- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834648
Melhorar o fluxo de encaminhamento oportuno e a adesão de pacientes com retinopatia diabética
Pesquisa operacional para melhorar o fluxo de encaminhamento oportuno e a adesão de pacientes com retinopatia diabética de centros oftalmológicos periféricos a centros terciários no Nepal: estudo de controle randomizado por cluster
Um sistema de referência eficaz ajuda a garantir um relacionamento próximo entre todos os níveis do sistema de saúde e garante que os clientes recebam atendimento ideal no nível apropriado e a um custo acessível, e as instalações hospitalares sejam usadas de maneira otimizada e econômica. Um sistema de referência requer a consideração de todos os seus componentes importantes que podem ser ajustados à situação local. Sendo um sistema, os componentes importantes de um sistema de referência são questões do sistema de saúde (prestadores de serviços, protocolos de referência, fornecimento de comunicação e transporte), instalações de referência e aspectos práticos de referência (cliente e sua condição, protocolos de atendimento, prestador de cuidados e documentos, decisão de referência, Formulário de encaminhamento externo, comunicar-se com a unidade de referência, informações do cliente, registro de referência), facilidade de referência e aspectos práticos de referência (cliente com formulário de referência, tratar o cliente com o documento, plano de reabilitação, formulário de referência, feedback para a unidade de referência, registro de referência) e supervisão e capacitação (monitoramento de referência, garantir a referência de volta, feedback e treinamento para o pessoal da unidade e feedback para o nível central) ((USAID), 2012).
Existem principalmente duas limitações no encaminhamento de pacientes com Retinopatia Diabética. Motivos relacionados ao paciente: falta de conscientização, crença, custo, distância dos centros de triagem/tratamento, desconforto com os colírios dilatadores, esforços para ir a outro centro, medo do tratamento a laser, medo de seu impacto na qualidade de vida e empregos, falta de apoio familiar e culpa em torno do fracasso em controlar o açúcar no sangue. Os motivos relacionados ao provedor são serviços de aconselhamento e aconselhamento deficientes sobre complicações oculares para pacientes com diabetes, sistema ineficiente de chamada e retorno, longos tempos de espera para triagem ou tratamento e mecanismo de encaminhamento complicado.
O instituto oftalmológico Lumbini é um centro oftalmológico terciário abrangente no oeste do Nepal. Apesar dos 19 centros de referência periféricos, há um baixo fluxo de pacientes com retinopatia diabética em comparação com a carga estimada da doença na área de captação. O objetivo do nosso estudo é melhorar o fluxo de encaminhamento oportuno dos centros de referência e o cumprimento dos casos de encaminhamento após a intervenção. Para atingir nosso objetivo, os investigadores tendem a implementar o aconselhamento do paciente em centros de referência, um sistema de rastreamento de encaminhamento e um mecanismo de acompanhamento rápido para pacientes em hospitais de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Mudanças no estilo de vida e um número crescente de populações envelhecidas aumentaram a prevalência de diabetes em todo o mundo. O diabetes impõe uma pesada carga de doença em países desenvolvidos e em desenvolvimento (1). A retinopatia diabética é a complicação microvascular mais comum do diabetes e a principal causa de cegueira em adultos. Não há sintomas inicialmente; a deficiência visual é observada no estágio proliferativo e no envolvimento macular. A visão, uma vez perdida, nunca mais será recuperada (2). A prevalência de retinopatia diabética foi de 10% a 50% para o Tipo 1 e 25,2% para o Tipo 2. A prevalência mundial de retinopatia diabética foi de 34,6%. A OMS estima que a retinopatia diabética seja responsável por 4,8% dos 37 milhões de casos de cegueira em todo o mundo. Vários estudos no Nepal mostraram a prevalência de 9% a 78%. Um estudo no LEIRC mostrou PDR e ADED para 34%; isso sugere um grande bloqueio de casos no nível terciário e primário (2013-2014).
O diagnóstico e tratamento precoces são os componentes-chave para reduzir a cegueira diabética. Um conjunto abrangente de diretrizes (CARE 2019) recomenda dilatação inicial e exame oftalmológico abrangente por um optometrista ou oftalmologista. Paciente com retinopatia diabética leve, moderada e grave requer um encaminhamento e precisa de reexame ou acompanhamento dentro do prazo de 3-6 meses, menos de 3 meses e menos de 1 mês, respectivamente. A incidência de perda visual secundária à retinopatia diabética proliferativa pode ser reduzida por encaminhamento a um oftalmologista. Vários estudos mostram que a fotocoagulação a laser de novos vasos reduz a incidência de cegueira diabética em 60% a 80%.
O instituto oftalmológico Lumbini é um centro oftalmológico terciário abrangente no oeste do Nepal. Apesar dos 19 centros de referência periféricos, há um baixo fluxo de pacientes com retinopatia diabética em comparação com a carga estimada da doença na área de captação. Existem principalmente duas limitações no encaminhamento de pacientes com Retinopatia Diabética. Motivos relacionados ao paciente: falta de conscientização, crença, custo, distância dos centros de triagem/tratamento, desconforto com os colírios dilatadores, esforços para ir a outro centro, medo do tratamento a laser, medo de seu impacto na qualidade de vida e empregos, falta de apoio familiar e culpa em torno do fracasso em controlar o açúcar no sangue. Os motivos relacionados ao provedor são serviços de aconselhamento e aconselhamento deficientes sobre complicações oculares para pacientes com diabetes, sistema ineficiente de chamada e retorno, longos tempos de espera para triagem ou tratamento e mecanismo de encaminhamento complicado (2). Considerando essas razões e a análise da árvore de problemas, as intervenções eficazes foram projetadas. Aconselhamento e acompanhamento telefônico na unidade de referência; via rápida no hospital de base. O objetivo do nosso estudo é melhorar o fluxo de encaminhamento oportuno dos centros de referência e o cumprimento dos casos de encaminhamento após a intervenção.
Métodos:
Desenho do estudo: Dois braços paralelos, ensaio de controle randomizado de cluster com razão de alocação de 1:1 será usado.
Ambiente de estudo:
Todos os pacientes com retinopatia diabética atendidos em centros oftalmológicos periféricos serão a população do estudo.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - um centro oftalmológico de referência terciário abrangente localizado na parte ocidental do Nepal tem dezenove centros de referência: cinco hospitais oftalmológicos secundários (SEC), três centros oftalmológicos distritais (DECC) e onze oftalmológicos primários centros de atendimento (PECC). O centro de referência (LEIRC) possui vários serviços de subespecialidades; o departamento de retina está bem equipado com dois consultores, um companheiro de retina e um conselheiro separado. Um hospital oftalmológico secundário tem um oftalmologista geral, pessoal paramédico oftalmológico (optometrista/assistente oftalmológico) e um conselheiro com ferramentas de diagnóstico limitadas para retinopatia diabética (RD). Um centro oftalmológico primário/distrital tem pessoal paramédico oftalmológico (optometrista/assistente oftalmológico) e um oftalmologista com oftalmoscópio direto para exame de retina.
Mascaramento: No LEI, a equipe será cegada sobre os centros de referência de intervenção/controle.
Plano de coleta de dados: Um membro experiente da equipe será responsável pela coleta de dados e acompanhamento telefônico. o coordenador do projeto será treinado minuciosamente no preenchimento do formulário de coleta de dados Plano de gerenciamento de dados: As informações demográficas e outras variáveis do paciente encaminhado de centros oftalmológicos periféricos serão coletadas e inseridas em uma planilha Excel. Um dos membros da equipe será responsável pelo gerenciamento de dados.
Plano analítico de dados: os dados serão analisados usando o IBM SPSS. Diferenças de indiferença nas taxas de adesão e encaminhamento serão computadas.
Período do estudo: Aproximadamente 19 meses (março de 2020 a dezembro de 2021) Consideração ética: A aprovação ética é obtida do comitê de revisão institucional, LEIRC. A confidencialidade dos dados será mantida.
Considerações éticas:
O formulário de consentimento escrito, incluindo o título do estudo e seu apoio durante o período do estudo, foi enviado a todos os 10 centros incluídos no estudo. Esses formulários de consentimento foram assinados pelo chefe dos centros em 12 de junho de 2020 e enviados ao LEIRC. A aprovação ética do Comitê de Revisão Institucional (IRC) do LEIRC foi obtida em 8 de agosto de 2020. A confidencialidade dos dados será mantida. Nenhuma informação pessoal será usada em análises, relatórios e publicações.
Discussão:
A retinopatia diabética é uma epidemia global em países desenvolvidos e em desenvolvimento com significativa morbidade e mortalidade. Em um estudo feito por Mishra SK et al, eles descobriram que as pessoas estavam menos conscientes das complicações microvasculares do diabetes. Eles não se encontravam regularmente com o médico para controle do diabetes e não sabiam sobre exames oftalmológicos regulares com oftalmologistas. Ainda que a incidência de cegueira secundária ao diabetes mellitus possa ser significativamente reduzida; ainda há um grande número de pacientes com diabetes com perda de visão devido a complicações retinianas da doença Em um estudo feito por Tien Y. Wang et al, eles vieram com uma abordagem de nível de sistema de base ampla para prevenir a perda de visão resultante da retinopatia diabética : 1: Educação em saúde direcionada para melhorar o conhecimento público. 2: programas de triagem comunitários ou nacionais bem implementados para todos os pacientes com diabetes. 3: Encaminhamento oportuno para nível grave de retinopatia diabética. 4: Tratamento adequado para retinopatia diabética avançada (PDR e DME).
Em nosso estudo, os investigadores queriam conscientizar o paciente sobre as alterações que o diabetes pode causar no olho. Os investigadores implementaram o Aconselhamento Estruturado, no qual o paciente é explicado em detalhes sobre as alterações que o diabetes causa no olho. Também inclui o impacto na visão e as diferentes opções de tratamento disponíveis e a taxa. Eles também são orientados a ir a um hospital de base, onde serão avaliados por um especialista em retina, diminuindo assim a carga de deficiência visual devido ao diabetes.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a adesão aos serviços de acompanhamento como um componente chave na gestão eficaz da Retinopatia Diabética9. Neste estudo, eles descobriram que melhorar a clareza do processo de encaminhamento explicando os custos do tratamento, o motivo do encaminhamento e os prováveis benefícios para a saúde do paciente ajudaram a aumentar as taxas de acompanhamento9. Manter isso nos investigadores explicou o custo do tratamento e sobre o hospital de base em detenção como nosso aconselhamento estruturado. Um estudo feito por Mishra SK et al descobriu que o principal facilitador era a existência de guias de encaminhamento para agilizar o tratamento ao chegar à unidade de saúde e a principal barreira era a falha em receber tratamento preferencial na unidade, apesar da presença da guia. Além disso, eles encontraram a falta de feedback como uma barreira para o sistema de encaminhamento funcional 3.
Da mesma forma, durante nossa análise da árvore de problemas, os investigadores encontraram um tempo de espera mais longo e nenhum tratamento preferencial como fator no sistema de encaminhamento. Os investigadores tentaram implementar uma lista de encaminhamento e planejaram diminuir o tempo de espera, permitindo que eles visitassem o oftalmologista diretamente em nosso centro. Este ponto também será explicado pelo conselheiro durante o aconselhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com retinopatia diabética atendidos nos centros oftalmológicos periféricos vinculados ao LEIRC.
Critério de exclusão:
- Todos referiram pacientes diabéticos que não estão dispostos a fazer parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento Estruturado
Aconselhamento Estruturado, que inclui A. O aconselhamento é feito por um conselheiro treinado B. Acompanhamento telefônico: C. Desenvolvimento do sistema Fast Track no Hospital de Base. D. Fornecer material de educação em saúde a todos os pacientes diabéticos. E. Comunicação de referência e feedback entre a instituição de referência e de referência. |
Aconselhamento Estruturado, que inclui A. O aconselhamento é feito por um conselheiro treinado B. Acompanhamento telefônico: C. Desenvolvimento do sistema Fast Track no Hospital de Base. D. Fornecer material de educação em saúde a todos os pacientes diabéticos. E. Comunicação de referência e feedback entre a instituição de referência e de referência. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Aconselhamento geral, que incluía dizer que precisa ir ao hospital e está com acometimento dos olhos por causa do diabetes, entregando um folheto de educação em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de adesão ao encaminhamento antes e depois da intervenção
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEI/IRC/09/019/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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