.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- palliativ behandling
- umuligt at udføre CT-angiografi
- patienterne gennemgik en traditionel tyktarmsresektion med D2-lymfadenektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ radiologisk vurdering af patienter med diagnosen højresidig tyktarmskræft. Efterforskerne vurderede: fascia af Fredet; vaskulære strukturer (ileokoliske kar; højre kolikarterie, mellemkolikarterie, stammen af Henle); lymfeknuder.
Tidsramme: Evaluering af præoperative CT-scanningsfunktioner under indskrivning af patienter.
|
Evaluering af præoperative CT-scanningsfunktioner under indskrivning af patienter.
|
Evaluering af præoperative CT-scanningsfunktioner under indskrivning af patienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative resultater: intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativ tid
|
komplikation opstod under operationen
|
intraoperativ tid
|
|
Perioperative resultater: postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
komplikation opstod i postoperativ periode
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Perioperative resultater: gennemsnitlig operationstid
Tidsramme: intraoperativ tid
|
operativ tid
|
intraoperativ tid
|
|
perioperative resultater: konverteringshastighed
Tidsramme: intraoperativ tid
|
konverteringshastighed fra laparoskopi til åben operation
|
intraoperativ tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RACOMERC 01/2021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .