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Niveles séricos de selenio y zinc en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Mona Mohammed Abdelrhman, Sohag University

Evaluación de los niveles séricos de selenio y zinc en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) incluye una amplia gama de trastornos que consisten en infiltración grasa simple, esteatohepatitis (NASH) y enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis). NAFLD es la causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y aumenta el riesgo de enfermedad hepática en etapa terminal y carcinoma hepatocelular (CHC). Si bien los factores de riesgo como la obesidad, la diabetes y un estilo de vida sedentario pueden aumentar el riesgo de NAFLD, los estudios han demostrado que las exposiciones ambientales pueden contribuir aún más a la patogénesis de NAFLD. Aunque el papel patogénico de los macronutrientes está bien establecido tanto en NAFLD como en la obesidad, la contribución de los micronutrientes a la patogénesis de NAFLD ha atraído menos atención que con la obesidad.

El selenio es un elemento esencial en muchas funciones biológicas y es un componente importante de la nutrición humana. La exposición al selenio se puede encontrar en la naturaleza, como rocas y sedimentos, aire, suelo, aceite combustible, agua potable y suplementos nutricionales. Es un componente importante de muchas enzimas como la glutatión peroxidasa y desempeña un papel importante en la antioxidación, la síntesis de ADN, la reproducción, la función muscular y el metabolismo de la tiroides. Las concentraciones de selenio se han estudiado en muchas enfermedades y sistemas de órganos, incluido el hígado. Sin embargo, la relación exacta entre el selenio en pacientes con NAFLD no está clara.

El selenio es un elemento esencial en muchas funciones biológicas y es un componente importante de la nutrición humana. Es un componente importante de muchas enzimas como la glutatión peroxidasa y desempeña un papel importante en la antioxidación, la síntesis de ADN, la reproducción, la función muscular y el metabolismo de la tiroides. Las concentraciones de selenio se han estudiado en muchas enfermedades y sistemas de órganos, incluido el hígado. Sin embargo, la relación exacta entre el selenio en pacientes con NAFLD no está clara.

A pesar de los datos que sugieren deficiencias de minerales en pacientes con NAFLD, la mayoría de los datos no respaldan el consumo insuficiente de minerales como un posible mecanismo para estas deficiencias, excepto en el caso de la deficiencia de zinc. El zinc es el segundo oligoelemento más frecuente en el cuerpo. Está involucrado integralmente en el ciclo de vida normal y tiene muchas funciones reguladoras, catalíticas y defensivas importantes. La deficiencia de zinc ocurre en muchos tipos de enfermedades hepáticas, especialmente en enfermedades más avanzadas o descompensadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo es, en primer lugar, evaluar el nivel de selenio y zinc en suero en pacientes con NAFLD, en segundo lugar, detectar la asociación entre la fibrosis hepática, la esteatosis y el nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD, y en tercer lugar, detectar si existe un efecto sinérgico de ambas moléculas.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio:

Estudio de casos y controles.

Población estudiada y localidad:

Este estudio se llevará a cabo en dos grupos: Grupo (1): incluye 70 pacientes diagnosticados con NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología, hospitales universitarios de Sohag durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021.

Grupo (2): un grupo de control de 30 voluntarios sanos que parecen normales en el examen ultrasonográfico.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente con una enfermedad hepática crónica en lugar de NAFLD.

Métodos:

Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:

  1. Historia detallada, exploración general y sistémica completa.
  2. El IMC se calculará de la siguiente manera
  3. Ultrasonografía Abdominal.
  4. Investigaciones de laboratorio:

    • Glucemia en ayunas
    • Lipograma sérico.
    • Pruebas de función hepática.
    • CBC.
  5. Estimación del nivel de selenio y zinc en suero.
  6. Mediciones de rigidez hepática para detectar el grado de fibrosis y medición del grado de esteatosis mediante (Fibroscan).

Consideraciones éticas:

El estudio será aprobado por el Comité Ético de investigación médica, Facultad de Medicina de Sohag, Universidad de Sohag.

Después de una explicación sobre la naturaleza de los procedimientos, posibles complicaciones, beneficios y pasos del estudio, todos los pacientes y controles darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, realizar la ecografía abdominal, tomar muestras de sangre, realizar fibroscan.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando STATA versión 12.1. Los datos cuantitativos se representaron como media, desviación estándar, mediana y rango. Los datos se analizarán utilizando una prueba t de Student para comparar las medias de los dos grupos. Los datos cualitativos se presentarán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El valor de p se considerará significativo si es inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Mona Mohammed Abdelrahman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

grupo (1): pacientes diagnosticados de NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología de los hospitales universitarios de Sohag durante el período comprendido entre marzo de 2021 y agosto de 2021.

Grupo (2): un grupo de control de 30 voluntarios sanos que se ven normales en el examen ultrasonográfico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología de los hospitales universitarios de Sohag durante el período comprendido entre marzo de 2021 y agosto de 2021.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con una enfermedad hepática crónica en lugar de NAFLD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de NAFLD
Hígado graso no alcohólico
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
control
individuo sano con hígado normal en ecografía abdominal
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
la asociación entre la fibrosis hepática y el nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
nivel sérico de zinc en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
la asociación entre la fibrosis hepática y el nivel de zinc sérico en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Radwa Farag, MD, Sohag University
  • Silla de estudio: Yasser Amin, MD, Sohag University
  • Silla de estudio: Haitham Attia, MD, Sohag University
  • Silla de estudio: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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