- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834063
Niveles séricos de selenio y zinc en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Evaluación de los niveles séricos de selenio y zinc en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) incluye una amplia gama de trastornos que consisten en infiltración grasa simple, esteatohepatitis (NASH) y enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis). NAFLD es la causa más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y aumenta el riesgo de enfermedad hepática en etapa terminal y carcinoma hepatocelular (CHC). Si bien los factores de riesgo como la obesidad, la diabetes y un estilo de vida sedentario pueden aumentar el riesgo de NAFLD, los estudios han demostrado que las exposiciones ambientales pueden contribuir aún más a la patogénesis de NAFLD. Aunque el papel patogénico de los macronutrientes está bien establecido tanto en NAFLD como en la obesidad, la contribución de los micronutrientes a la patogénesis de NAFLD ha atraído menos atención que con la obesidad.
El selenio es un elemento esencial en muchas funciones biológicas y es un componente importante de la nutrición humana. La exposición al selenio se puede encontrar en la naturaleza, como rocas y sedimentos, aire, suelo, aceite combustible, agua potable y suplementos nutricionales. Es un componente importante de muchas enzimas como la glutatión peroxidasa y desempeña un papel importante en la antioxidación, la síntesis de ADN, la reproducción, la función muscular y el metabolismo de la tiroides. Las concentraciones de selenio se han estudiado en muchas enfermedades y sistemas de órganos, incluido el hígado. Sin embargo, la relación exacta entre el selenio en pacientes con NAFLD no está clara.
El selenio es un elemento esencial en muchas funciones biológicas y es un componente importante de la nutrición humana. Es un componente importante de muchas enzimas como la glutatión peroxidasa y desempeña un papel importante en la antioxidación, la síntesis de ADN, la reproducción, la función muscular y el metabolismo de la tiroides. Las concentraciones de selenio se han estudiado en muchas enfermedades y sistemas de órganos, incluido el hígado. Sin embargo, la relación exacta entre el selenio en pacientes con NAFLD no está clara.
A pesar de los datos que sugieren deficiencias de minerales en pacientes con NAFLD, la mayoría de los datos no respaldan el consumo insuficiente de minerales como un posible mecanismo para estas deficiencias, excepto en el caso de la deficiencia de zinc. El zinc es el segundo oligoelemento más frecuente en el cuerpo. Está involucrado integralmente en el ciclo de vida normal y tiene muchas funciones reguladoras, catalíticas y defensivas importantes. La deficiencia de zinc ocurre en muchos tipos de enfermedades hepáticas, especialmente en enfermedades más avanzadas o descompensadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es, en primer lugar, evaluar el nivel de selenio y zinc en suero en pacientes con NAFLD, en segundo lugar, detectar la asociación entre la fibrosis hepática, la esteatosis y el nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD, y en tercer lugar, detectar si existe un efecto sinérgico de ambas moléculas.
Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Estudio de casos y controles.
Población estudiada y localidad:
Este estudio se llevará a cabo en dos grupos: Grupo (1): incluye 70 pacientes diagnosticados con NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología, hospitales universitarios de Sohag durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021.
Grupo (2): un grupo de control de 30 voluntarios sanos que parecen normales en el examen ultrasonográfico.
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente con una enfermedad hepática crónica en lugar de NAFLD.
Métodos:
Todos los pacientes incluidos estarán sujetos a:
- Historia detallada, exploración general y sistémica completa.
- El IMC se calculará de la siguiente manera
- Ultrasonografía Abdominal.
Investigaciones de laboratorio:
- Glucemia en ayunas
- Lipograma sérico.
- Pruebas de función hepática.
- CBC.
- Estimación del nivel de selenio y zinc en suero.
- Mediciones de rigidez hepática para detectar el grado de fibrosis y medición del grado de esteatosis mediante (Fibroscan).
Consideraciones éticas:
El estudio será aprobado por el Comité Ético de investigación médica, Facultad de Medicina de Sohag, Universidad de Sohag.
Después de una explicación sobre la naturaleza de los procedimientos, posibles complicaciones, beneficios y pasos del estudio, todos los pacientes y controles darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, realizar la ecografía abdominal, tomar muestras de sangre, realizar fibroscan.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando STATA versión 12.1. Los datos cuantitativos se representaron como media, desviación estándar, mediana y rango. Los datos se analizarán utilizando una prueba t de Student para comparar las medias de los dos grupos. Los datos cualitativos se presentarán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El valor de p se considerará significativo si es inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
grupo (1): pacientes diagnosticados de NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología de los hospitales universitarios de Sohag durante el período comprendido entre marzo de 2021 y agosto de 2021.
Grupo (2): un grupo de control de 30 voluntarios sanos que se ven normales en el examen ultrasonográfico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de NAFLD por ultrasonografía presentados en la clínica ambulatoria del departamento de medicina tropical y gastroenterología de los hospitales universitarios de Sohag durante el período comprendido entre marzo de 2021 y agosto de 2021.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una enfermedad hepática crónica en lugar de NAFLD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de NAFLD
Hígado graso no alcohólico
|
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
|
|
control
individuo sano con hígado normal en ecografía abdominal
|
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
Prueba de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
|
la asociación entre la fibrosis hepática y el nivel de selenio en suero en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
|
nivel sérico de zinc en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
|
la asociación entre la fibrosis hepática y el nivel de zinc sérico en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
durante el período de marzo de 2021 a agosto de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Silla de estudio: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Silla de estudio: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Silla de estudio: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-03-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Ziv HospitalDesconocido
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensTerminado
-
University of OxfordReclutamientoNAFLD | Nutritivo; ExcesoReino Unido
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesTerminadoNAFLD presuntoEstados Unidos
-
Ziv HospitalDesconocido
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellTerminadoNAFLD | MASLD | Contexto inflamatorio leveFrancia
-
University of OxfordTerminado
Ensayos clínicos sobre Zinc sérico un nivel
-
Institut Straumann AGTerminado
-
Restore Biologics Holdings, Inc. dba XtresséActivo, no reclutandoAlopecia | Perdida de cabello | Adelgazamiento del cabello | Pelo finoEstados Unidos
-
Institut Straumann AGTerminadoMandíbula Desdentada ParcialmenteEspaña, Alemania, Estados Unidos, Australia, Italia, Suecia, Suiza
-
Institut Straumann AGTerminado
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... y otros colaboradoresDesconocido
-
University Hospital, GenevaAún no reclutandoMaxilar parcialmente edéntulo | Mandíbula parcialmente edéntula
-
Tasso Inc.American Research LabsReclutamiento
-
University of OxfordTerminado
-
Institut Straumann AGTerminadoMandíbula Desdentada ParcialmenteReino Unido
-
Algenis SpAOncoclínicasReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBrasil