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Évaluation radiologique de l'exérèse mésocolique complète du cancer du côlon droit (RACOMERC) (RACOMERC)

2 avril 2021 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Excision mésocolique complète (CME) et ligature vasculaire centrale (CVL) dans le cancer du côlon droit : évaluation chirurgicale et radiologique. Une étude observationnelle prospective (RACOMERC)

La chirurgie colorectale a connu ces dernières années des avancées progressives liées d'une part à la mise en place de méthodes diagnostiques permettant un diagnostic précoce des tumeurs et d'autre part au développement d'options thérapeutiques basées sur la chirurgie laparoscopique. En particulier, des essais cliniques multicentriques ont montré que l'approche laparoscopique du cancer colorectal avait des résultats comparables, voire meilleurs, en termes de complications périopératoires et de récupération fonctionnelle des patients que la chirurgie traditionnelle. L'exérèse mésocolique complète (EMC) dans les résections coliques droites est une approche chirurgicale, d'une plus grande complexité technique, qui semble améliorer les résultats oncologiques de ces patients au prix d'un taux accru de complications. Le taux de complications le plus élevé rapporté dans la littérature chez les patients subissant une CME était lié aux saignements peropératoires dus à la dissection vasculaire centrale pratiquée. Les avancées technologiques en tomodensitométrie ont permis de réaliser des angioscanners avec des reconstructions multiplanaires et tridimensionnelles avec la possibilité d'obtenir une carte préopératoire détaillée de l'anatomie vasculaire de ces patients. La tomodensitométrie a été acquise juste avant l'injection de produit de contraste et au temps artériel et veineux. La phase artérielle a été obtenue en utilisant la technique de suivi de bolus avec un logiciel de déclenchement de balayage automatisé. L'analyse d'image a été réalisée à l'aide de reformations multiplanaires (MPR), de la projection d'intensité maximale (MIP) et de la technique de rendu de volume 3D (VR). Le but de la tomodensitométrie était d'identifier trois paramètres différents nécessaires à la bonne exécution de l'EMC et de la CVL et de comparer les observations préopératoires avec les preuves peropératoires. Toutes les chirurgies ont été réalisées par des équipes expérimentées en chirurgie colorectale laparoscopique. Les investigateurs ont évalué :- Fascia de Fredet ; structures vasculaires; ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

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Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic endoscopique de cancer du côlon droit

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic de cancer du côlon droit
  • patients ont subi une angioscanner
  • hémicolectomie droite laparoscopique avec CME et CVL.

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • traitement palliatif
  • impossibilité de réaliser une angio-scanner
  • les patients ont subi une résection colique traditionnelle avec lymphadénectomie D2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique préopératoire des patients avec un diagnostic de cancer du côlon droit. Les investigateurs ont évalué : fascia de Fredet ; structures vasculaires (vaisseaux iléocoliques ; artère colique droite, artère colique moyenne, tronc de Henle) ; ganglions lymphatiques.
Délai: Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.
Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.
Évaluation des caractéristiques du scanner préopératoire lors de l'inscription des patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats périopératoires : complications peropératoires
Délai: temps peropératoire
complication survenue pendant la chirurgie
temps peropératoire
Résultats périopératoires : complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
complication survenue en période postopératoire
jusqu'à 30 jours postopératoires
Résultats périopératoires : durée opératoire moyenne
Délai: temps peropératoire
temps opératoire
temps peropératoire
résultats périopératoires : taux de conversion
Délai: temps peropératoire
taux de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
temps peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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