- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834063
Serumnivåer av selen og sink hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom (NAFLD)
Evaluering av serum selen og sinknivåer hos pasienter med ikke-alkoholholdige fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) inkluderer et bredt spekter av lidelser som består av enkel fettinfiltrasjon, steatohepatitt (NASH) og sluttstadium leversykdom (cirrhose). NAFLD er den vanligste årsaken til kronisk leversykdom over hele verden og øker risikoen for leversykdom i sluttstadiet og hepatocellulært karsinom (HCC). Mens risikofaktorer som fedme, diabetes og en stillesittende livsstil kan øke risikoen for NAFLD, har studier vist at miljøeksponering kan bidra ytterligere til patogenesen av NAFLD. Selv om den patogene rollen til makronæringsstoffer er godt etablert i både NAFLD og fedme, har bidraget fra mikronæringsstoffer til NAFLD-patogenesen fått mindre oppmerksomhet enn med fedme.
Selen er et viktig element i mange biologiske funksjoner og er en viktig komponent i menneskelig ernæring. Eksponering for selen kan finnes i naturen, som steiner og sedimenter, luft, jord, fyringsolje, drikkevann og næringstilskudd. Det er en viktig komponent i mange enzymer som glutationperoksidase og spiller en viktig rolle i antioksidasjon, DNA-syntese, reproduksjon, muskelfunksjon og skjoldbruskmetabolisme. Selenkonsentrasjoner har blitt studert i mange sykdommer og organsystemer, inkludert leveren. Det nøyaktige forholdet mellom selen hos pasienter med NAFLD er imidlertid uklart.
Selen er et viktig element i mange biologiske funksjoner og er en viktig komponent i menneskelig ernæring. Det er en viktig komponent i mange enzymer som glutationperoksidase og spiller en viktig rolle i antioksidasjon, DNA-syntese, reproduksjon, muskelfunksjon og skjoldbruskmetabolisme. Selenkonsentrasjoner har blitt studert i mange sykdommer og organsystemer, inkludert leveren. Det nøyaktige forholdet mellom selen hos pasienter med NAFLD er imidlertid uklart.
Til tross for data som tyder på mineralmangel hos NAFLD-pasienter, støtter ikke de fleste data utilstrekkelig mineralforbruk som en mulig mekanisme for disse manglene, bortsett fra i tilfelle av sinkmangel. Sink er det nest mest utbredte sporstoffet i kroppen. Den er integrert involvert i den normale livssyklusen og har mange viktige regulatoriske, katalytiske og defensive funksjoner. Sinkmangel forekommer ved mange typer leversykdommer, spesielt mer avansert/dekompensert sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på for det første å vurdere serumselen- og sinknivået hos NAFLD-pasienter, for det andre å påvise sammenhengen mellom leverfibrose, steatose og serumselennivå hos NAFLD-pasienter, for det tredje å oppdage om det er en synergistisk effekt av begge molekylene.
Pasienter og metoder
Studere design:
Kasuskontrollstudie.
Studerte befolkning og lokalitet:
Denne studien vil bli utført på to grupper: Gruppe (1): inkluderer 70 pasienter diagnostisert med NAFLD ved ultrasonografi presentert for poliklinikken ved tropisk medisin og gastroenterologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i perioden mars 2021 til august 2021.
Gruppe (2): en kontrollgruppe på 30 friske frivillige som ser normal ut ved ultralydundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient med en kronisk leversykdom i stedet for NAFLD.
Metoder:
Alle inkluderte pasienter vil bli utsatt for:
- Detaljert anamnese, fullstendig generell og systemisk undersøkelse.
- BMI vil bli beregnet som følger
- Abdominal ultrasonografi.
Laboratorieundersøkelser:
- Fastende blodsukker
- Serumlipogram.
- Leverfunksjonstester.
- CBC.
- Estimering av serum selen og sink nivå.
- Leverstivhetsmålinger for å påvise graden av fibrose og måling av graden av steatose ved hjelp av (Fibroscan).
Etiske vurderinger:
Studien vil bli godkjent av Den etiske komité for medisinsk forskning, Sohag Fakultet for medisin, Sohag University.
Etter en forklaring om arten av prosedyrene, mulige komplikasjoner, fordeler og trinn i studien, vil alle pasienter og kontroller gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien, utføre abdominal ultralyd, ta blodprøver, utføre fibroscan.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert med STATA versjon 12.1. Kvantitative data ble representert som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Data vil bli analysert ved hjelp av en student t-test for å sammenligne middelverdiene til de to gruppene. Kvalitative data vil bli presentert som tall og prosenter og vil bli sammenlignet med enten Chi-square-testen eller Fisher-eksakte testen. P-verdi vil bli ansett som signifikant hvis den var mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
gruppe (1): pasienter diagnostisert med NAFLD ved ultralyd presentert til poliklinikken ved tropisk medisin og gastroenterologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i perioden mars 2021 til august 2021.
Gruppe (2): en kontrollgruppe på 30 friske frivillige som ser normal ut ved ultralydundersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med NAFLD ved ultralyd presentert for poliklinikken ved tropisk medisin og gastroenterologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i perioden mars 2021 til august 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med en kronisk leversykdom i stedet for NAFLD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD-saker
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
|
Diagnostisk test
Diagnostisk test
Diagnostisk test
|
|
kontroll
frisk person med normal lever på abdominal ultralyd
|
Diagnostisk test
Diagnostisk test
Diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumselennivå hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: i perioden mars 2021 til august 2021
|
i perioden mars 2021 til august 2021
|
|
sammenhengen mellom hepatisk fibrose og serumselennivå hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: i perioden mars 2021 til august 2021
|
i perioden mars 2021 til august 2021
|
|
serumsinknivå hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: i perioden mars 2021 til august 2021
|
i perioden mars 2021 til august 2021
|
|
sammenhengen mellom hepatisk fibrose og serumsinknivå hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: i perioden mars 2021 til august 2021
|
i perioden mars 2021 til august 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Studiestol: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Studiestol: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Studiestol: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-03-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .