- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834063
Níveis séricos de selênio e zinco em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
Avaliação dos níveis séricos de selênio e zinco em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) inclui uma ampla gama de distúrbios que consistem em infiltração gordurosa simples, esteato-hepatite (NASH) e doença hepática em estágio terminal (cirrose). DHGNA é a causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo e aumenta o risco de doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular (CHC). Embora fatores de risco como obesidade, diabetes e estilo de vida sedentário possam aumentar o risco de NAFLD, estudos mostraram que exposições ambientais podem contribuir ainda mais para a patogênese da NAFLD. Embora o papel patogênico dos macronutrientes esteja bem estabelecido tanto na DHGNA quanto na obesidade, a contribuição dos micronutrientes para a patogênese da DHGNA atraiu menos atenção do que na obesidade.
O selênio é um elemento essencial em muitas funções biológicas e é um componente importante da nutrição humana. A exposição ao selênio pode ser encontrada na natureza, como rochas e sedimentos, ar, solo, óleo combustível, água potável e suplementação nutricional. É um componente importante de muitas enzimas, como a glutationa peroxidase, e desempenha um papel importante na oxidação, síntese de DNA, reprodução, função muscular e metabolismo da tireoide. As concentrações de selênio foram estudadas em muitas doenças e sistemas de órgãos, incluindo o fígado. No entanto, a relação exata entre o selênio em pacientes com DHGNA não é clara.
O selênio é um elemento essencial em muitas funções biológicas e é um componente importante da nutrição humana. É um componente importante de muitas enzimas, como a glutationa peroxidase, e desempenha um papel importante na oxidação, síntese de DNA, reprodução, função muscular e metabolismo da tireoide. As concentrações de selênio foram estudadas em muitas doenças e sistemas de órgãos, incluindo o fígado. No entanto, a relação exata entre o selênio em pacientes com DHGNA não é clara.
Apesar dos dados sugerirem deficiências minerais em pacientes com DHGNA, a maioria dos dados não apóia o consumo insuficiente de minerais como um possível mecanismo para essas deficiências, exceto no caso de deficiência de zinco. O zinco é o segundo oligoelemento mais prevalente no corpo. Está integralmente envolvido no ciclo de vida normal e tem muitas funções regulatórias, catalíticas e defensivas importantes. A deficiência de zinco ocorre em muitos tipos de doença hepática, especialmente na doença mais avançada/descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pretendemos, em primeiro lugar, avaliar o nível sérico de selênio e zinco em pacientes com DHGNA, em segundo lugar, detectar a associação entre fibrose hepática, esteatose e nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA e, em terceiro lugar, detectar se existe um efeito sinérgico de ambas as moléculas.
Pacientes e métodos
Design de estudo:
Estudo de caso-controle.
População e localidade estudadas:
Este estudo será realizado em dois grupos: Grupo (1): inclui 70 pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia atendidos no ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.
Grupo (2): um grupo controle de 30 voluntários saudáveis que parecem normais no exame ultrassonográfico.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com doença hepática crônica em vez de DHGNA.
Métodos:
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:
- História detalhada, exame geral e sistêmico completo.
- O IMC será calculado da seguinte forma
- Ultrassonografia Abdominal.
Investigações laboratoriais:
- Açúcar no sangue em jejum
- Lipograma sérico.
- Testes de função hepática.
- CBC.
- Estimativa do nível sérico de selênio e zinco.
- Medições da rigidez hepática para detectar o grau de fibrose e medição do grau de esteatose usando (Fibroscan).
Considerações éticas:
O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina Sohag, Universidade Sohag.
Após uma explicação sobre a natureza dos procedimentos, possíveis complicações, benefícios e etapas do estudo, todos os pacientes e controles darão consentimento informado por escrito para participar do estudo, realizar o ultrassom abdominal, colher amostras de sangue, realizar fibroscan.
Análise estatística:
Os dados serão analisados usando STATA versão 12.1. Os dados quantitativos foram representados como média, desvio padrão, mediana e variação. Os dados serão analisados usando um teste t de Student para comparar as médias dos dois grupos. Dados qualitativos serão apresentados como números e porcentagens e serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O valor-p será considerado significativo se for menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Mona Mohammed Abdelrahman
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
grupo (1): pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia encaminhados ao ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.
Grupo (2): um grupo controle de 30 voluntários saudáveis que parecem normais no exame ultrassonográfico
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia apresentados ao ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com doença hepática crônica em vez de DHGNA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos de DHGNA
Doença hepática gordurosa não alcoólica
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Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
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ao controle
indivíduo saudável com fígado normal na ultrassonografia abdominal
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Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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a associação entre fibrose hepática e nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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nível sérico de zinco em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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a associação entre fibrose hepática e nível sérico de zinco em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Cadeira de estudo: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Cadeira de estudo: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Cadeira de estudo: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-03-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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