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Serumselen- und Zinkspiegel bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

1. November 2021 aktualisiert von: Mona Mohammed Abdelrhman, Sohag University

Bewertung des Serumselen- und Zinkspiegels bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) umfasst ein breites Spektrum an Erkrankungen, die aus einfacher Fettinfiltration, Steatohepatitis (NASH) und Lebererkrankung im Endstadium (Zirrhose) bestehen. NAFLD ist weltweit die häufigste Ursache chronischer Lebererkrankungen und erhöht das Risiko einer Lebererkrankung im Endstadium und eines hepatozellulären Karzinoms (HCC). Während Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Diabetes und eine sitzende Lebensweise das NAFLD-Risiko erhöhen können, haben Studien gezeigt, dass Umwelteinflüsse zusätzlich zur Pathogenese von NAFLD beitragen können. Obwohl die pathogene Rolle von Makronährstoffen sowohl bei NAFLD als auch bei Fettleibigkeit gut belegt ist, hat der Beitrag von Mikronährstoffen zur NAFLD-Pathogenese weniger Aufmerksamkeit erregt als bei Fettleibigkeit.

Selen ist ein wesentliches Element für viele biologische Funktionen und ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Selen kann in der Natur in Gesteinen und Sedimenten, in der Luft, im Boden, in Heizöl, im Trinkwasser und in Nahrungsergänzungsmitteln vorkommen. Es ist ein Hauptbestandteil vieler Enzyme wie Glutathionperoxidase und spielt eine wichtige Rolle bei der Antioxidation, DNA-Synthese, Reproduktion, Muskelfunktion und dem Schilddrüsenstoffwechsel. Selenkonzentrationen wurden bei vielen Krankheiten und Organsystemen, einschließlich der Leber, untersucht. Der genaue Zusammenhang zwischen Selen bei Patienten mit NAFLD ist jedoch unklar.

Selen ist ein wesentliches Element für viele biologische Funktionen und ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Es ist ein Hauptbestandteil vieler Enzyme wie Glutathionperoxidase und spielt eine wichtige Rolle bei der Antioxidation, DNA-Synthese, Reproduktion, Muskelfunktion und dem Schilddrüsenstoffwechsel. Selenkonzentrationen wurden bei vielen Krankheiten und Organsystemen, einschließlich der Leber, untersucht. Der genaue Zusammenhang zwischen Selen bei Patienten mit NAFLD ist jedoch unklar.

Obwohl Daten auf einen Mineralstoffmangel bei NAFLD-Patienten hinweisen, belegen die meisten Daten nicht, dass ein unzureichender Mineralstoffverbrauch ein möglicher Mechanismus für diesen Mangel sein könnte, außer im Fall eines Zinkmangels. Zink ist das zweithäufigste Spurenelement im Körper. Es ist integraler Bestandteil des normalen Lebenszyklus und hat viele wichtige regulatorische, katalytische und defensive Funktionen. Zinkmangel tritt bei vielen Arten von Lebererkrankungen auf, insbesondere bei fortgeschritteneren/dekompensierten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es erstens, den Serumselen- und Zinkspiegel bei NAFLD-Patienten zu bestimmen, zweitens den Zusammenhang zwischen Leberfibrose, Steatose und Serumselenspiegel bei NAFLD-Patienten zu erkennen und drittens herauszufinden, ob es einen synergistischen Effekt beider Moleküle gibt.

Patienten und Methoden

Studiendesign:

Fall-Kontroll-Studie.

Untersuchte Bevölkerung und Ortschaft:

Diese Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt: Gruppe (1): umfasst 70 Patienten, bei denen per Ultraschall NAFLD diagnostiziert wurde, die im Zeitraum von März 2021 bis August 2021 in der Ambulanz für Tropenmedizin und Gastroenterologie der Universitätskliniken Sohag vorgestellt wurden.

Gruppe (2): eine Kontrollgruppe aus 30 gesunden Freiwilligen, die bei der Ultraschalluntersuchung normal aussehen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient mit einer chronischen Lebererkrankung anstelle von NAFLD.

Methoden:

Alle eingeschlossenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  1. Detaillierte Anamnese, vollständige allgemeine und systemische Untersuchung.
  2. Der BMI wird wie folgt berechnet
  3. Ultraschalluntersuchung des Abdomens.

  4. Laboruntersuchungen:

    • Nüchternblutzucker
    • Serumlipogramm.
    • Leberfunktionstest.
    • CBC.
  5. Schätzung des Serumselen- und Zinkspiegels.
  6. Lebersteifigkeitsmessungen zur Feststellung des Fibrosegrades und Messung des Steatosegrades mittels (Fibroscan).

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung der Medizinischen Fakultät Sohag der Universität Sohag genehmigt.

Nach einer Erläuterung der Art der Verfahren, möglicher Komplikationen, Vorteile und Schritte der Studie geben alle Patienten und Kontrollpersonen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, zur Durchführung der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, zur Entnahme von Blutproben und zur Durchführung eines Fibroscans.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit STATA Version 12.1 analysiert. Quantitative Daten wurden als Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich dargestellt. Die Daten werden mithilfe eines Schüler-T-Tests analysiert, um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt und entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Der P-Wert gilt als signifikant, wenn er weniger als 0,05 beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Mona Mohammed Abdelrahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe (1): Patienten, bei denen per Ultraschall NAFLD diagnostiziert wurde, wurden im Zeitraum von März 2021 bis August 2021 in der Ambulanz für Tropenmedizin und Gastroenterologie der Sohag University Hospitals vorgestellt.

Gruppe (2): eine Kontrollgruppe aus 30 gesunden Freiwilligen, die bei der Ultraschalluntersuchung normal aussehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mittels Ultraschall NAFLD diagnostiziert wurde, wurden im Zeitraum von März 2021 bis August 2021 in der Ambulanz der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie der Sohag University Hospitals vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer chronischen Lebererkrankung anstelle von NAFLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD-Fälle
Nicht alkoholische Fettleber
Diagnosetest: Serum Zink ein Niveau
Diagnosetest
Diagnosetest: Serumselenspiegel
Diagnosetest
Diagnosetest: Fibroscan-Messung
Diagnosetest
Kontrolle
gesunde Person mit normaler Leber im Ultraschall des Abdomens
Diagnosetest: Serum Zink ein Niveau
Diagnosetest
Diagnosetest: Serumselenspiegel
Diagnosetest
Diagnosetest: Fibroscan-Messung
Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumselenspiegel bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
den Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Serumselenspiegel bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
Serumzinkspiegel bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
den Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Serumzinkspiegel bei NAFLD-Patienten
Zeitfenster: im Zeitraum von März 2021 bis August 2021
im Zeitraum von März 2021 bis August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Radwa Farag, MD, Sohag University
  • Studienstuhl: Yasser Amin, MD, Sohag University
  • Studienstuhl: Haitham Attia, MD, Sohag University
  • Studienstuhl: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-03-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

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