- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834648
Zlepšete tok včasných doporučení a compliance pacientů s diabetickou retinopatií
Operační výzkum ke zlepšení toku včasného doporučení a compliance pacientů s diabetickou retinopatií Od center péče o periferní oční do terciárního centra v Nepálu: klastrová randomizovaná kontrolní studie
Efektivní systém doporučení pomáhá zajistit úzký vztah mezi všemi úrovněmi zdravotnického systému a zajišťuje klientům optimální péči na odpovídající úrovni a za přijatelnou cenu a optimální a hospodárné využívání nemocničních zařízení. Doporučovací systém vyžaduje zvážení všech jeho důležitých součástí, které lze následně přizpůsobit místní situaci. Vzhledem k tomu, že jde o systém, důležitými součástmi systému doporučení jsou otázky zdravotního systému (poskytovatelé služeb, protokoly doporučení, poskytování komunikace a dopravy), zařízení doporučení a praktické aspekty doporučení (klient a jeho stav, protokoly péče, poskytovatel péče a dokumenty, rozhodnutí o doporučení, Formulář pro vnější doporučení, Komunikace s doporučujícím zařízením, Informace o klientovi, Registr doporučení), Zařízení pro doporučení & Praktické postupy doporučení (Klient s doporučovacím formulářem, Ošetřete klienta s dokumentem, Rehabilitační plán, Formulář zpětného doporučení, Zpětná vazba k doporučujícímu zařízení, Registr doporučení) a Supervize a budování kapacit (Monitorování doporučení, Zajištění zpětného doporučení, Zpětná vazba a školení zaměstnancům zařízení a Zpětná vazba na centrální úroveň) ((USAID), 2012).
Při odesílání pacientů s diabetickou retinopatií existují především dvě omezení. Důvody související s pacientem: nedostatek povědomí, přesvědčení, náklady, vzdálenost od screeningových/léčebných center, nepohodlí z dilatačních kapek, snaha navštěvovat další centrum, strach z laserového ošetření, strach z jeho dopadu na kvalitu života a zaměstnání, nedostatek podpora rodiny a pocit viny kolem selhání kontroly hladiny cukru v krvi. Důvody související s poskytovateli jsou nedostatečné poradenské a poradenské služby týkající se očních komplikací u pacientů s diabetem, neefektivní systém volání a odvolání, dlouhé čekací doby na screening nebo léčbu a komplikovaný mechanismus odesílání.
Oční institut Lumbini je komplexní centrum terciární oční péče v západním Nepálu. Navzdory 19 periferním doporučovacím centrům pod ním je příliv pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s odhadovanou nemocí ve spádové oblasti slabý. Cílem naší studie je zlepšit včasný tok doporučení z odesílacích center a dodržování doporučených případů po intervenci. Aby bylo dosaženo našeho cíle, vyšetřovatelé mají tendenci zavádět poradenství pro pacienty v referenčních centrech, systém sledování doporučení a rychlý mechanismus pro pacienty v základních nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Změny životního stylu a rostoucí počet stárnoucí populace zvýšily prevalenci diabetu po celém světě. Diabetes představuje značnou nemoc jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích (1). Diabetická retinopatie je nejčastější mikrovaskulární komplikací diabetu a hlavní příčinou slepoty u dospělých. Zpočátku nejsou žádné příznaky; zhoršení zraku je vidět v proliferativním stadiu a při postižení makuly. Jednou ztracená vize se již nikdy nezíská (2). Prevalence diabetické retinopatie byla 10%-50% pro typ 1 a 25,2% pro typ2. Bylo zjištěno, že celosvětová prevalence diabetické retinopatie je 34,6 %. WHO odhaduje, že diabetická retinopatie je zodpovědná za 4,8 % z 37 milionů případů slepoty na celém světě. Několik studií v Nepálu ukázalo prevalenci 9 až 78 %. Studie na LEIRC ukázala PDR a ADED na 34 %; to naznačuje velkou blokádu případů na terciární a primární úrovni (2013–2014).
Včasná diagnostika a léčba jsou klíčovými složkami pro snížení diabetické slepoty. Komplexní soubor guidelines (CARE 2019) doporučuje počáteční dilataci a komplexní oční vyšetření optometristou nebo oftalmologem. Pacient s mírnou, středně těžkou a těžkou diabetickou retinopatií vyžaduje doporučení a vyžaduje opětovné vyšetření nebo sledování v časovém limitu 3-6 měsíců, méně než 3 měsíce a méně než 1 měsíc. Výskyt ztráty zraku sekundární k proliferativní diabetické retinopatii lze snížit odesláním k oftalmologovi. Mnoho studií ukazuje, že laserová fotokoagulace nových cév snižuje výskyt diabetické slepoty o 60 % až 80 %.
Oční institut Lumbini je komplexní centrum terciární oční péče v západním Nepálu. Navzdory 19 periferním doporučovacím centrům pod ním je příliv pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s odhadovanou nemocí ve spádové oblasti slabý. Při odesílání pacientů s diabetickou retinopatií existují především dvě omezení. Důvody související s pacientem: nedostatek povědomí, přesvědčení, náklady, vzdálenost od screeningových/léčebných center, nepohodlí z dilatačních kapek, snaha navštěvovat další centrum, strach z laserového ošetření, strach z jeho dopadu na kvalitu života a zaměstnání, nedostatek podpora rodiny a pocit viny kolem selhání kontroly hladiny cukru v krvi. Důvody související s poskytovateli jsou nedostatečné poradenské a poradenské služby o očních komplikacích u pacientů s diabetem, neefektivní systém volání a odvolání, dlouhé čekací doby na screening nebo léčbu a komplikovaný mechanismus odesílání (2). S přihlédnutím k těmto důvodům a analýze stromu problémů jsou navrženy efektivní intervence. Poradenství a telefonické sledování v odesílajícím zařízení; rychlý systém v základní nemocnici. Cílem naší studie je zlepšit včasný tok doporučení z odesílacích center a dodržování doporučených případů po intervenci.
Metody:
Design studie: Dvě ramena paralelní, cluster Randomizovaná kontrolní studie s poměrem alokace 1:1.
Studijní nastavení:
Studovanou populací budou všichni pacienti s diabetickou retinopatií navštěvující centra péče o periferní oči.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) – komplexní terciární referenční oční centrum nacházející se v západní části Nepálu má devatenáct referenčních center: pět sekundárních očních nemocnic (SEC), tři okresní centra oční péče (DECC) a jedenáct primárních očních center pečovatelská centra (PECC). Referenční centrum (LEIRC) má několik dílčích specializovaných služeb; oddělení sítnice je dobře vybaveno dvěma konzultanty, jedním pracovníkem pro sítnici a jedním samostatným poradcem. Sekundární oční nemocnice má praktického oftalmologa, očního nelékařského personálu (optometristy/očního asistenta) a poradce s omezenými diagnostickými nástroji pro diabetickou retinopatii (DR). Primární/obvodní oční centrum má očního nelékařského personálu (optometrista/oční asistent) a optika s přímým oftalmoskopem pro vyšetření sítnice.
Maskování: V LEI budou zaměstnanci zaslepeni ohledně intervenčních/kontrolních referenčních center.
Plán sběru dat: Za sběr dat a telefonické sledování bude zodpovědný zkušený člen týmu. koordinátor projektu bude důkladně proškolen ohledně vyplňování formuláře sběru dat Plán správy dat: Budou shromážděny demografické informace a další proměnné pacienta, který je odeslán z center periferní oční péče, a zapsány do excelového listu. Jeden z členů týmu bude zodpovědný za správu dat.
Plán analýzy dat: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS. Budou vypočítány rozdíly, lhostejnost v souladu a míra doporučení.
Období studia: Přibližně 19 měsíců (březen 2020 až prosinec 2021) Etické posouzení: Etický souhlas je převzat od institucionální kontrolní komise, LEIRC. Důvěrnost údajů bude zachována.
Etická hlediska:
Všem 10 střediskům zařazeným do studie byl zaslán písemný souhlas s názvem studie a jejich podporou v průběhu studia. Tyto formuláře souhlasu byly podepsány vedoucími středisek dne 12. června 2020 a zaslány LEIRC. Etické schválení od Institutional Review Committee (IRC) LEIRC bylo přijato 8. srpna 2020. Důvěrnost údajů bude zachována. V analýzách, zprávách a publikacích nebudou použity žádné osobní údaje.
Diskuse:
Diabetická retinopatie je celosvětová epidemie v rozvinutých i rozvojových zemích s významnou nemocností a mortalitou. Ve studii, kterou provedli Mishra SK et al, zjistili, že lidé si méně uvědomují mikrovaskulární komplikace diabetu. Nesetkali se pravidelně s lékařem kvůli kontrole diabetu a nevěděli o pravidelných očních prohlídkách u oftalmologů. I když výskyt slepoty sekundární k diabetes mellitus lze významně snížit; stále existuje velký počet pacientů s diabetem se ztrátou zraku v důsledku retinálních komplikací onemocnění. Ve studii provedené Tien Y. Wangem a kol. přišli s široce založeným přístupem na systémové úrovni k prevenci ztráty zraku v důsledku diabetické retinopatie : 1: Cílená zdravotní výchova ke zlepšení informovanosti veřejnosti. 2: dobře zavedené komunitní nebo národní screeningové programy pro všechny pacienty s diabetem. 3: Včasné doporučení pro těžký stupeň diabetické retinopatie. 4: Vhodná léčba pokročilé diabetické retinopatie (PDR a DME).
V naší studii chtěli vyšetřovatelé pacienta upozornit na změny, které diabetes může do oka přinést, výzkumníci zavedli strukturované poradenství, kde jsou pacientovi podrobně vysvětleny změny, které diabetes v oku způsobuje. Zahrnuje také dopad na zrak a různé dostupné možnosti léčby a míru. Je jim také vysvětleno, že mají jít do základní nemocnice, kde je vyšetří specialista na sítnici, čímž se sníží zátěž zrakového postižení v důsledku cukrovky.
Světová zdravotnická organizace (WHO) označila dodržování následných služeb za klíčovou součást efektivní léčby diabetické retinopatie9. V této studii zjistili, že zlepšení srozumitelnosti procesu doporučení vysvětlováním nákladů na léčbu, důvodu doporučení a pravděpodobných zdravotních přínosů pro pacienta pomohlo zvýšení míry sledování9. Tím, že to vyšetřovatelé nechali, vysvětlili náklady na léčbu a základní zadrženou nemocnici jako naše strukturované poradenství. Studie provedená Mishrou SK et al zjistila, že hlavním faktorem byla existence doporučení k urychlení léčby po příchodu do zdravotnického zařízení a hlavní překážkou bylo neposkytnutí preferenčního ošetření v zařízení, a to i přes přítomnost skluzu. Kromě toho zjistili nedostatek zpětné vazby jako překážku funkčního systému doporučení 3.
Podobně během naší analýzy stromu problémů vyšetřovatelé zjistili delší čekací dobu a žádné preferenční zacházení jako faktor v systému doporučení. Vyšetřovatelé se pokusili zavést doporučený list a plánovali zkrátit čekací dobu tím, že jim umožní navštívit očního lékaře přímo v našem centru. Tento bod vám poradce také vysvětlí během poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Butwal, Nepál
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diabetickou retinopatií navštěvující periferní oční centra spojená s LEIRC.
Kritéria vyloučení:
- Všichni doporučení diabetici, kteří nejsou ochotni být součástí studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturované poradenství
Strukturované poradenství, které zahrnuje A. Poradenství provádí vyškolený poradce B. Telefonické sledování: C. Vývoj systému Fast Track v základní nemocnici. D. Poskytněte všem diabetickým pacientům materiál zdravotní výchovy. E. Doporučující komunikace a zpětná vazba mezi doporučujícím a doporučujícím zařízením. |
Strukturované poradenství, které zahrnuje A. Poradenství provádí vyškolený poradce B. Telefonické sledování: C. Vývoj systému Fast Track v základní nemocnici. D. Poskytněte všem diabetickým pacientům materiál zdravotní výchovy. E. Doporučující komunikace a zpětná vazba mezi doporučujícím a doporučujícím zařízením. |
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Všeobecné poradenství, které zahrnovalo sdělení, že musíte navštívit nemocnici a máte postižené oči kvůli cukrovce, poskytnutí letáku o zdravotní výchově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento souladu doporučení před a po intervenci
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEI/IRC/09/019/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .