- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834063
Seerumin seleeni- ja sinkkitasot alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD)
Seerumin seleeni- ja sinkkitasojen arviointi alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) sisältää laajan valikoiman sairauksia, jotka koostuvat yksinkertaisesta rasvainfiltraatiosta, steatohepatiitista (NASH) ja loppuvaiheen maksasairaudesta (kirroosista). NAFLD on yleisin kroonisen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja lisää loppuvaiheen maksasairauden ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskiä. Vaikka riskitekijät, kuten liikalihavuus, diabetes ja istuva elämäntapa, voivat lisätä NAFLD:n riskiä, tutkimukset ovat osoittaneet, että ympäristöaltistuminen voi edelleen edistää NAFLD:n patogeneesiä. Vaikka makroravinteiden patogeeninen rooli on vakiintunut sekä NAFLD:ssä että liikalihavuudessa, hivenravinteiden osuus NAFLD:n patogeneesissä on saanut vähemmän huomiota kuin liikalihavuudessa.
Seleeni on olennainen elementti monissa biologisissa toiminnoissa ja tärkeä osa ihmisen ravintoa. Seleenialtistus löytyy luonnosta, kuten kivistä ja sedimentistä, ilmasta, maaperästä, polttoöljystä, juomavedestä ja ravintolisistä. Se on monien entsyymien, kuten glutationiperoksidaasin, pääkomponentti ja sillä on tärkeä rooli hapettumisen estossa, DNA-synteesissä, lisääntymisessä, lihastoiminnassa ja kilpirauhasen aineenvaihdunnassa. Seleenipitoisuuksia on tutkittu monissa sairauksissa ja elinjärjestelmissä, mukaan lukien maksa. Seleenin tarkka suhde NAFLD-potilailla on kuitenkin epäselvä.
Seleeni on olennainen elementti monissa biologisissa toiminnoissa ja tärkeä osa ihmisen ravintoa. Se on monien entsyymien, kuten glutationiperoksidaasin, pääkomponentti ja sillä on tärkeä rooli hapettumisen estossa, DNA-synteesissä, lisääntymisessä, lihastoiminnassa ja kilpirauhasen aineenvaihdunnassa. Seleenipitoisuuksia on tutkittu monissa sairauksissa ja elinjärjestelmissä, mukaan lukien maksa. Seleenin tarkka suhde NAFLD-potilailla on kuitenkin epäselvä.
Huolimatta tiedoista, jotka viittaavat mineraalipuutteisiin NAFLD-potilailla, useimmat tiedot eivät tue riittämätöntä mineraalien kulutusta näiden puutteiden mahdollisena mekanismina, paitsi sinkin puutteen tapauksessa. Sinkki on elimistössä toiseksi yleisin hivenaine. Se on kiinteästi mukana normaalissa elinkaaressa ja sillä on monia tärkeitä säätely-, katalyyttisiä ja puolustavia toimintoja. Sinkin puutetta esiintyy monissa maksasairaudissa, erityisesti edenneemmissä/dekompensoituneissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme ensinnäkin arvioimaan seerumin seleeni- ja sinkkitasoa NAFLD-potilailla, toiseksi havaitsemaan yhteyttä maksafibroosin, steatoosin ja seerumin seleenitason välillä NAFLD-potilailla ja kolmanneksi havaitsemaan, onko molemmilla molekyyleillä synergistinen vaikutus.
Potilaat ja menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tapaus-kontrollitutkimus.
Tutkittu väestö ja paikkakunta:
Tämä tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle: Ryhmä (1): sisältää 70 potilasta, joilla on ultraäänitutkimuksella diagnosoitu NAFLD ja jotka esitetään Sohagin yliopistollisten sairaaloiden trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osaston poliklinikalle maaliskuusta 2021 elokuuhun 2021.
Ryhmä (2): 30 terveen vapaaehtoisen kontrolliryhmä, joka näyttää normaalilta ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus NAFLD:n sijaan.
Menetelmät:
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
- Yksityiskohtainen historia, täydellinen yleinen ja systeeminen tutkimus.
- BMI lasketaan seuraavasti
- Vatsan ultraäänitutkimus.
Laboratoriotutkimukset:
- Paasto verensokeri
- Seerumin lipogrammi.
- Maksan toimintatestit.
- CBC.
- Seerumin seleeni- ja sinkkipitoisuuden arviointi.
- Maksan jäykkyysmittaukset fibroosiasteen havaitsemiseksi ja steatoosiasteen mittaaminen Fibroscanilla.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimuksen hyväksyy Sohagin yliopiston Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea.
Selvityksen jälkeen toimenpiteiden luonteesta, mahdollisista komplikaatioista, hyödyistä ja tutkimuksen vaiheista, kaikki potilaat ja kontrollit antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, suorittaa vatsan ultraäänitutkimusta, ottaa verinäytteitä ja suorittaa fibroscanin.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan STATA-versiolla 12.1. Kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvona, keskihajonnana, mediaanina ja vaihteluvälinä. Tiedot analysoidaan opiskelijan t-testillä kahden ryhmän keskiarvojen vertailua varten. Laadulliset tiedot esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrataan käyttäen joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa pidetään merkittävänä, jos se on alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ryhmä (1): potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksella diagnosoitu NAFLD, Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian poliklinikalle maaliskuusta 2021 elokuuhun 2021.
Ryhmä (2): 30 terveen vapaaehtoisen kontrolliryhmä, joka näyttää normaalilta ultraäänitutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksella diagnosoitu NAFLD, toimitettiin Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osaston poliklinikalle maaliskuusta 2021 elokuuhun 2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus NAFLD:n sijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD-kotelot
Alkoholiton rasvamaksasairaus
|
Diagnostinen testi
Diagnostinen testi
Diagnostinen testi
|
|
ohjata
terve henkilö, jolla on normaali maksa vatsan ultraäänitutkimuksessa
|
Diagnostinen testi
Diagnostinen testi
Diagnostinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin seleenitaso NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
|
maksafibroosin ja seerumin seleenitason välinen yhteys NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
|
seerumin sinkkitaso NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
|
maksafibroosin ja seerumin sinkkitason välinen yhteys NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
maaliskuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-03-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrytointiNAFLD ja NASH | NAFLD (ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti) | NAFLD KirroosiKiina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaNAFLD | Ruokavaliotapa
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensValmis
-
Justin RyderEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Livivos, Inc...RekrytointiNAFLD | Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) | MASLD | MASLD (Metabolismitoimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Seerumin sinkkitaso
-
Hacettepe UniversityValmisProteesin käyttäjä, digitalismiTurkki (Türkiye)