- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834011
Avaliação radiológica na excisão mesocólica completa para câncer de cólon direito (RACOMERC) (RACOMERC)
2 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Excisão mesocólica completa (CME) e ligadura vascular central (LVC) no câncer de cólon direito: avaliação cirúrgica e radiológica. Um estudo observacional prospectivo (RACOMERC)
A cirurgia colorretal tem apresentado avanços progressivos nos últimos anos relacionados, por um lado, à implementação de métodos diagnósticos que permitem o diagnóstico precoce de tumores e, por outro, ao desenvolvimento de opções terapêuticas baseadas na cirurgia laparoscópica.
Em particular, ensaios clínicos multicêntricos mostraram que a abordagem laparoscópica do câncer colorretal teve resultados comparáveis ou até melhores em termos de complicações perioperatórias e recuperação funcional dos pacientes do que a cirurgia tradicional.
A Excisão Mesocólica Completa (CME) nas ressecções colónicas direitas é uma abordagem cirúrgica, de maior complexidade técnica, que parece melhorar os resultados oncológicos destes doentes à custa de um aumento da taxa de complicações.
A maior taxa de complicações relatada na literatura em pacientes submetidos à EMC foi relacionada ao sangramento intraoperatório devido à dissecção vascular central realizada.
Os avanços tecnológicos da TC possibilitaram a realização de angiotomografia com reconstruções multiplanares e tridimensionais, com a possibilidade de obter um mapa pré-operatório detalhado da anatomia vascular desses pacientes.
A tomografia computadorizada foi adquirida imediatamente antes da injeção do material de contraste e durante a fase arterial e venosa.
A fase arterial foi obtida usando a técnica de rastreamento de bolus com um software automatizado de disparo de varredura.
A análise de imagem foi realizada usando reformações multiplanares (MPR), projeção de intensidade máxima (MIP) e técnica de renderização de volume 3D (VR).
O objetivo da TC foi identificar três parâmetros diferentes necessários para o desempenho adequado de CME e CVL e comparar observações pré-operatórias com evidências intra-operatórias.
Todas as cirurgias foram realizadas por equipes experientes em cirurgia colorretal laparoscópica.
Os investigadores avaliaram:- Fáscia de Fredet; estruturas vasculares; linfonodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
x
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonino Agrusa, Professor
- Número de telefone: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
Locais de estudo
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Contato:
- Antonino Agrusa, Professor
- Número de telefone: +390916552612
- E-mail: antonino.agrusa@unipa.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico endoscópico de câncer de cólon direito
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de câncer de cólon direito
- pacientes submetidos à angiotomografia
- hemicolectomia direita laparoscópica com CME e CVL.
Critério de exclusão:
- doença metastática
- tratamento paliativo
- impossibilidade de realizar angiografia por TC
- pacientes foram submetidos à ressecção colônica tradicional com linfadenectomia D2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiológica pré-operatória de pacientes com diagnóstico de câncer de cólon direito. Os investigadores avaliaram: fáscia de Fredet; estruturas vasculares (vasos ileocólicos; artéria cólica direita, artéria cólica média, tronco de Henle); linfonodos.
Prazo: Avaliação das características da tomografia computadorizada pré-operatória durante o recrutamento de pacientes.
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Avaliação das características da tomografia computadorizada pré-operatória durante o recrutamento de pacientes.
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Avaliação das características da tomografia computadorizada pré-operatória durante o recrutamento de pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos perioperatórios: complicações intraoperatórias
Prazo: tempo intraoperatório
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complicação ocorreu durante a cirurgia
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tempo intraoperatório
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Resultados perioperatórios: complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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complicação ocorreu no período pós-operatório
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até 30 dias de pós-operatório
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Resultados perioperatórios: tempo operatório médio
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo operatório
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tempo intraoperatório
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resultados perioperatórios: taxa de conversão
Prazo: tempo intraoperatório
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taxa de conversão de laparoscopia para cirurgia aberta
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tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACOMERC 01/2021
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