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Evaluación radiológica en la escisión mesocólica completa para el cáncer de colon derecho (RACOMERC) (RACOMERC)

2 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Escisión mesocólica completa (CME) y ligadura vascular central (CVL) en el cáncer de colon del lado derecho: evaluación quirúrgica y radiológica. Un Estudio Observacional Prospectivo (RACOMERC)

La cirugía colorrectal ha experimentado avances progresivos en los últimos años relacionados por un lado con la implementación de métodos diagnósticos que permiten un diagnóstico precoz de los tumores y por otro lado con el desarrollo de opciones terapéuticas basadas en la cirugía laparoscópica. En particular, los ensayos clínicos multicéntricos han demostrado que el abordaje laparoscópico del cáncer colorrectal tiene resultados comparables o incluso mejores en términos de complicaciones perioperatorias y recuperación funcional de los pacientes que la cirugía tradicional. La Exéresis Mesocólica Completa (EMC) en resecciones de colon derecho es un abordaje quirúrgico, de mayor complejidad técnica, que parece mejorar los resultados oncológicos de estos pacientes a costa de una mayor tasa de complicaciones. La mayor tasa de complicaciones reportadas en la literatura en pacientes sometidos a EMQ estuvo relacionada con el sangrado intraoperatorio debido a la disección vascular central que se realiza. Los avances tecnológicos de la TC han permitido realizar angio-TC con reconstrucciones multiplanares y tridimensionales con la posibilidad de obtener un mapa preoperatorio detallado de la anatomía vascular de estos pacientes. La tomografía computarizada se adquirió inmediatamente antes de la inyección del material de contraste y durante la fase arterial y venosa. La fase arterial se obtuvo utilizando la técnica de seguimiento de bolo con un software de activación de exploración automatizado. El análisis de imágenes se realizó utilizando reformas multiplanares (MPR), proyección de máxima intensidad (MIP) y técnica de representación de volumen 3D (VR). El propósito de la TC fue identificar tres parámetros diferentes necesarios para la realización adecuada de CME y CVL y comparar las observaciones preoperatorias con la evidencia intraoperatoria. Todas las cirugías fueron realizadas por equipos experimentados en cirugía colorrectal laparoscópica. Los investigadores evaluaron:- Fascia de Fredet; estructuras vasculares; ganglios linfáticos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

X

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico endoscópico de cáncer de colon del lado derecho

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de cáncer de colon del lado derecho
  • pacientes sometidos a angiografía por TC
  • Hemicolectomía derecha laparoscópica con CME y CVL.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • tratamiento paliativo
  • imposibilidad de realizar una angio-TC
  • los pacientes se sometieron a una resección colónica tradicional con linfadenectomía D2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica preoperatoria de pacientes con diagnóstico de cáncer de colon del lado derecho. Los investigadores evaluaron: fascia de Fredet; estructuras vasculares (vasos ileocólicos; arteria cólica derecha, arteria cólica media, tronco de Henle); ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.
Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.
Evaluación de las características de la tomografía computarizada preoperatoria durante la inscripción de pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados perioperatorios: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
ocurrió una complicación durante la cirugía
tiempo intraoperatorio
Resultados perioperatorios: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorio
complicación ocurrida en el postoperatorio
hasta 30 días postoperatorio
Resultados perioperatorios: tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
tiempo operatorio
tiempo intraoperatorio
resultados perioperatorios: tasa de conversión
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
tasa de conversión de laparoscopia a cirugía abierta
tiempo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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