- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834648
Forbedre rettidig henvisningsflow og compliance hos patienter med diabetes retinopati
Operationsforskning for at forbedre rettidig henvisningsflow og overholdelse af diabetiske retinopatipatienter fra perifere øjenplejecentre til tertiærcenter i Nepal: Cluster Randomized Control Trial
Et effektivt henvisningssystem er med til at sikre et tæt forhold mellem alle niveauer i sundhedssystemet og sikrer, at klienterne får optimal pleje på det passende niveau og til en overkommelig pris, og at hospitalsfaciliteterne udnyttes optimalt og omkostningseffektivt. Et henvisningssystem kræver overvejelse af alle dets vigtige komponenter, som derefter kan tilpasses den lokale situation. Da det er et system, er de vigtige komponenter i et henvisningssystem problemer med sundhedssystemet (tjenesteudbydere, henvisningsprotokoller, kommunikation og transport), Henvisningsfacilitet og praktiske henvisninger (klient og deres tilstand, behandlingsprotokoller, plejeudbyder og dokumenter, henvisningsbeslutning, Udadgående henvisningsskema, Kommunikere med henvisningsfacilitet, Kundeoplysninger, Henvisningsregister), Henvisningsfacilitet & Henvisningspraktik (Kunde med henvisningsskema, Behandle klienten med dokumentet, Rehabiliteringsplan, Tilbagehenvisningsskema, Feedback til henvisende facilitet, Henvisningsregister) og Supervision og kapacitetsopbygning (Henvisningsovervågning, Sikre tilbagehenvisning, Feedback og træning til facilitetspersonale og Feedback til centralt niveau) ((USAID), 2012).
Der er hovedsageligt to begrænsninger for at henvise patienter med diabetes retinopati. Patientrelaterede årsager: manglende bevidsthed, overbevisning, omkostninger, afstand fra screenings-/behandlingscentre, ubehag ved udvidede dråber, bestræbelser på at gå til endnu et center, frygt for laserbehandling, frygt for dets indvirkning på livskvalitet og job, manglende familiens støtte og skyldfølelse omkring den manglende kontrol med blodsukkeret. Udbyder-relaterede årsager er dårlig rådgivning og rådgivning om øjenkomplikationer for patienter med diabetes, ineffektivt opkalds- og tilbagekaldelsessystem, lange ventetider på screening eller behandling og kompliceret henvisningsmekanisme.
Lumbini eye institute er et omfattende tertiært øjenplejecenter i det vestlige Nepal. På trods af 19 perifere henvisningscentre under det, er der en ringe tilgang af patienter med diabetes retinopati i forhold til den estimerede sygdomsbyrde i oplandet. Formålet med vores undersøgelse er at forbedre rettidig henvisningsflow fra henvisende centre og efterlevelse af henvisningssager efter interventionen. For at opfylde vores mål, har efterforskerne en tendens til at implementere patientrådgivning på henvisningscentre, et henvisningssporingssystem og en fast-track-mekanisme for patienter på basishospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ændringer i livsstil og et stigende antal aldrende befolkninger har øget forekomsten af diabetes på verdensplan. Diabetes påfører en stor sygdomsbyrde i både udviklede lande og udviklingslande (1). Diabetisk retinopati er den hyppigste mikrovaskulære komplikation af diabetes og den førende årsag til blindhed hos voksne. Der er ingen symptomer i starten; synsnedsættelse ses i det proliferative stadium og ved makulær involvering. Synet, når det først er tabt, vil aldrig blive genvundet (2). Forekomsten af diabetisk retinopati var 10%-50% for Type 1 og 25,2% for Type2. Den verdensomspændende forekomst af diabetisk retinopati viste sig at være 34,6 %. WHO vurderer, at diabetisk retinopati er ansvarlig for 4,8 % af 37 millioner tilfælde af blindhed over hele verden. Adskillige undersøgelser i Nepal viste en prævalens på 9% til 78%. En undersøgelse hos LEIRC viste PDR og ADED til 34%; dette tyder på en stor blokering af sager på tertiært og primært niveau (2013-2014).
Tidlig diagnose og behandling er nøglekomponenterne for at reducere diabetisk blindhed. Et omfattende sæt retningslinjer (CARE 2019) anbefaler indledende dilatation og en omfattende øjenundersøgelse hos en optometrist eller øjenlæge. Patienter med let, moderat og svær diabetisk retinopati kræver en henvisning, og de har brug for genundersøgelse eller opfølgning inden for en tidsgrænse på henholdsvis 3-6 måneder, mindre end 3 måneder og mindre end 1 måned. Forekomsten af synstab sekundært til proliferativ diabetisk retinopati kan reduceres ved henvisning til en øjenlæge. Flere undersøgelser viser, at laserfotokoagulation af nye kar reducerer forekomsten af diabetisk blindhed med 60 % til 80 %.
Lumbini eye institute er et omfattende tertiært øjenplejecenter i det vestlige Nepal. På trods af 19 perifere henvisningscentre under det, er der en ringe tilgang af patienter med diabetes retinopati i forhold til den estimerede sygdomsbyrde i oplandet. Der er hovedsageligt to begrænsninger for at henvise patienter med diabetes retinopati. Patientrelaterede årsager: manglende bevidsthed, overbevisning, omkostninger, afstand fra screenings-/behandlingscentre, ubehag ved udvidede dråber, bestræbelser på at gå til endnu et center, frygt for laserbehandling, frygt for dets indvirkning på livskvalitet og job, manglende familiens støtte og skyldfølelse omkring den manglende kontrol med blodsukkeret. Udbyderrelaterede årsager er dårlig rådgivning og rådgivning om øjenkomplikationer for patienter med diabetes, ineffektivt opkalds- og tilbagekaldelsessystem, lange ventetider på screening eller behandling og kompliceret henvisningsmekanisme (2). I betragtning af disse årsager og problemtræanalyse er effektive indgreb designet. Rådgivning og telefonisk opfølgning på henvisende facilitet; fast track system på basishospitalet. Formålet med vores undersøgelse er at forbedre rettidig henvisningsflow fra henvisende centre og efterlevelse af henvisningssager efter interventionen.
Metoder:
Studiedesign: To-arms parallel, klynge randomiseret kontrolforsøg med allokeringsforhold 1:1 vil blive brugt.
Studiemiljø:
Alle patienter med diabetisk retinopati, der besøger perifere øjenplejecentre, vil være undersøgelsespopulationen.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - et omfattende tertiært øjenplejecenter med henvisninger beliggende i den vestlige del af Nepal har nitten henvisningscentre: fem sekundære øjenhospitaler (SEC), tre distriktsøjenplejecentre (DECC) og elleve primære øjenklinikker plejecentre (PECC). Henvisningscentret (LEIRC) har flere sub-specialtjenester; Nethindeafdelingen er veludstyret med to konsulenter, en retina-stipendiat og en separat rådgiver. Et sekundært øjenhospital har en generel øjenlæge, oftalmisk paramedicinsk personale (optometrist/øjenassistent) og en rådgiver med begrænsede diagnostiske værktøjer til diabetisk retinopati (DR). Et primært/distrikts øjencenter har øjenlæge paramedicinsk personale (optometrist/øjenassistent) og en optiker med direkte oftalmoskop til nethindeundersøgelse.
Maskering: På LEI vil personalet blive blindet omkring interventions-/kontrolhenvisningscentrene.
Dataindsamlingsplan: Et erfarent teammedlem vil være ansvarlig for dataindsamling og telefonisk opfølgning. projektkoordinatoren vil blive uddannet grundigt oplært ved udfyldelse af dataindsamlingsskemaet Data Management Plan: De demografiske oplysninger og andre variabler for patienten, der henvises fra perifere øjenplejecentre, vil blive indsamlet og indtastet i et excel-ark. Et af teammedlemmerne vil være ansvarlig for datahåndtering.
Dataanalytisk plan: Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS. Forskelle ligegyldighed i overholdelse og henvisningssatser vil blive beregnet.
Undersøgelsesperiode: Cirka 19 måneder (marts 2020 til december 2021) Etiske overvejelser: Etisk godkendelse er taget fra den institutionelle revisionskomité, LEIRC. Datafortrolighed vil blive opretholdt.
Etiske overvejelser:
Skriftlig samtykkeformular inklusive titlen på undersøgelsen og deres støtte i undersøgelsesperioden blev sendt til alle 10 centre inkluderet i undersøgelsen. Disse samtykkeformularer blev underskrevet af centerchefen den 12. juni 2020 og sendt til LEIRC. Etisk godkendelse fra LEIRC's institutionelle revisionsudvalg (IRC) blev taget den 8. august 2020. Datafortrolighed vil blive opretholdt. Ingen personlige oplysninger vil blive brugt i analyser, rapporter og publikationer.
Diskussion:
Diabetisk retinopati er en global epidemi i både udviklede lande og udviklingslande med betydelig sygelighed og dødelighed. I en undersøgelse udført af Mishra SK et al. fandt de ud af, at folk var mindre opmærksomme på de mikrovaskulære komplikationer af diabetes. De mødtes ikke regelmæssigt med lægen til diabeteskontrol og kendte ikke til regelmæssige øjenundersøgelser hos øjenlæger. Selvom forekomsten af blindhed sekundært til diabetes mellitus kan reduceres betydeligt; der er stadig et stort antal diabetespatienter med synstab på grund af nethindekomplikationer af sygdommen. I en undersøgelse udført af Tien Y. Wang et al. kom de med en bredt baseret tilgang på systemniveau til at forhindre synstab som følge af diabetisk retinopati : 1: Målrettet sundhedsuddannelse for at forbedre offentlighedens viden. 2: velimplementerede screeningsprogrammer på lokalt eller nationalt niveau for alle patienter med diabetes. 3: Rettidig henvisning for alvorlig grad af diabetisk retinopati. 4: Passende behandling for fremskreden diabetisk retinopati (PDR og DME).
I vores undersøgelse ønskede efterforskerne at gøre patienten opmærksom på de forandringer, diabetes kan medføre for øjet, efterforskerne implementerede Structured Counseling, hvor patienten forklares detaljeret om de ændringer, diabetes gør i øjet. Det inkluderer også indvirkningen på synet og forskellige tilgængelige behandlingsmuligheder og hastigheden. De forklares også, at de skal til et basishospital, hvor de vil blive evalueret af en nethindespecialist, hvilket vil mindske en belastning af synsnedsættelse på grund af diabetes.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret overholdelse af opfølgningstjenester som en nøglekomponent i effektiv behandling af diabetisk retinopati9. I denne undersøgelse fandt de frem til en forbedring af klarheden af henvisningsprocessen ved at forklare behandlingsomkostningerne, årsagen til henvisningen og sandsynlige sundhedsmæssige fordele for patienten hjulpet ved at øge opfølgningsraten9. Ved at bevare dette i efterforskerne forklarede vi behandlingsomkostningerne og om det tilbageholdte basehospital som vores strukturerede rådgivning. En undersøgelse udført af Mishra SK et al fandt, at den største facilitator var eksistensen af henvisningssedler for at fremskynde behandlingen, når de nåede sundhedscentret, og den største barriere var, at man ikke kunne modtage fortrinsbehandling på anlægget, på trods af tilstedeværelsen af sedlen. Ud over dette fandt de mangel på feedback som en barriere for funktionelt henvisningssystem 3.
Tilsvarende fandt efterforskerne under vores problemtræanalyse en længere ventetid og ingen præferencebehandling som en faktor i henvisningssystemet. Efterforskerne forsøgte at implementere en henvisningsseddel og planlagde at reducere ventetiden ved at give dem mulighed for at besøge øjenlægen direkte på vores center. Dette punkt vil også blive forklaret af rådgiveren under rådgivningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med diabetes retinopati, der går til de perifere øjencentre forbundet med LEIRC.
Ekskluderingskriterier:
- Alle henviste diabetespatienter, som ikke er villige til at være en del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Struktureret rådgivning
Struktureret rådgivning, som omfatter A. Rådgivning udføres af en uddannet rådgiver B. Telefonisk opfølgning: C. Udvikling af Fast Track system på Base Hospitalet. D. Give sundhedsundervisningsmateriale til alle diabetespatienter. E. Henvisningskommunikation og feedback mellem henvisnings- og henvisningsfacilitet. |
Struktureret rådgivning, som omfatter A. Rådgivning udføres af en uddannet rådgiver B. Telefonisk opfølgning: C. Udvikling af Fast Track system på Base Hospitalet. D. Give sundhedsundervisningsmateriale til alle diabetespatienter. E. Henvisningskommunikation og feedback mellem henvisnings- og henvisningsfacilitet. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Generel rådgivning, som omfattede at sige, at du skal besøge hospitalet, og at du er involveret i øjnene på grund af diabetes, giver en brochure om sundhedsuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdel af henvisningsefterlevelse før og efter intervention
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEI/IRC/09/019/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret rådgivning
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater