- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834063
Serum-selen- og zinkniveauer hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD)
Evaluering af serum-selen- og zinkniveauer hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) omfatter en bred vifte af lidelser, der består af simpel fedtinfiltration, steatohepatitis (NASH) og leversygdom i slutstadiet (cirrose). NAFLD er den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom på verdensplan og øger risikoen for leversygdom i slutstadiet og hepatocellulært karcinom (HCC). Mens risikofaktorer som fedme, diabetes og en stillesiddende livsstil kan øge risikoen for NAFLD, har undersøgelser vist, at miljøeksponering kan bidrage yderligere til patogenesen af NAFLD. Selvom makronæringsstoffernes patogene rolle er veletableret i både NAFLD og fedme, har bidraget fra mikronæringsstoffer til NAFLD-patogenesen fået mindre opmærksomhed end med fedme.
Selen er et væsentligt element i mange biologiske funktioner og er en vigtig bestanddel af menneskelig ernæring. Eksponering for selen kan findes i naturen, såsom sten og sedimenter, luft, jord, brændselsolie, drikkevand og kosttilskud. Det er en vigtig komponent i mange enzymer såsom glutathionperoxidase og spiller en vigtig rolle i antioxidation, DNA-syntese, reproduktion, muskelfunktion og skjoldbruskkirtelmetabolisme. Selenkoncentrationer er blevet undersøgt i mange sygdomme og organsystemer, herunder leveren. Det nøjagtige forhold mellem selen hos patienter med NAFLD er dog uklart.
Selen er et væsentligt element i mange biologiske funktioner og er en vigtig bestanddel af menneskelig ernæring. Det er en vigtig komponent i mange enzymer såsom glutathionperoxidase og spiller en vigtig rolle i antioxidation, DNA-syntese, reproduktion, muskelfunktion og skjoldbruskkirtelmetabolisme. Selenkoncentrationer er blevet undersøgt i mange sygdomme og organsystemer, herunder leveren. Det nøjagtige forhold mellem selen hos patienter med NAFLD er dog uklart.
På trods af data, der tyder på mineralmangel hos NAFLD-patienter, understøtter de fleste data ikke utilstrækkeligt mineralforbrug som en mulig mekanisme for disse mangler, undtagen i tilfælde af zinkmangel. Zink er det næstmest udbredte sporstof i kroppen. Det er integreret involveret i den normale livscyklus og har mange vigtige regulatoriske, katalytiske og defensive funktioner. Zinkmangel forekommer ved mange typer leversygdomme, især mere fremskreden/dekompenseret sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter for det første på at vurdere serum-selen- og zinkniveauet hos NAFLD-patienter, for det andet at påvise sammenhængen mellem hepatisk fibrose, steatose og serumselenniveau hos NAFLD-patienter, for det tredje at påvise, om der er en synergistisk effekt af begge molekyler.
Patienter og metoder
Studere design:
Case-kontrol undersøgelse.
Undersøgt befolkning og lokalitet:
Denne undersøgelse vil blive udført på to grupper: Gruppe (1): omfatter 70 patienter, der er diagnosticeret med NAFLD ved ultralyd, præsenteret for ambulatoriet for Tropisk medicin og gastroenterologisk afdeling, Sohag Universitetshospitaler i perioden fra marts 2021 til august 2021.
Gruppe (2): en kontrolgruppe på 30 raske frivillige, som ser normale ud ved ultralydsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient med en kronisk leversygdom i stedet for NAFLD.
Metoder:
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for:
- Detaljeret anamnese, komplet generel og systemisk undersøgelse.
- BMI vil blive beregnet som følger
- Abdominal ultralyd.
Laboratorieundersøgelser:
- Fastende blodsukker
- Serum lipogram.
- Leverfunktionstests.
- CBC.
- Estimering af serum selen og zink niveau.
- Leverstivhedsmålinger til at påvise graden af fibrose og måling af graden af steatose vha. (Fibroscan).
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen vil blive godkendt af Den Etiske Komité for Medicinsk Forskning, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University.
Efter en forklaring om arten af procedurerne, mulige komplikationer, fordele og trin i undersøgelsen, vil alle patienter og kontroller give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, udføre abdominal ultralyd, tage blodprøver, udføre fibroscanning.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA version 12.1. Kvantitative data blev repræsenteret som middelværdi, standardafvigelse, median og interval. Data vil blive analyseret ved hjælp af en elev t-test for at sammenligne middelværdierne for de to grupper. Kvalitative data vil blive præsenteret som tal og procenter og vil blive sammenlignet med enten Chi-square-testen eller Fisher-eksakte test. P-værdi vil blive betragtet som signifikant, hvis den var mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
gruppe (1): patienter diagnosticeret med NAFLD ved ultralyd, præsenteret for ambulatoriet for tropisk medicin og gastroenterologisk afdeling, Sohag Universitetshospitaler i perioden fra marts 2021 til august 2021.
Gruppe (2): en kontrolgruppe på 30 raske frivillige, som ser normale ud ved ultralydsundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med NAFLD ved ultralyd præsenteret for ambulatoriet for Tropisk medicin og gastroenterologisk afdeling, Sohag Universitetshospitaler i perioden fra marts 2021 til august 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med en kronisk leversygdom i stedet for NAFLD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD sager
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
Diagnostisk test
Diagnostisk test
Diagnostisk test
|
|
styring
rask person med normal lever på abdominal ultralyd
|
Diagnostisk test
Diagnostisk test
Diagnostisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum selenniveau hos NAFLD-patienter
Tidsramme: i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
|
sammenhængen mellem hepatisk fibrose og serum selenniveau hos NAFLD-patienter
Tidsramme: i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
|
serumzinkniveau hos NAFLD-patienter
Tidsramme: i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
|
sammenhængen mellem hepatisk fibrose og serumzinkniveau hos NAFLD-patienter
Tidsramme: i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
i perioden fra marts 2021 til august 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Studiestol: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Studiestol: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Studiestol: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-03-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
Kliniske forsøg med Serum Zink et niveau
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme
-
Tanta UniversityUkendtSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University og andre samarbejdspartnereAfsluttetBetændelse | Paradentose | TNF-alfa | Trimethylamin N-oxid (TMAO)Kalkun
-
Sohag UniversityRekrutteringTrombocytopeniEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Derming SRLAfsluttet
-
BLIS Technologies LimitedAfsluttetMikrobiel koloniseringNew Zealand
-
BLIS Technologies LimitedAktiv, ikke rekrutterende