- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834063
Уровни селена и цинка в сыворотке крови у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD)
Оценка уровней селена и цинка в сыворотке у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) включает широкий спектр заболеваний, включающих простую жировую инфильтрацию, стеатогепатит (НАСГ) и терминальную стадию заболевания печени (цирроз). НАЖБП является наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени во всем мире и увеличивает риск терминальной стадии заболевания печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Хотя такие факторы риска, как ожирение, диабет и малоподвижный образ жизни, могут повышать риск НАЖБП, исследования показали, что воздействие окружающей среды может дополнительно способствовать патогенезу НАЖБП. Хотя патогенная роль макронутриентов хорошо известна как при НАЖБП, так и при ожирении, вклад микронутриентов в патогенез НАЖБП привлек меньше внимания, чем при ожирении.
Селен является важным элементом многих биологических функций и важным компонентом питания человека. Воздействие селена можно обнаружить в природе, например, в горных породах и отложениях, воздухе, почве, жидком топливе, питьевой воде и пищевых добавках. Он является основным компонентом многих ферментов, таких как глутатионпероксидаза, и играет важную роль в процессах антиоксидантной защиты, синтеза ДНК, репродукции, мышечной функции и метаболизме щитовидной железы. Концентрации селена изучались при многих заболеваниях и системах органов, включая печень. Однако точная взаимосвязь между селеном у пациентов с НАЖБП неясна.
Селен является важным элементом многих биологических функций и важным компонентом питания человека. Он является основным компонентом многих ферментов, таких как глутатионпероксидаза, и играет важную роль в процессах антиоксидантной защиты, синтеза ДНК, репродукции, мышечной функции и метаболизме щитовидной железы. Концентрации селена изучались при многих заболеваниях и системах органов, включая печень. Однако точная взаимосвязь между селеном у пациентов с НАЖБП неясна.
Несмотря на данные, свидетельствующие о дефиците минералов у пациентов с НАЖБП, большинство данных не поддерживают недостаточное потребление минералов как возможный механизм этого дефицита, за исключением случая дефицита цинка. Цинк является вторым наиболее распространенным микроэлементом в организме. Он неотъемлемо участвует в нормальном жизненном цикле и выполняет множество важных регуляторных, каталитических и защитных функций. Дефицит цинка возникает при многих типах заболеваний печени, особенно при более поздних стадиях/декомпенсации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы стремимся, во-первых, оценить уровень селена и цинка в сыворотке у пациентов с НАЖБП, во-вторых, выявить связь между фиброзом печени, стеатозом и уровнем селена в сыворотке у пациентов с НАЖБП, в-третьих, определить, существует ли синергетический эффект обеих молекул.
Пациенты и методы
Дизайн исследования:
Исследование случай-контроль.
Исследуемое население и местность:
Это исследование будет проведено на двух группах: Группа (1): включает 70 пациентов с диагнозом НАЖБП с помощью УЗИ, поступивших в амбулаторную клинику отделения тропической медицины и гастроэнтерологии университетских больниц Сохаг в период с марта 2021 года по август 2021 года.
Группа (2): контрольная группа из 30 здоровых добровольцев, которые на УЗИ выглядят нормально.
Критерий исключения:
Любой пациент с хроническим заболеванием печени, а не с НАЖБП.
Методы:
Все включенные пациенты будут подвергнуты:
- Подробный анамнез, полное общее и системное обследование.
- ИМТ будет рассчитываться следующим образом
- УЗИ брюшной полости.
Лабораторные исследования:
- Уровень сахара в крови натощак
- Липограмма сыворотки.
- Функциональные пробы печени.
- CBC.
- Оценка уровня селена и цинка в сыворотке крови.
- Измерения жесткости печени для определения степени фиброза и измерения степени стеатоза с помощью (Fibroscan).
Этические соображения:
Исследование будет одобрено Этическим комитетом медицинских исследований медицинского факультета Сохаг Университета Сохаг.
После объяснения характера процедур, возможных осложнений, преимуществ и этапов исследования все пациенты и контрольная группа дадут письменное информированное согласие на участие в исследовании, выполнение УЗИ брюшной полости, взятие образцов крови, выполнение фибросканирования.
Статистический анализ:
Данные будут анализироваться с использованием STATA версии 12.1. Количественные данные были представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона. Данные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента для сравнения средних значений двух групп. Качественные данные будут представлены в виде чисел и процентов и будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Р-значение считается значимым, если оно меньше 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
группа (1): пациенты с диагнозом НАЖБП по результатам УЗИ, обратившиеся в амбулаторную клинику отделения тропической медицины и гастроэнтерологии Университетской больницы Сохаг в период с марта 2021 г. по август 2021 г.
Группа (2): контрольная группа из 30 здоровых добровольцев, которые на УЗИ выглядят нормально.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с НАЖБП, у которых с помощью ультразвукового исследования была диагностирована НАЖБП, поступили в амбулаторную клинику отделения тропической медицины и гастроэнтерологии университетских больниц Сохаг в период с марта 2021 года по август 2021 года.
Критерий исключения:
- Любой пациент с хроническим заболеванием печени, а не с НАЖБП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи НАЖБП
Неалкогольная жировая болезнь печени
|
Диагностический тест
Диагностический тест
Диагностический тест
|
|
контроль
здоровый человек с нормальной печенью на УЗИ брюшной полости
|
Диагностический тест
Диагностический тест
Диагностический тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень селена в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
|
связь между фиброзом печени и уровнем селена в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
|
уровень цинка в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
|
связь между фиброзом печени и уровнем цинка в сыворотке крови у пациентов с НАЖБП
Временное ограничение: в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
в период с марта 2021 года по август 2021 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Учебный стул: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Учебный стул: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Учебный стул: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-03-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .