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Livelli sierici di selenio e zinco nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

1 novembre 2021 aggiornato da: Mona Mohammed Abdelrhman, Sohag University

Valutazione dei livelli sierici di selenio e zinco nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprende una vasta gamma di disturbi che consistono in semplice infiltrazione di grasso, steatoepatite (NASH) e malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi). La NAFLD è la causa più comune di malattia epatica cronica in tutto il mondo e aumenta il rischio di malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare (HCC). Mentre i fattori di rischio come l'obesità, il diabete e uno stile di vita sedentario possono aumentare il rischio di NAFLD, gli studi hanno dimostrato che le esposizioni ambientali possono contribuire ulteriormente alla patogenesi della NAFLD. Sebbene il ruolo patogeno dei macronutrienti sia ben consolidato sia nella NAFLD che nell'obesità, il contributo dei micronutrienti alla patogenesi della NAFLD ha raccolto meno attenzione rispetto all'obesità.

Il selenio è un elemento essenziale in molte funzioni biologiche ed è un componente importante della nutrizione umana. L'esposizione al selenio può essere trovata in natura, come rocce e sedimenti, aria, suolo, olio combustibile, acqua potabile e integrazione nutrizionale. È un componente importante di molti enzimi come il glutatione perossidasi e svolge un ruolo importante nell'antiossidazione, nella sintesi del DNA, nella riproduzione, nella funzione muscolare e nel metabolismo della tiroide. Le concentrazioni di selenio sono state studiate in molte malattie e sistemi di organi compreso il fegato. Tuttavia, l'esatta relazione tra il selenio nei pazienti con NAFLD non è chiara.

Il selenio è un elemento essenziale in molte funzioni biologiche ed è un componente importante della nutrizione umana. È un componente importante di molti enzimi come il glutatione perossidasi e svolge un ruolo importante nell'antiossidazione, nella sintesi del DNA, nella riproduzione, nella funzione muscolare e nel metabolismo della tiroide. Le concentrazioni di selenio sono state studiate in molte malattie e sistemi di organi compreso il fegato. Tuttavia, l'esatta relazione tra il selenio nei pazienti con NAFLD non è chiara.

Nonostante i dati suggeriscano carenze di minerali nei pazienti con NAFLD, la maggior parte dei dati non supporta un consumo insufficiente di minerali come possibile meccanismo di queste carenze, tranne nel caso di carenza di zinco. Lo zinco è il secondo oligoelemento più diffuso nel corpo. È integralmente coinvolto nel normale ciclo di vita e ha molte importanti funzioni regolatrici, catalitiche e difensive. La carenza di zinco si verifica in molti tipi di malattie del fegato, in particolare nelle malattie più avanzate/scompensate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Miriamo in primo luogo a valutare il livello sierico di selenio e zinco nei pazienti NAFLD, in secondo luogo per rilevare l'associazione tra fibrosi epatica, steatosi e livello sierico di selenio nei pazienti NAFLD, in terzo luogo per rilevare se esiste un effetto sinergico di entrambe le molecole.

Pazienti e metodi

Disegno dello studio:

Studio caso-controllo.

Popolazione e località studiate:

Questo studio sarà condotto su due gruppi: Gruppo (1): include 70 pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.

Gruppo (2): un gruppo di controllo di 30 volontari sani che appare normale all'esame ecografico.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente con una malattia epatica cronica piuttosto che NAFLD.

Metodi:

Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi dettagliata, esame generale e sistemico completo.
  2. L'IMC sarà calcolato come segue
  3. Ecografia addominale.
  4. Indagini di laboratorio:

    • Glicemia a digiuno
    • Lipogramma sierico.
    • Test di funzionalità epatica.
    • CB.C.
  5. Stima del livello sierico di selenio e zinco.
  6. Misurazioni della rigidità epatica per rilevare il grado di fibrosi e misurazione del grado di steatosi mediante (Fibroscan).

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà approvato dal comitato etico della ricerca medica, Facoltà di Medicina di Sohag, Università di Sohag.

Dopo una spiegazione sulla natura delle procedure, le possibili complicanze, i benefici e le fasi dello studio, tutti i pazienti e i controlli forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio, eseguire l'ecografia addominale, prelevare campioni di sangue, eseguire fibroscan.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando STATA versione 12.1. I dati quantitativi sono stati rappresentati come media, deviazione standard, mediana e intervallo. I dati saranno analizzati utilizzando un t-test di Student per confrontare le medie dei due gruppi. I dati qualitativi saranno presentati come numeri e percentuali e saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il P-value sarà considerato significativo se inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Mona Mohammed Abdelrahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

gruppo (1): pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.

Gruppo (2): un gruppo di controllo di 30 volontari sani che appare normale all'esame ecografico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una malattia epatica cronica piuttosto che NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi NAFLD
Steatosi epatica non alcolica
Test diagnostico
Test diagnostico
Test diagnostico
controllo
individuo sano con fegato normale all'ecografia addominale
Test diagnostico
Test diagnostico
Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di selenio nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
l'associazione tra fibrosi epatica e livello sierico di selenio nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
livello di zinco sierico nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
l'associazione tra fibrosi epatica e livello di zinco sierico nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radwa Farag, MD, Sohag University
  • Cattedra di studio: Yasser Amin, MD, Sohag University
  • Cattedra di studio: Haitham Attia, MD, Sohag University
  • Cattedra di studio: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Siero di zinco a livello

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