Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete tok včasných doporučení a compliance pacientů s diabetickou retinopatií

9. března 2022 aktualizováno: Seva Foundation

Operační výzkum ke zlepšení toku včasného doporučení a compliance pacientů s diabetickou retinopatií Od center péče o periferní oční do terciárního centra v Nepálu: klastrová randomizovaná kontrolní studie

Efektivní systém doporučení pomáhá zajistit úzký vztah mezi všemi úrovněmi zdravotnického systému a zajišťuje klientům optimální péči na odpovídající úrovni a za přijatelnou cenu a optimální a hospodárné využívání nemocničních zařízení. Doporučovací systém vyžaduje zvážení všech jeho důležitých součástí, které lze následně přizpůsobit místní situaci. Vzhledem k tomu, že jde o systém, důležitými součástmi systému doporučení jsou otázky zdravotního systému (poskytovatelé služeb, protokoly doporučení, poskytování komunikace a dopravy), zařízení doporučení a praktické aspekty doporučení (klient a jeho stav, protokoly péče, poskytovatel péče a dokumenty, rozhodnutí o doporučení, Formulář pro vnější doporučení, Komunikace s doporučujícím zařízením, Informace o klientovi, Registr doporučení), Zařízení pro doporučení & Praktické postupy doporučení (Klient s doporučovacím formulářem, Ošetřete klienta s dokumentem, Rehabilitační plán, Formulář zpětného doporučení, Zpětná vazba k doporučujícímu zařízení, Registr doporučení) a Supervize a budování kapacit (Monitorování doporučení, Zajištění zpětného doporučení, Zpětná vazba a školení zaměstnancům zařízení a Zpětná vazba na centrální úroveň) ((USAID), 2012).

Při odesílání pacientů s diabetickou retinopatií existují především dvě omezení. Důvody související s pacientem: nedostatek povědomí, přesvědčení, náklady, vzdálenost od screeningových/léčebných center, nepohodlí z dilatačních kapek, snaha navštěvovat další centrum, strach z laserového ošetření, strach z jeho dopadu na kvalitu života a zaměstnání, nedostatek podpora rodiny a pocit viny kolem selhání kontroly hladiny cukru v krvi. Důvody související s poskytovateli jsou nedostatečné poradenské a poradenské služby týkající se očních komplikací u pacientů s diabetem, neefektivní systém volání a odvolání, dlouhé čekací doby na screening nebo léčbu a komplikovaný mechanismus odesílání.

Oční institut Lumbini je komplexní centrum terciární oční péče v západním Nepálu. Navzdory 19 periferním doporučovacím centrům pod ním je příliv pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s odhadovanou nemocí ve spádové oblasti slabý. Cílem naší studie je zlepšit včasný tok doporučení z odesílacích center a dodržování doporučených případů po intervenci. Aby bylo dosaženo našeho cíle, vyšetřovatelé mají tendenci zavádět poradenství pro pacienty v referenčních centrech, systém sledování doporučení a rychlý mechanismus pro pacienty v základních nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí: Změny životního stylu a rostoucí počet stárnoucí populace zvýšily prevalenci diabetu po celém světě. Diabetes představuje značnou nemoc jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích (1). Diabetická retinopatie je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetu a hlavní příčinou slepoty u dospělých. Zpočátku nejsou žádné příznaky; zhoršení zraku je vidět v proliferativním stadiu a při postižení makuly. Jednou ztracená vize se již nikdy nezíská (2). Prevalence diabetické retinopatie byla 10%-50% pro typ 1 a 25,2% pro typ2. Bylo zjištěno, že celosvětová prevalence diabetické retinopatie je 34,6 %. WHO odhaduje, že diabetická retinopatie je zodpovědná za 4,8 % z 37 milionů případů slepoty na celém světě. Několik studií v Nepálu ukázalo prevalenci 9 až 78 %. Studie na LEIRC ukázala PDR a ADED na 34 %; to naznačuje velkou blokádu případů na terciární a primární úrovni (2013–2014).

Včasná diagnostika a léčba jsou klíčovými složkami pro snížení diabetické slepoty. Komplexní soubor guidelines (CARE 2019) doporučuje počáteční dilataci a komplexní oční vyšetření optometristou nebo oftalmologem. Pacient s mírnou, středně těžkou a těžkou diabetickou retinopatií vyžaduje doporučení a vyžaduje opětovné vyšetření nebo sledování v časovém limitu 3-6 měsíců, méně než 3 měsíce a méně než 1 měsíc. Výskyt ztráty zraku sekundární k proliferativní diabetické retinopatii lze snížit odesláním k oftalmologovi. Mnoho studií ukazuje, že laserová fotokoagulace nových cév snižuje výskyt diabetické slepoty o 60 % až 80 %.

Oční institut Lumbini je komplexní centrum terciární oční péče v západním Nepálu. Navzdory 19 periferním doporučovacím centrům pod ním je příliv pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s odhadovanou nemocí ve spádové oblasti slabý. Při odesílání pacientů s diabetickou retinopatií existují především dvě omezení. Důvody související s pacientem: nedostatek povědomí, přesvědčení, náklady, vzdálenost od screeningových/léčebných center, nepohodlí z dilatačních kapek, snaha navštěvovat další centrum, strach z laserového ošetření, strach z jeho dopadu na kvalitu života a zaměstnání, nedostatek podpora rodiny a pocit viny kolem selhání kontroly hladiny cukru v krvi. Důvody související s poskytovateli jsou nedostatečné poradenské a poradenské služby o očních komplikacích u pacientů s diabetem, neefektivní systém volání a odvolání, dlouhé čekací doby na screening nebo léčbu a komplikovaný mechanismus odesílání (2). S přihlédnutím k těmto důvodům a analýze stromu problémů jsou navrženy efektivní intervence. Poradenství a telefonické sledování v odesílajícím zařízení; rychlý systém v základní nemocnici. Cílem naší studie je zlepšit včasný tok doporučení z odesílacích center a dodržování doporučených případů po intervenci.

Metody:

Design studie: Dvě ramena paralelní, cluster Randomizovaná kontrolní studie s poměrem alokace 1:1.

Studijní nastavení:

Studovanou populací budou všichni pacienti s diabetickou retinopatií navštěvující centra péče o periferní oči.

Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) – komplexní terciární referenční oční centrum nacházející se v západní části Nepálu má devatenáct referenčních center: pět sekundárních očních nemocnic (SEC), tři okresní centra oční péče (DECC) a jedenáct primárních očních center pečovatelská centra (PECC). Referenční centrum (LEIRC) má několik dílčích specializovaných služeb; oddělení sítnice je dobře vybaveno dvěma konzultanty, jedním pracovníkem pro sítnici a jedním samostatným poradcem. Sekundární oční nemocnice má praktického oftalmologa, očního nelékařského personálu (optometristy/očního asistenta) a poradce s omezenými diagnostickými nástroji pro diabetickou retinopatii (DR). Primární/obvodní oční centrum má očního nelékařského personálu (optometrista/oční asistent) a optika s přímým oftalmoskopem pro vyšetření sítnice.

Maskování: V LEI budou zaměstnanci zaslepeni ohledně intervenčních/kontrolních referenčních center.

Plán sběru dat: Za sběr dat a telefonické sledování bude zodpovědný zkušený člen týmu. koordinátor projektu bude důkladně proškolen ohledně vyplňování formuláře sběru dat Plán správy dat: Budou shromážděny demografické informace a další proměnné pacienta, který je odeslán z center periferní oční péče, a zapsány do excelového listu. Jeden z členů týmu bude zodpovědný za správu dat.

Plán analýzy dat: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS. Budou vypočítány rozdíly, lhostejnost v souladu a míra doporučení.

Období studia: Přibližně 19 měsíců (březen 2020 až prosinec 2021) Etické posouzení: Etický souhlas je převzat od institucionální kontrolní komise, LEIRC. Důvěrnost údajů bude zachována.

Etická hlediska:

Všem 10 střediskům zařazeným do studie byl zaslán písemný souhlas s názvem studie a jejich podporou v průběhu studia. Tyto formuláře souhlasu byly podepsány vedoucími středisek dne 12. června 2020 a zaslány LEIRC. Etické schválení od Institutional Review Committee (IRC) LEIRC bylo přijato 8. srpna 2020. Důvěrnost údajů bude zachována. V analýzách, zprávách a publikacích nebudou použity žádné osobní údaje.

Diskuse:

Diabetická retinopatie je celosvětová epidemie v rozvinutých i rozvojových zemích s významnou nemocností a mortalitou. Ve studii, kterou provedli Mishra SK et al, zjistili, že lidé si méně uvědomují mikrovaskulární komplikace diabetu. Nesetkali se pravidelně s lékařem kvůli kontrole diabetu a nevěděli o pravidelných očních prohlídkách u oftalmologů. I když výskyt slepoty sekundární k diabetes mellitus lze významně snížit; stále existuje velký počet pacientů s diabetem se ztrátou zraku v důsledku retinálních komplikací onemocnění. Ve studii provedené Tien Y. Wangem a kol. přišli s široce založeným přístupem na systémové úrovni k prevenci ztráty zraku v důsledku diabetické retinopatie : 1: Cílená zdravotní výchova ke zlepšení informovanosti veřejnosti. 2: dobře zavedené komunitní nebo národní screeningové programy pro všechny pacienty s diabetem. 3: Včasné doporučení pro těžký stupeň diabetické retinopatie. 4: Vhodná léčba pokročilé diabetické retinopatie (PDR a DME).

V naší studii chtěli vyšetřovatelé pacienta upozornit na změny, které diabetes může do oka přinést, výzkumníci zavedli strukturované poradenství, kde jsou pacientovi podrobně vysvětleny změny, které diabetes v oku způsobuje. Zahrnuje také dopad na zrak a různé dostupné možnosti léčby a míru. Je jim také vysvětleno, že mají jít do základní nemocnice, kde je vyšetří specialista na sítnici, čímž se sníží zátěž zrakového postižení v důsledku cukrovky.

Světová zdravotnická organizace (WHO) označila dodržování následných služeb za klíčovou součást efektivní léčby diabetické retinopatie9. V této studii zjistili, že zlepšení srozumitelnosti procesu doporučení vysvětlováním nákladů na léčbu, důvodu doporučení a pravděpodobných zdravotních přínosů pro pacienta pomohlo zvýšení míry sledování9. Tím, že to vyšetřovatelé nechali, vysvětlili náklady na léčbu a základní zadrženou nemocnici jako naše strukturované poradenství. Studie provedená Mishrou SK et al zjistila, že hlavním faktorem byla existence doporučení k urychlení léčby po příchodu do zdravotnického zařízení a hlavní překážkou bylo neposkytnutí preferenčního ošetření v zařízení, a to i přes přítomnost skluzu. Kromě toho zjistili nedostatek zpětné vazby jako překážku funkčního systému doporučení 3.

Podobně během naší analýzy stromu problémů vyšetřovatelé zjistili delší čekací dobu a žádné preferenční zacházení jako faktor v systému doporučení. Vyšetřovatelé se pokusili zavést doporučený list a plánovali zkrátit čekací dobu tím, že jim umožní navštívit očního lékaře přímo v našem centru. Tento bod vám poradce také vysvětlí během poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Butwal, Nepál
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diabetickou retinopatií navštěvující periferní oční centra spojená s LEIRC.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni doporučení diabetici, kteří nejsou ochotni být součástí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované poradenství

Strukturované poradenství, které zahrnuje A. Poradenství provádí vyškolený poradce

B. Telefonické sledování:

C. Vývoj systému Fast Track v základní nemocnici. D. Poskytněte všem diabetickým pacientům materiál zdravotní výchovy. E. Doporučující komunikace a zpětná vazba mezi doporučujícím a doporučujícím zařízením.

Strukturované poradenství, které zahrnuje A. Poradenství provádí vyškolený poradce

B. Telefonické sledování:

C. Vývoj systému Fast Track v základní nemocnici. D. Poskytněte všem diabetickým pacientům materiál zdravotní výchovy. E. Doporučující komunikace a zpětná vazba mezi doporučujícím a doporučujícím zařízením.

NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Všeobecné poradenství, které zahrnovalo sdělení, že musíte navštívit nemocnici a máte postižené oči kvůli cukrovce, poskytnutí letáku o zdravotní výchově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 8 měsíců
Procento souladu doporučení před a po intervenci
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit