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Níveis séricos de selênio e zinco em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Mona Mohammed Abdelrhman, Sohag University

Avaliação dos níveis séricos de selênio e zinco em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) inclui uma ampla gama de distúrbios que consistem em infiltração gordurosa simples, esteato-hepatite (NASH) e doença hepática em estágio terminal (cirrose). DHGNA é a causa mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo e aumenta o risco de doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular (CHC). Embora fatores de risco como obesidade, diabetes e estilo de vida sedentário possam aumentar o risco de NAFLD, estudos mostraram que exposições ambientais podem contribuir ainda mais para a patogênese da NAFLD. Embora o papel patogênico dos macronutrientes esteja bem estabelecido tanto na DHGNA quanto na obesidade, a contribuição dos micronutrientes para a patogênese da DHGNA atraiu menos atenção do que na obesidade.

O selênio é um elemento essencial em muitas funções biológicas e é um componente importante da nutrição humana. A exposição ao selênio pode ser encontrada na natureza, como rochas e sedimentos, ar, solo, óleo combustível, água potável e suplementação nutricional. É um componente importante de muitas enzimas, como a glutationa peroxidase, e desempenha um papel importante na oxidação, síntese de DNA, reprodução, função muscular e metabolismo da tireoide. As concentrações de selênio foram estudadas em muitas doenças e sistemas de órgãos, incluindo o fígado. No entanto, a relação exata entre o selênio em pacientes com DHGNA não é clara.

O selênio é um elemento essencial em muitas funções biológicas e é um componente importante da nutrição humana. É um componente importante de muitas enzimas, como a glutationa peroxidase, e desempenha um papel importante na oxidação, síntese de DNA, reprodução, função muscular e metabolismo da tireoide. As concentrações de selênio foram estudadas em muitas doenças e sistemas de órgãos, incluindo o fígado. No entanto, a relação exata entre o selênio em pacientes com DHGNA não é clara.

Apesar dos dados sugerirem deficiências minerais em pacientes com DHGNA, a maioria dos dados não apóia o consumo insuficiente de minerais como um possível mecanismo para essas deficiências, exceto no caso de deficiência de zinco. O zinco é o segundo oligoelemento mais prevalente no corpo. Está integralmente envolvido no ciclo de vida normal e tem muitas funções regulatórias, catalíticas e defensivas importantes. A deficiência de zinco ocorre em muitos tipos de doença hepática, especialmente na doença mais avançada/descompensada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pretendemos, em primeiro lugar, avaliar o nível sérico de selênio e zinco em pacientes com DHGNA, em segundo lugar, detectar a associação entre fibrose hepática, esteatose e nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA e, em terceiro lugar, detectar se existe um efeito sinérgico de ambas as moléculas.

Pacientes e métodos

Design de estudo:

Estudo de caso-controle.

População e localidade estudadas:

Este estudo será realizado em dois grupos: Grupo (1): inclui 70 pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia atendidos no ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.

Grupo (2): um grupo controle de 30 voluntários saudáveis ​​que parecem normais no exame ultrassonográfico.

Critério de exclusão:

Qualquer paciente com doença hepática crônica em vez de DHGNA.

Métodos:

Todos os pacientes incluídos serão submetidos a:

  1. História detalhada, exame geral e sistêmico completo.
  2. O IMC será calculado da seguinte forma
  3. Ultrassonografia Abdominal.
  4. Investigações laboratoriais:

    • Açúcar no sangue em jejum
    • Lipograma sérico.
    • Testes de função hepática.
    • CBC.
  5. Estimativa do nível sérico de selênio e zinco.
  6. Medições da rigidez hepática para detectar o grau de fibrose e medição do grau de esteatose usando (Fibroscan).

Considerações éticas:

O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina Sohag, Universidade Sohag.

Após uma explicação sobre a natureza dos procedimentos, possíveis complicações, benefícios e etapas do estudo, todos os pacientes e controles darão consentimento informado por escrito para participar do estudo, realizar o ultrassom abdominal, colher amostras de sangue, realizar fibroscan.

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​usando STATA versão 12.1. Os dados quantitativos foram representados como média, desvio padrão, mediana e variação. Os dados serão analisados ​​usando um teste t de Student para comparar as médias dos dois grupos. Dados qualitativos serão apresentados como números e porcentagens e serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. O valor-p será considerado significativo se for menor que 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Mona Mohammed Abdelrahman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

grupo (1): pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia encaminhados ao ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.

Grupo (2): um grupo controle de 30 voluntários saudáveis ​​que parecem normais no exame ultrassonográfico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia apresentados ao ambulatório do departamento de medicina tropical e gastroenterologia dos Hospitais Universitários de Sohag durante o período de março de 2021 a agosto de 2021.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com doença hepática crônica em vez de DHGNA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de DHGNA
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
ao controle
indivíduo saudável com fígado normal na ultrassonografia abdominal
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico
Teste de diagnostico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
a associação entre fibrose hepática e nível sérico de selênio em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
nível sérico de zinco em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
a associação entre fibrose hepática e nível sérico de zinco em pacientes com DHGNA
Prazo: durante o período de março de 2021 a agosto de 2021
durante o período de março de 2021 a agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Radwa Farag, MD, Sohag University
  • Cadeira de estudo: Yasser Amin, MD, Sohag University
  • Cadeira de estudo: Haitham Attia, MD, Sohag University
  • Cadeira de estudo: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DHGNA

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