- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834011
Radiologisk bedömning av fullständig mesokolisk excision för höger koloncancer (RACOMERC) (RACOMERC)
2 april 2021 uppdaterad av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Komplett mesokolisk excision (CME) och central kärlligation (CVL) vid högersidig tjocktarmscancer: kirurgisk och radiologisk bedömning. En prospektiv observationsstudie (RACOMERC)
Kolorektalkirurgi har gjort progressiva framsteg de senaste åren relaterat till implementeringen av diagnostiska metoder som möjliggör en tidig diagnos av tumörer och å andra sidan utvecklingen av terapeutiska alternativ baserade på laparoskopisk kirurgi.
I synnerhet har multicenter kliniska prövningar visat att det laparoskopiska tillvägagångssättet för kolorektal cancer hade jämförbara eller till och med bättre resultat när det gäller perioperativa komplikationer och funktionell återhämtning av patienter än traditionell kirurgi.
Complete Mesocolic Excision (CME) i höger colon resektioner är ett kirurgiskt tillvägagångssätt, av större teknisk komplexitet, som verkar förbättra de onkologiska resultaten för dessa patienter till priset av en ökad frekvens av komplikationer.
Den högsta frekvensen av komplikationer som rapporterats i litteraturen hos patienter som genomgår CME var relaterad till intraoperativ blödning på grund av den centrala vaskulära dissektionen som utförs.
CT-teknologiska framsteg har gjort det möjligt att utföra CT-angiografi med multiplanar och tredimensionella rekonstruktioner med möjlighet att få en detaljerad preoperativ karta över dessa patienters vaskulära anatomi.
CT-skanning gjordes omedelbart före injektion av kontrastmaterial och under arteriell och venös fas.
Arteriell fas erhölls med användning av bolusspårningstekniken med en automatisk skanningsutlösande programvara.
Bildanalys utfördes med hjälp av multiplanar reformations (MPR), maximal intensitetsprojektion (MIP) och 3D volym rendering (VR) teknik.
Syftet med CT var att identifiera tre olika parametrar som är nödvändiga för korrekt prestanda av CME och CVL och att jämföra preoperativa observationer med intraoperativa bevis.
Alla operationer utfördes av team med erfarenhet av laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Utredarna utvärderade: - Fascia av Fredet; vaskulära strukturer; lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
x
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-post: antonino.agrusa@unipa.it
Studieorter
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
Kontakt:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-post: antonino.agrusa@unipa.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med endoskopisk diagnos av högersidig tjocktarmscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen högersidig tjocktarmscancer
- patienter genomgick CT-angiografi
- laparoskopisk höger hemikolektomi med CME och CVL.
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom
- palliativ behandling
- omöjlighet att utföra CT-angiografi
- patienter genomgick en traditionell tjocktarmsresektion med D2-lymfadenektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ radiologisk bedömning av patienter med diagnosen högersidig tjocktarmscancer. Utredarna utvärderade: fascia av Fredet; vaskulära strukturer (ileokoliska kärl; höger kolikartär, mellersta kolikartären, bålen på Henle); lymfkörtlar.
Tidsram: Utvärdering av preoperativ CT-skanningsfunktioner under inskrivning av patienter.
|
Utvärdering av preoperativ CT-skanningsfunktioner under inskrivning av patienter.
|
Utvärdering av preoperativ CT-skanningsfunktioner under inskrivning av patienter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perioperativa utfall: intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativ tid
|
komplikation inträffade under operationen
|
intraoperativ tid
|
Peroperativa utfall: postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
komplikation inträffade i postoperativ period
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Peroperativa resultat: genomsnittlig operationstid
Tidsram: intraoperativ tid
|
operativ tid
|
intraoperativ tid
|
perioperativa resultat: konverteringshastighet
Tidsram: intraoperativ tid
|
omvandlingshastighet från laparoskopi till öppen operation
|
intraoperativ tid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RACOMERC 01/2021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .