- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834063
Livelli sierici di selenio e zinco nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Valutazione dei livelli sierici di selenio e zinco nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprende una vasta gamma di disturbi che consistono in semplice infiltrazione di grasso, steatoepatite (NASH) e malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi). La NAFLD è la causa più comune di malattia epatica cronica in tutto il mondo e aumenta il rischio di malattia epatica allo stadio terminale e carcinoma epatocellulare (HCC). Mentre i fattori di rischio come l'obesità, il diabete e uno stile di vita sedentario possono aumentare il rischio di NAFLD, gli studi hanno dimostrato che le esposizioni ambientali possono contribuire ulteriormente alla patogenesi della NAFLD. Sebbene il ruolo patogeno dei macronutrienti sia ben consolidato sia nella NAFLD che nell'obesità, il contributo dei micronutrienti alla patogenesi della NAFLD ha raccolto meno attenzione rispetto all'obesità.
Il selenio è un elemento essenziale in molte funzioni biologiche ed è un componente importante della nutrizione umana. L'esposizione al selenio può essere trovata in natura, come rocce e sedimenti, aria, suolo, olio combustibile, acqua potabile e integrazione nutrizionale. È un componente importante di molti enzimi come il glutatione perossidasi e svolge un ruolo importante nell'antiossidazione, nella sintesi del DNA, nella riproduzione, nella funzione muscolare e nel metabolismo della tiroide. Le concentrazioni di selenio sono state studiate in molte malattie e sistemi di organi compreso il fegato. Tuttavia, l'esatta relazione tra il selenio nei pazienti con NAFLD non è chiara.
Il selenio è un elemento essenziale in molte funzioni biologiche ed è un componente importante della nutrizione umana. È un componente importante di molti enzimi come il glutatione perossidasi e svolge un ruolo importante nell'antiossidazione, nella sintesi del DNA, nella riproduzione, nella funzione muscolare e nel metabolismo della tiroide. Le concentrazioni di selenio sono state studiate in molte malattie e sistemi di organi compreso il fegato. Tuttavia, l'esatta relazione tra il selenio nei pazienti con NAFLD non è chiara.
Nonostante i dati suggeriscano carenze di minerali nei pazienti con NAFLD, la maggior parte dei dati non supporta un consumo insufficiente di minerali come possibile meccanismo di queste carenze, tranne nel caso di carenza di zinco. Lo zinco è il secondo oligoelemento più diffuso nel corpo. È integralmente coinvolto nel normale ciclo di vita e ha molte importanti funzioni regolatrici, catalitiche e difensive. La carenza di zinco si verifica in molti tipi di malattie del fegato, in particolare nelle malattie più avanzate/scompensate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Miriamo in primo luogo a valutare il livello sierico di selenio e zinco nei pazienti NAFLD, in secondo luogo per rilevare l'associazione tra fibrosi epatica, steatosi e livello sierico di selenio nei pazienti NAFLD, in terzo luogo per rilevare se esiste un effetto sinergico di entrambe le molecole.
Pazienti e metodi
Disegno dello studio:
Studio caso-controllo.
Popolazione e località studiate:
Questo studio sarà condotto su due gruppi: Gruppo (1): include 70 pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.
Gruppo (2): un gruppo di controllo di 30 volontari sani che appare normale all'esame ecografico.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente con una malattia epatica cronica piuttosto che NAFLD.
Metodi:
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a:
- Anamnesi dettagliata, esame generale e sistemico completo.
- L'IMC sarà calcolato come segue
- Ecografia addominale.
Indagini di laboratorio:
- Glicemia a digiuno
- Lipogramma sierico.
- Test di funzionalità epatica.
- CB.C.
- Stima del livello sierico di selenio e zinco.
- Misurazioni della rigidità epatica per rilevare il grado di fibrosi e misurazione del grado di steatosi mediante (Fibroscan).
Considerazioni etiche:
Lo studio sarà approvato dal comitato etico della ricerca medica, Facoltà di Medicina di Sohag, Università di Sohag.
Dopo una spiegazione sulla natura delle procedure, le possibili complicanze, i benefici e le fasi dello studio, tutti i pazienti e i controlli forniranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio, eseguire l'ecografia addominale, prelevare campioni di sangue, eseguire fibroscan.
Analisi statistica:
I dati saranno analizzati utilizzando STATA versione 12.1. I dati quantitativi sono stati rappresentati come media, deviazione standard, mediana e intervallo. I dati saranno analizzati utilizzando un t-test di Student per confrontare le medie dei due gruppi. I dati qualitativi saranno presentati come numeri e percentuali e saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il P-value sarà considerato significativo se inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
gruppo (1): pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.
Gruppo (2): un gruppo di controllo di 30 volontari sani che appare normale all'esame ecografico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di NAFLD mediante ecografia presentati alla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina tropicale e gastroenterologia, ospedali universitari di Sohag durante il periodo da marzo 2021 ad agosto 2021.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con una malattia epatica cronica piuttosto che NAFLD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi NAFLD
Steatosi epatica non alcolica
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Test diagnostico
Test diagnostico
Test diagnostico
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|
controllo
individuo sano con fegato normale all'ecografia addominale
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Test diagnostico
Test diagnostico
Test diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello sierico di selenio nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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l'associazione tra fibrosi epatica e livello sierico di selenio nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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livello di zinco sierico nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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l'associazione tra fibrosi epatica e livello di zinco sierico nei pazienti con NAFLD
Lasso di tempo: nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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nel periodo da marzo 2021 ad agosto 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Cattedra di studio: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Cattedra di studio: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Cattedra di studio: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
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- Soh-Med-21-03-12
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