- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834063
Hladiny selenu a zinku v séru u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Hodnocení hladin selenu a zinku v séru u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) zahrnuje širokou škálu poruch, které se skládají z jednoduché tukové infiltrace, steatohepatitidy (NASH) a konečného stádia onemocnění jater (cirhóza). NAFLD je celosvětově nejčastější příčinou chronického onemocnění jater a zvyšuje riziko konečného stádia onemocnění jater a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Zatímco rizikové faktory, jako je obezita, diabetes a sedavý životní styl, mohou zvýšit riziko NAFLD, studie ukázaly, že expozice životního prostředí může dále přispívat k patogenezi NAFLD. Ačkoli je patogenní role makroživin dobře prokázána jak u NAFLD, tak u obezity, příspěvek mikroživin k patogenezi NAFLD si získal menší pozornost než u obezity.
Selen je základním prvkem mnoha biologických funkcí a je důležitou složkou lidské výživy. Vystavení selenu lze nalézt v přírodě, jako jsou horniny a sedimenty, vzduch, půda, topný olej, pitná voda a doplňky výživy. Je hlavní složkou mnoha enzymů, jako je glutathionperoxidáza, a hraje důležitou roli v antioxidaci, syntéze DNA, reprodukci, svalové funkci a metabolismu štítné žlázy. Koncentrace selenu byly studovány u mnoha onemocnění a orgánových systémů včetně jater. Přesný vztah mezi selenem u pacientů s NAFLD však není jasný.
Selen je základním prvkem mnoha biologických funkcí a je důležitou složkou lidské výživy. Je hlavní složkou mnoha enzymů, jako je glutathionperoxidáza, a hraje důležitou roli v antioxidaci, syntéze DNA, reprodukci, svalové funkci a metabolismu štítné žlázy. Koncentrace selenu byly studovány u mnoha onemocnění a orgánových systémů včetně jater. Přesný vztah mezi selenem u pacientů s NAFLD však není jasný.
Navzdory údajům naznačujícím nedostatek minerálů u pacientů s NAFLD většina údajů nepodporuje nedostatečnou spotřebu minerálů jako možný mechanismus těchto nedostatků, s výjimkou případu nedostatku zinku. Zinek je druhým nejrozšířenějším stopovým prvkem v těle. Je integrální součástí normálního životního cyklu a má mnoho důležitých regulačních, katalytických a obranných funkcí. Nedostatek zinku se vyskytuje u mnoha typů jaterních onemocnění, zejména u pokročilejších/dekompenzovaných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je za prvé vyhodnotit hladinu selenu a zinku v séru u pacientů s NAFLD, za druhé zjistit souvislost mezi jaterní fibrózou, steatózou a hladinou selenu v séru u pacientů s NAFLD, za třetí zjistit, zda existuje synergický účinek obou molekul.
Pacienti a metody
Studovat design:
Případová kontrolní studie.
Studovaná populace a lokalita:
Tato studie bude provedena na dvou skupinách: Skupina (1): zahrnuje 70 pacientů s diagnózou NAFLD ultrasonografií předložených na ambulanci oddělení tropické medicíny a gastroenterologie, Fakultní nemocnice Sohag v období od března 2021 do srpna 2021.
Skupina (2): kontrolní skupina 30 zdravých dobrovolníků, kteří při ultrasonografickém vyšetření vypadají normálně.
Kritéria vyloučení:
Každý pacient s chronickým onemocněním jater spíše než NAFLD.
Metody:
Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni:
- Podrobná anamnéza, kompletní obecné a systémové vyšetření.
- BMI se vypočítá následovně
- Ultrasonografie břicha.
Laboratorní vyšetření:
- Hladina cukru v krvi
- Sérový lipogram.
- Testy jaterních funkcí.
- CBC.
- Stanovení hladiny selenu a zinku v séru.
- Měření tuhosti jater pro zjištění stupně fibrózy a měření stupně steatózy pomocí (Fibroscan).
Etická hlediska:
Studie bude schválena Etickou komisí lékařského výzkumu, Sohag Medical Faculty, Sohag University.
Po vysvětlení podstaty postupů, možných komplikací, přínosů a kroků studie poskytnou všichni pacienti a kontroly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, provedením ultrazvuku břicha, odběrem vzorků krve, provedením fibroscanu.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí STATA verze 12.1. Kvantitativní data byla reprezentována jako průměr, standardní odchylka, medián a rozmezí. Data budou analyzována pomocí Studentova t-testu pro porovnání průměrů dvou skupin. Kvalitativní data budou prezentována jako čísla a procenta a budou porovnána buď pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. P-hodnota bude považována za významnou, pokud byla menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
skupina (1): pacienti s diagnózou NAFLD ultrasonograficky byli v období od března 2021 do srpna 2021 předloženi na ambulanci oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag.
Skupina (2): kontrolní skupina 30 zdravých dobrovolníků, kteří při ultrasonografickém vyšetření vypadají normálně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byla ultrasonograficky diagnostikována NAFLD, byli v období od března 2021 do srpna 2021 předloženi na ambulanci oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s chronickým onemocněním jater spíše než NAFLD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy NAFLD
Nealkoholické ztučnění jater
|
Diagnostický test
Diagnostický test
Diagnostický test
|
|
řízení
zdravý jedinec s normálními játry na ultrazvuku břicha
|
Diagnostický test
Diagnostický test
Diagnostický test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina selenu v séru u pacientů s NAFLD
Časové okno: v období od března 2021 do srpna 2021
|
v období od března 2021 do srpna 2021
|
|
souvislost mezi jaterní fibrózou a hladinou selenu v séru u pacientů s NAFLD
Časové okno: v období od března 2021 do srpna 2021
|
v období od března 2021 do srpna 2021
|
|
hladina zinku v séru u pacientů s NAFLD
Časové okno: v období od března 2021 do srpna 2021
|
v období od března 2021 do srpna 2021
|
|
souvislost mezi jaterní fibrózou a hladinou zinku v séru u pacientů s NAFLD
Časové okno: v období od března 2021 do srpna 2021
|
v období od března 2021 do srpna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Studijní židle: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Studijní židle: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Studijní židle: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-03-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy
Klinické studie na Sérum zinek na úrovni
-
MedamonitorDokončeno
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor