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Radiologische Beurteilung bei vollständiger mesokolischer Exzision bei Rechtsdarmkrebs (RACOMERC) (RACOMERC)

2. April 2021 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Vollständige mesokolische Exzision (CME) und zentrale Gefäßligatur (CVL) bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs: Chirurgische und radiologische Beurteilung. Eine prospektive Beobachtungsstudie (RACOMERC)

Die kolorektale Chirurgie hat in den letzten Jahren Fortschritte gemacht, einerseits bei der Einführung diagnostischer Methoden, die eine frühzeitige Diagnose von Tumoren ermöglichen, und andererseits bei der Entwicklung therapeutischer Möglichkeiten auf der Grundlage der laparoskopischen Chirurgie. Insbesondere multizentrische klinische Studien haben gezeigt, dass der laparoskopische Ansatz bei Darmkrebs vergleichbare oder sogar bessere Ergebnisse hinsichtlich perioperativer Komplikationen und funktioneller Genesung der Patienten erzielte als herkömmliche chirurgische Eingriffe. Die vollständige mesokolische Exzision (CME) bei Resektionen des rechten Dickdarms ist ein chirurgischer Ansatz mit größerer technischer Komplexität, der die onkologischen Ergebnisse dieser Patienten auf Kosten einer erhöhten Komplikationsrate zu verbessern scheint. Die höchste in der Literatur berichtete Komplikationsrate bei Patienten, die sich einer CME unterzogen, stand im Zusammenhang mit intraoperativen Blutungen aufgrund der durchgeführten zentralen Gefäßdissektion. Fortschritte in der CT-Technologie haben die Durchführung einer CT-Angiographie mit multiplanaren und dreidimensionalen Rekonstruktionen ermöglicht, mit der Möglichkeit, eine detaillierte präoperative Karte der Gefäßanatomie dieser Patienten zu erhalten. Der CT-Scan wurde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion sowie während der arteriellen und venösen Phase durchgeführt. Die arterielle Phase wurde mithilfe der Bolus-Tracking-Technik mit einer automatisierten Scan-Trigger-Software ermittelt. Die Bildanalyse wurde mithilfe der Technik der multiplanaren Reformationen (MPR), der Maximum-Intensity-Projektion (MIP) und der 3D-Volumen-Rendering-Technik (VR) durchgeführt. Der Zweck der CT bestand darin, drei verschiedene Parameter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Durchführung von CME und CVL erforderlich sind, und präoperative Beobachtungen mit intraoperativen Beweisen zu vergleichen. Alle Operationen wurden von Teams mit Erfahrung in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie durchgeführt. Die Forscher bewerteten:- Faszie von Fredet; Gefäßstrukturen; Lymphknoten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

X

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endoskopischer Diagnose eines rechtsseitigen Dickdarmkrebses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmkrebs
  • Die Patienten wurden einer CT-Angiographie unterzogen
  • laparoskopische rechte Hemikolektomie mit CME und CVL.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Palliative Behandlung
  • Unmöglichkeit, eine CT-Angiographie durchzuführen
  • Die Patienten wurden einer traditionellen Kolonresektion mit D2-Lymphadenektomie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative radiologische Untersuchung von Patienten mit der Diagnose rechtsseitiger Dickdarmkrebs. Die Forscher bewerteten: Faszie von Fredet; Gefäßstrukturen (ileokolische Gefäße; rechte Kolikarterie, mittlere Kolikarterie, Henle-Stamm); Lymphknoten.
Zeitfenster: Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.
Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.
Bewertung der präoperativen CT-Scan-Merkmale während der Patientenrekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Ergebnisse: intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Während der Operation traten Komplikationen auf
intraoperative Zeit
Perioperative Ergebnisse: postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Komplikationen traten in der postoperativen Phase auf
bis zu 30 Tage postoperativ
Perioperative Ergebnisse: mittlere Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Operationszeit
intraoperative Zeit
Perioperative Ergebnisse: Konversionsrate
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Rate der Umstellung von der Laparoskopie auf die offene Chirurgie
intraoperative Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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