- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834063
Taux sériques de sélénium et de zinc chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Évaluation des taux sériques de sélénium et de zinc chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) comprend un large éventail de troubles qui consistent en une simple infiltration graisseuse, une stéatohépatite (NASH) et une maladie hépatique en phase terminale (cirrhose). La NAFLD est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans le monde et augmente le risque de maladie hépatique en phase terminale et de carcinome hépatocellulaire (CHC) . Alors que des facteurs de risque tels que l'obésité, le diabète et un mode de vie sédentaire peuvent augmenter le risque de NAFLD, des études ont montré que les expositions environnementales peuvent contribuer davantage à la pathogenèse de la NAFLD. Bien que le rôle pathogène des macronutriments soit bien établi dans la NAFLD et l'obésité, la contribution des micronutriments à la pathogenèse de la NAFLD a suscité moins d'attention que dans le cas de l'obésité.
Le sélénium est un élément essentiel dans de nombreuses fonctions biologiques et est un composant important de la nutrition humaine. L'exposition au sélénium peut se trouver dans la nature, comme les roches et les sédiments, l'air, le sol, le mazout, l'eau potable et les suppléments nutritionnels. C'est un composant majeur de nombreuses enzymes telles que la glutathion peroxydase et joue un rôle important dans l'anti-oxydation, la synthèse de l'ADN, la reproduction, la fonction musculaire et le métabolisme thyroïdien. Les concentrations de sélénium ont été étudiées dans de nombreuses maladies et systèmes d'organes, y compris le foie. Cependant, la relation exacte entre le sélénium chez les patients atteints de NAFLD n'est pas claire.
Le sélénium est un élément essentiel dans de nombreuses fonctions biologiques et est un composant important de la nutrition humaine. C'est un composant majeur de nombreuses enzymes telles que la glutathion peroxydase et joue un rôle important dans l'anti-oxydation, la synthèse de l'ADN, la reproduction, la fonction musculaire et le métabolisme thyroïdien. Les concentrations de sélénium ont été étudiées dans de nombreuses maladies et systèmes d'organes, y compris le foie. Cependant, la relation exacte entre le sélénium chez les patients atteints de NAFLD n'est pas claire.
Malgré les données suggérant des carences en minéraux chez les patients NAFLD, la plupart des données ne soutiennent pas une consommation insuffisante de minéraux comme mécanisme possible de ces carences, sauf dans le cas d'une carence en zinc. Le zinc est le deuxième oligo-élément le plus répandu dans le corps. Il est intégralement impliqué dans le cycle de vie normal et possède de nombreuses fonctions importantes de régulation, de catalyseur et de défense. La carence en zinc survient dans de nombreux types de maladies du foie, en particulier les maladies les plus avancées/décompensées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous visons premièrement à évaluer le taux sérique de sélénium et de zinc chez les patients NAFLD, deuxièmement à détecter l'association entre la fibrose hépatique, la stéatose et le taux sérique de sélénium chez les patients NAFLD, troisièmement à détecter s'il existe un effet synergique des deux molécules.
Patients et méthodes
Étudier le design:
Étude de cas-contrôle.
Population et localité étudiées :
Cette étude sera menée sur deux groupes : Groupe (1) : comprend 70 patients diagnostiqués atteints de NAFLD par échographie présentés à la polyclinique du service de médecine tropicale et gastro-entérologie, CHU Sohag durant la période allant de mars 2021 à août 2021.
Groupe (2) : un groupe témoin de 30 volontaires sains qui paraissent normaux à l'examen échographique.
Critère d'exclusion:
Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique plutôt que NAFLD.
Méthodes :
Tous les patients inclus seront soumis à :
- Antécédents détaillés, examen général et systémique complet.
- L'IMC sera calculé comme suit
- Échographie abdominale.
Examens de laboratoire :
- Glycémie à jeun
- Lipogramme sérique.
- Tests de la fonction hépatique.
- Radio-Canada.
- Estimation du taux sérique de sélénium et de zinc.
- Mesures de la rigidité du foie pour détecter le degré de fibrose et mesure du degré de stéatose à l'aide de (Fibroscan).
Considérations éthiques:
L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche médicale, Faculté de médecine Sohag, Université Sohag.
Après une explication sur la nature des procédures, les complications possibles, les avantages et les étapes de l'étude, tous les patients et témoins donneront leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, effectuer l'échographie abdominale, prélever des échantillons de sang, effectuer le fibroscan.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide de la version 12.1 de STATA. Les données quantitatives ont été représentées par la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage. Les données seront analysées à l'aide d'un test t de Student pour comparer les moyennes des deux groupes. Les données qualitatives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages et seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. La valeur P sera considérée comme significative si elle est inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Mona Mohammed Abdelrahman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
groupe (1) : patients diagnostiqués NAFLD par échographie présentés à la polyclinique du service de médecine tropicale et gastro-entérologie, CHU Sohag durant la période de mars 2021 à août 2021.
Groupe (2) : un groupe témoin de 30 volontaires sains qui semblent normaux à l'examen échographique
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués NAFLD par échographie présentés à la polyclinique du service de médecine tropicale et gastro-entérologie, CHU Sohag durant la période de mars 2021 à août 2021.
Critère d'exclusion:
- Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique plutôt que NAFLD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas NAFLD
Stéatose hépatique non alcoolique
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Test diagnostique
Test diagnostique
Test diagnostique
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contrôle
personne en bonne santé avec un foie normal à l'échographie abdominale
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Test diagnostique
Test diagnostique
Test diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux sérique de sélénium chez les patients NAFLD
Délai: durant la période de mars 2021 à août 2021
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durant la période de mars 2021 à août 2021
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l'association entre la fibrose hépatique et le taux de sélénium sérique chez les patients NAFLD
Délai: durant la période de mars 2021 à août 2021
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durant la période de mars 2021 à août 2021
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taux sérique de zinc chez les patients NAFLD
Délai: durant la période de mars 2021 à août 2021
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durant la période de mars 2021 à août 2021
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l'association entre la fibrose hépatique et le taux sérique de zinc chez les patients NAFLD
Délai: durant la période de mars 2021 à août 2021
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durant la période de mars 2021 à août 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radwa Farag, MD, Sohag University
- Chaise d'étude: Yasser Amin, MD, Sohag University
- Chaise d'étude: Haitham Attia, MD, Sohag University
- Chaise d'étude: Ahmed Abdallah, MD, Sohag University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kosari F, Jamali R, Ramim T, Mosavi Jahan Abad E. The Correlation between Serum Zinc Level and Liver Histology in Non-Alcoholic Steatohepatitis. Iran J Pathol. 2019 Winter;14(1):17-25. doi: 10.30699/IJP.14.1.17. Epub 2018 Dec 27.
- Reja M, Makar M, Visaria A, Marino D, Rustgi V. Increased serum selenium levels are associated with reduced risk of advanced liver fibrosis and all-cause mortality in NAFLD patients: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III. Ann Hepatol. 2020 Nov - Dec;19(6):635-640. doi: 10.1016/j.aohep.2020.07.006. Epub 2020 Jul 31.
- Aigner E, Strasser M, Haufe H, Sonnweber T, Hohla F, Stadlmayr A, Solioz M, Tilg H, Patsch W, Weiss G, Stickel F, Datz C. A role for low hepatic copper concentrations in nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):1978-85. doi: 10.1038/ajg.2010.170. Epub 2010 Apr 20.
- Pickett-Blakely O, Young K, Carr RM. Micronutrients in Nonalcoholic Fatty Liver Disease Pathogenesis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug 23;6(4):451-462. doi: 10.1016/j.jcmgh.2018.07.004. eCollection 2018. Review.
- Mohammad MK, Zhou Z, Cave M, Barve A, McClain CJ. Zinc and liver disease. Nutr Clin Pract. 2012 Feb;27(1):8-20. doi: 10.1177/0884533611433534. Review. Erratum in: Nutr Clin Pract. 2012 Apr;27(2):305. Mohommad, Mohammad K [corrected to Mohammad, Mohammad K].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-03-12
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