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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834011
Évaluation radiologique de l'exérèse mésocolique complète du cancer du côlon droit (RACOMERC) (RACOMERC)
2 avril 2021 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Excision mésocolique complète (CME) et ligature vasculaire centrale (CVL) dans le cancer du côlon droit : évaluation chirurgicale et radiologique. Une étude observationnelle prospective (RACOMERC)
La chirurgie colorectale a connu ces dernières années des avancées progressives liées d'une part à la mise en place de méthodes diagnostiques permettant un diagnostic précoce des tumeurs et d'autre part au développement d'options thérapeutiques basées sur la chirurgie laparoscopique.
En particulier, des essais cliniques multicentriques ont montré que l'approche laparoscopique du cancer colorectal avait des résultats comparables, voire meilleurs, en termes de complications périopératoires et de récupération fonctionnelle des patients que la chirurgie traditionnelle.
L'exérèse mésocolique complète (EMC) dans les résections coliques droites est une approche chirurgicale, d'une plus grande complexité technique, qui semble améliorer les résultats oncologiques de ces patients au prix d'un taux accru de complications.
Le taux de complications le plus élevé rapporté dans la littérature chez les patients subissant une CME était lié aux saignements peropératoires dus à la dissection vasculaire centrale pratiquée.
Les avancées technologiques en tomodensitométrie ont permis de réaliser des angioscanners avec des reconstructions multiplanaires et tridimensionnelles avec la possibilité d'obtenir une carte préopératoire détaillée de l'anatomie vasculaire de ces patients.
La tomodensitométrie a été acquise juste avant l'injection de produit de contraste et au temps artériel et veineux.
La phase artérielle a été obtenue en utilisant la technique de suivi de bolus avec un logiciel de déclenchement de balayage automatisé.
L'analyse d'image a été réalisée à l'aide de reformations multiplanaires (MPR), de la projection d'intensité maximale (MIP) et de la technique de rendu de volume 3D (VR).
Le but de la tomodensitométrie était d'identifier trois paramètres différents nécessaires à la bonne exécution de l'EMC et de la CVL et de comparer les observations préopératoires avec les preuves peropératoires.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par des équipes expérimentées en chirurgie colorectale laparoscopique.
Les investigateurs ont évalué :- Fascia de Fredet ; structures vasculaires; ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
X
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonino Agrusa, Professor
- Numéro de téléphone: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Lieux d'étude
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Contact:
- Antonino Agrusa, Professor
- Numéro de téléphone: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic endoscopique de cancer du côlon droit
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic de cancer du côlon droit
- patients ont subi une angioscanner
- hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et CVL.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique
- traitement palliatif
- impossibilité de réaliser une angio-scanner
- les patients ont subi une résection colique traditionnelle avec lymphadénectomie D2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiologique préopératoire des patients avec un diagnostic de cancer du côlon droit. Les investigateurs ont évalué : fascia de Fredet ; structures vasculaires (vaisseaux iléocoliques ; artère colique droite, artère colique moyenne, tronc de Henle) ; ganglions lymphatiques.
Délai: Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.
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Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.
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Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats périopératoires : complications peropératoires
Délai: temps peropératoire
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complication survenue pendant la chirurgie
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temps peropératoire
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Résultats périopératoires : complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
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complication survenue en période postopératoire
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jusqu'à 30 jours postopératoires
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Résultats périopératoires : durée opératoire moyenne
Délai: temps peropératoire
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temps opératoire
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temps peropératoire
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résultats périopératoires : taux de conversion
Délai: temps peropératoire
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taux de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
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temps peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RACOMERC 01/2021
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