非アルコール性脂肪肝疾患患者の血清セレンおよび亜鉛レベル (NAFLD)
非アルコール性脂肪肝疾患患者における血清セレンおよび亜鉛レベルの評価
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) には、単純性脂肪浸潤、脂肪性肝炎 (NASH)、および末期肝疾患 (肝硬変) からなる幅広い障害が含まれます。 NAFLD は世界中で慢性肝疾患の最も一般的な原因であり、末期肝疾患および肝細胞癌 (HCC) のリスクを高めます。 肥満、糖尿病、座りっぱなしのライフスタイルなどの危険因子は NAFLD のリスクを高める可能性がありますが、環境曝露が NAFLD の発症にさらに寄与する可能性があることが研究で示されています。 NAFLD と肥満の両方において多量栄養素の病原性の役割は十分に確立されているが、NAFLD の病因に対する微量栄養素の寄与は肥満ほど注目されていない。
セレンは多くの生物学的機能に必須の元素であり、人間の栄養の重要な要素です。 セレンへの曝露は、岩石や堆積物、空気、土壌、燃料油、飲料水、栄養補給などの自然界で見られます。 これはグルタチオンペルオキシダーゼなどの多くの酵素の主要成分であり、抗酸化、DNA合成、生殖、筋肉機能、甲状腺代謝において重要な役割を果たしています。 セレン濃度は、多くの病気や肝臓を含む臓器系で研究されています。 しかし、NAFLD 患者におけるセレンとの正確な関係は不明です。
セレンは多くの生物学的機能に必須の元素であり、人間の栄養の重要な要素です。 これはグルタチオンペルオキシダーゼなどの多くの酵素の主要成分であり、抗酸化、DNA合成、生殖、筋肉機能、甲状腺代謝において重要な役割を果たしています。 セレン濃度は、多くの病気や肝臓を含む臓器系で研究されています。 しかし、NAFLD 患者におけるセレンとの正確な関係は不明です。
NAFLD患者のミネラル欠乏を示唆するデータにもかかわらず、亜鉛欠乏の場合を除いて、ほとんどのデータは、これらの欠乏の考えられるメカニズムとしてミネラル摂取不足を支持していません。 亜鉛は体内で 2 番目に多い微量元素です。 それは通常のライフサイクルに一体的に関与しており、多くの重要な調節、触媒、防御機能を持っています。 亜鉛欠乏症は、多くの種類の肝疾患、特により進行した/非代償性疾患で発生します。
調査の概要
詳細な説明
我々の目的は、第一に NAFLD 患者の血清セレンおよび亜鉛レベルを評価すること、第二に NAFLD 患者における肝線維症、脂肪変性と血清セレンレベルとの関連性を検出すること、第三に両方の分子の相乗効果があるかどうかを検出することです。
患者と方法
研究デザイン:
症例対照研究。
調査対象の人口と地域:
この研究は2つのグループで実施されます: グループ(1): 2021年3月から2021年8月までの期間にソハグ大学病院の熱帯内科および消化器科の外来に来院された、超音波検査によってNAFLDと診断された70人の患者が含まれます。
グループ (2): 超音波検査で正常に見える 30 人の健康なボランティアからなる対照グループ。
除外基準:
NAFLDではなく慢性肝疾患を患う患者。
方法:
含まれるすべての患者は以下の対象となります。
- 詳細な病歴、完全な一般的および体系的な検査。
- BMIは次のように計算されます
- 腹部超音波検査。
研究室での調査:
- 空腹時血糖
- 血清リポグラム。
- 肝機能検査。
- CBC。
- 血清セレンおよび亜鉛レベルの推定。
- 線維化の程度を検出するための肝臓の硬さの測定および(Fibroscan)を使用した脂肪症の程度の測定。
倫理的配慮:
この研究は、ソハグ大学ソハグ医学部の医学研究倫理委員会によって承認される予定です。
手順の性質、起こり得る合併症、利点、研究の手順について説明した後、すべての患者と対照者は、研究への参加、腹部超音波検査の実施、血液サンプルの採取、フィブロスキャンの実施について書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。
統計分析:
データはSTATAバージョン12.1を使用して分析されます。 定量的データは、平均、標準偏差、中央値、および範囲として表されました。 データはスチューデントの t 検定を使用して分析され、2 つのグループの平均値が比較されます。 定性データは数値とパーセンテージとして表示され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 P 値が 0.05 未満の場合、P 値は有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sohag、エジプト
- Mona Mohammed Abdelrahman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
グループ(1):2021年3月から2021年8月までの期間にソハグ大学病院熱帯内科・消化器科外来に来院された超音波検査によりNAFLDと診断された患者。
グループ (2): 超音波検査で正常に見える健康なボランティア 30 人の対照グループ
説明
包含基準:
- 2021年3月から2021年8月までの期間に、ソハグ大学病院の熱帯内科および消化器科の外来を受診した、超音波検査によりNAFLDと診断された患者。
除外基準:
- NAFLDではなく慢性肝疾患を患う患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAFLD の症例
非アルコール性脂肪肝疾患
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診断テスト
診断テスト
診断テスト
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コントロール
腹部超音波検査で肝臓が正常である健康な人
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診断テスト
診断テスト
診断テスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAFLD患者の血清セレン濃度
時間枠:2021年3月から2021年8月までの期間
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2021年3月から2021年8月までの期間
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NAFLD患者における肝線維症と血清セレン濃度の関連性
時間枠:2021年3月から2021年8月までの期間
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2021年3月から2021年8月までの期間
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NAFLD患者の血清亜鉛レベル
時間枠:2021年3月から2021年8月までの期間
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2021年3月から2021年8月までの期間
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NAFLD患者における肝線維症と血清亜鉛濃度の関連性
時間枠:2021年3月から2021年8月までの期間
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2021年3月から2021年8月までの期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Radwa Farag, MD、Sohag University
- スタディチェア:Yasser Amin, MD、Sohag University
- スタディチェア:Haitham Attia, MD、Sohag University
- スタディチェア:Ahmed Abdallah, MD、Sohag University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NAFLDの臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates完了
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