- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834011
Evaluación radiológica en la escisión mesocólica completa para el cáncer de colon derecho (RACOMERC) (RACOMERC)
2 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Escisión mesocólica completa (CME) y ligadura vascular central (CVL) en el cáncer de colon del lado derecho: evaluación quirúrgica y radiológica. Un Estudio Observacional Prospectivo (RACOMERC)
La cirugía colorrectal ha experimentado avances progresivos en los últimos años relacionados por un lado con la implementación de métodos diagnósticos que permiten un diagnóstico precoz de los tumores y por otro lado con el desarrollo de opciones terapéuticas basadas en la cirugía laparoscópica.
En particular, los ensayos clínicos multicéntricos han demostrado que el abordaje laparoscópico del cáncer colorrectal tiene resultados comparables o incluso mejores en términos de complicaciones perioperatorias y recuperación funcional de los pacientes que la cirugía tradicional.
La Exéresis Mesocólica Completa (EMC) en resecciones de colon derecho es un abordaje quirúrgico, de mayor complejidad técnica, que parece mejorar los resultados oncológicos de estos pacientes a costa de una mayor tasa de complicaciones.
La mayor tasa de complicaciones reportadas en la literatura en pacientes sometidos a EMQ estuvo relacionada con el sangrado intraoperatorio debido a la disección vascular central que se realiza.
Los avances tecnológicos de la TC han permitido realizar angio-TC con reconstrucciones multiplanares y tridimensionales con la posibilidad de obtener un mapa preoperatorio detallado de la anatomía vascular de estos pacientes.
La tomografía computarizada se adquirió inmediatamente antes de la inyección del material de contraste y durante la fase arterial y venosa.
La fase arterial se obtuvo utilizando la técnica de seguimiento de bolo con un software de activación de exploración automatizado.
El análisis de imágenes se realizó utilizando reformas multiplanares (MPR), proyección de máxima intensidad (MIP) y técnica de representación de volumen 3D (VR).
El propósito de la TC fue identificar tres parámetros diferentes necesarios para la realización adecuada de CME y CVL y comparar las observaciones preoperatorias con la evidencia intraoperatoria.
Todas las cirugías fueron realizadas por equipos experimentados en cirugía colorrectal laparoscópica.
Los investigadores evaluaron:- Fascia de Fredet; estructuras vasculares; ganglios linfáticos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
X
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonino Agrusa, Professor
- Número de teléfono: +390916552612
- Correo electrónico: antonino.agrusa@unipa.it
Ubicaciones de estudio
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Contacto:
- Antonino Agrusa, Professor
- Número de teléfono: +390916552612
- Correo electrónico: antonino.agrusa@unipa.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico endoscópico de cáncer de colon del lado derecho
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de cáncer de colon del lado derecho
- pacientes sometidos a angiografía por TC
- Hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y CVL.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica
- tratamiento paliativo
- imposibilidad de realizar una angio-TC
- los pacientes se sometieron a una resección colónica tradicional con linfadenectomía D2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica preoperatoria de pacientes con diagnóstico de cáncer de colon del lado derecho. Los investigadores evaluaron: fascia de Fredet; estructuras vasculares (vasos ileocólicos; arteria cólica derecha, arteria cólica media, tronco de Henle); ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.
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Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.
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Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados perioperatorios: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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ocurrió una complicación durante la cirugía
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tiempo intraoperatorio
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Resultados perioperatorios: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorio
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complicación ocurrida en el postoperatorio
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hasta 30 días postoperatorio
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Resultados perioperatorios: tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tiempo operatorio
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tiempo intraoperatorio
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resultados perioperatorios: tasa de conversión
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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tasa de conversión de laparoscopia a cirugía abierta
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tiempo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACOMERC 01/2021
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