- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834011
Radiologische Beurteilung bei vollständiger mesokolischer Exzision bei Rechtsdarmkrebs (RACOMERC) (RACOMERC)
2. April 2021 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Vollständige mesokolische Exzision (CME) und zentrale Gefäßligatur (CVL) bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs: Chirurgische und radiologische Beurteilung. Eine prospektive Beobachtungsstudie (RACOMERC)
Die kolorektale Chirurgie hat in den letzten Jahren Fortschritte gemacht, einerseits bei der Einführung diagnostischer Methoden, die eine frühzeitige Diagnose von Tumoren ermöglichen, und andererseits bei der Entwicklung therapeutischer Möglichkeiten auf der Grundlage der laparoskopischen Chirurgie.
Insbesondere multizentrische klinische Studien haben gezeigt, dass der laparoskopische Ansatz bei Darmkrebs vergleichbare oder sogar bessere Ergebnisse hinsichtlich perioperativer Komplikationen und funktioneller Genesung der Patienten erzielte als herkömmliche chirurgische Eingriffe.
Die vollständige mesokolische Exzision (CME) bei Resektionen des rechten Dickdarms ist ein chirurgischer Ansatz mit größerer technischer Komplexität, der die onkologischen Ergebnisse dieser Patienten auf Kosten einer erhöhten Komplikationsrate zu verbessern scheint.
Die höchste in der Literatur berichtete Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer CME unterzogen, stand im Zusammenhang mit intraoperativen Blutungen aufgrund der durchgeführten zentralen Gefäßdissektion.
Fortschritte in der CT-Technologie haben die Durchführung einer CT-Angiographie mit multiplanaren und dreidimensionalen Rekonstruktionen ermöglicht, mit der Möglichkeit, eine detaillierte präoperative Karte der Gefäßanatomie dieser Patienten zu erhalten.
Der CT-Scan wurde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion sowie während der arteriellen und venösen Phase durchgeführt.
Die arterielle Phase wurde mithilfe der Bolus-Tracking-Technik mit einer automatisierten Scan-Trigger-Software ermittelt.
Die Bildanalyse wurde mithilfe der Technik der multiplanaren Reformationen (MPR), der Maximum-Intensity-Projektion (MIP) und der 3D-Volumen-Rendering-Technik (VR) durchgeführt.
Der Zweck der CT bestand darin, drei verschiedene Parameter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Durchführung von CME und CVL erforderlich sind, und präoperative Beobachtungen mit intraoperativen Beweisen zu vergleichen.
Alle Operationen wurden von Teams mit Erfahrung in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie durchgeführt.
Die Forscher bewerteten:- Faszie von Fredet; Gefäßstrukturen; Lymphknoten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
X
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-Mail: antonino.agrusa@unipa.it
Studienorte
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Kontakt:
- Antonino Agrusa, Professor
- Telefonnummer: +390916552612
- E-Mail: antonino.agrusa@unipa.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit endoskopischer Diagnose eines rechtsseitigen Dickdarmkrebses
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmkrebs
- Die Patienten wurden einer CT-Angiographie unterzogen
- laparoskopische rechte Hemikolektomie mit CME und CVL.
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- Palliative Behandlung
- Unmöglichkeit, eine CT-Angiographie durchzuführen
- Die Patienten wurden einer traditionellen Kolonresektion mit D2-Lymphadenektomie unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative radiologische Untersuchung von Patienten mit der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmkrebs. Die Forscher bewerteten: Faszie von Fredet; Gefäßstrukturen (ileokolische Gefäße; rechte Kolikarterie, mittlere Kolikarterie, Henle-Stamm); Lymphknoten.
Zeitfenster: Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.
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Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.
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Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Ergebnisse: intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Während der Operation traten Komplikationen auf
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intraoperative Zeit
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Perioperative Ergebnisse: postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
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Komplikationen traten in der postoperativen Phase auf
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bis zu 30 Tage postoperativ
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Perioperative Ergebnisse: mittlere Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Operationszeit
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intraoperative Zeit
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Perioperative Ergebnisse: Konversionsrate
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Rate der Umstellung von der Laparoskopie auf die offene Chirurgie
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intraoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mike M, Kano N. Laparoscopic surgery for colon cancer: a review of the fascial composition of the abdominal cavity. Surg Today. 2015 Feb;45(2):129-39. doi: 10.1007/s00595-014-0857-9. Epub 2014 Feb 11.
- Mari FS, Nigri G, Pancaldi A, De Cecco CN, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Laghi A, Brescia A. Role of CT angiography with three-dimensional reconstruction of mesenteric vessels in laparoscopic colorectal resections: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2058-67. doi: 10.1007/s00464-012-2710-9. Epub 2013 Jan 5.
- Acar HI, Comert A, Avsar A, Celik S, Kuzu MA. Dynamic article: surgical anatomical planes for complete mesocolic excision and applied vascular anatomy of the right colon. Dis Colon Rectum. 2014 Oct;57(10):1169-75. doi: 10.1097/DCR.0000000000000128.
- Murono K, Kawai K, Ishihara S, Otani K, Yasuda K, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Nozawa H, Yamaguchi H, Watanabe T. Evaluation of the vascular anatomy of the right-sided colon using three-dimensional computed tomography angiography: a single-center study of 536 patients and a review of the literature. Int J Colorectal Dis. 2016 Sep;31(9):1633-8. doi: 10.1007/s00384-016-2627-1. Epub 2016 Jul 27.
- Miyazawa M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Shimizu A, Kitahata Y, Yamaue H. Preoperative evaluation of the confluent drainage veins to the gastrocolic trunk of Henle: understanding the surgical vascular anatomy during pancreaticoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 May;22(5):386-91. doi: 10.1002/jhbp.205. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RACOMERC 01/2021
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