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Mejore el flujo de derivación oportuna y el cumplimiento de los pacientes con retinopatía diabética

9 de marzo de 2022 actualizado por: Seva Foundation

Investigación operativa para mejorar el flujo de derivación oportuna y el cumplimiento de los pacientes con retinopatía diabética de los centros de atención oftalmológica periférica al centro terciario en Nepal: ensayo de control aleatorizado por grupos

Un sistema de derivación eficaz ayuda a garantizar una relación estrecha entre todos los niveles del sistema de salud y garantiza que los clientes reciban una atención óptima al nivel apropiado y a un costo asequible, y que las instalaciones hospitalarias se utilicen de manera óptima y rentable. Un sistema de referencia requiere la consideración de todos sus componentes importantes que luego se pueden ajustar a la situación local. Al ser un sistema, los componentes importantes de un sistema de derivación son los problemas del sistema de salud (proveedores de servicios, protocolos de derivación, provisión de comunicación y transporte), instalaciones de derivación y aspectos prácticos de derivación (cliente y su condición, protocolos de atención, proveedor de atención y documentos, decisión de derivación, Formulario de derivación externa, Comunicarse con el centro de derivación, Información del cliente, Registro de derivación), Centro de derivación y Aspectos prácticos de la derivación (Cliente con formulario de derivación, Tratar al cliente con el documento, Plan de rehabilitación, Formulario de derivación posterior, Comentarios al centro de derivación, Registro de derivación) y Supervisión y desarrollo de capacidades (Monitoreo de remisión, Asegurar remisión, Retroalimentación y capacitación para el personal del establecimiento y Retroalimentación al nivel central) ((USAID), 2012).

Existen principalmente dos limitaciones en la derivación de pacientes con retinopatía diabética. Razones relacionadas con el paciente: falta de conocimiento, creencia, costo, distancia de los centros de detección/tratamiento, incomodidad por las gotas dilatadoras, esfuerzos para asistir a otro centro, miedo al tratamiento con láser, miedo a su impacto en la calidad de vida y el trabajo, falta de apoyo familiar y culpa en torno a la falta de control del azúcar en la sangre. Las razones relacionadas con el proveedor son servicios de asesoramiento y asesoramiento deficientes sobre complicaciones oculares para pacientes con diabetes, sistema de llamadas y recordatorios ineficiente, largos tiempos de espera para la detección o el tratamiento, y un mecanismo de derivación complicado.

El instituto oftalmológico Lumbini es un centro completo de atención oftalmológica terciaria en el oeste de Nepal. A pesar de que cuenta con 19 centros de referencia periféricos, hay una escasa afluencia de pacientes con retinopatía diabética en comparación con la carga de enfermedad estimada en el área de captación. El objetivo de nuestro estudio es mejorar el flujo de derivación oportuna desde los centros de derivación y el cumplimiento de los casos de derivación después de la intervención. Para cumplir con nuestro objetivo, los investigadores tienden a implementar la consejería de pacientes en los centros de referencia, un sistema de seguimiento de referencias y un mecanismo de vía rápida para pacientes en los hospitales base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los cambios en el estilo de vida y el envejecimiento creciente de la población han aumentado la prevalencia de la diabetes en todo el mundo. La diabetes impone una pesada carga de morbilidad tanto en los países desarrollados como en desarrollo (1). La retinopatía diabética es la complicación microvascular más común de la diabetes y la principal causa de ceguera en adultos. Inicialmente no hay síntomas; la discapacidad visual se observa en la etapa proliferativa y en la afectación macular. La visión una vez perdida nunca se recuperará (2). La prevalencia de retinopatía diabética fue del 10% al 50% para el tipo 1 y del 25,2% para el tipo 2. Se encontró que la prevalencia mundial de la retinopatía diabética era del 34,6%. La OMS estima que la retinopatía diabética es responsable del 4,8% de los 37 millones de casos de ceguera en todo el mundo. Varios estudios en Nepal mostraron una prevalencia del 9% al 78%. Un estudio en LEIRC mostró PDR y ADED al 34%; esto sugiere un bloqueo importante de casos en el nivel terciario y primario (2013-2014).

El diagnóstico y el tratamiento tempranos son los componentes clave para reducir la ceguera diabética. Un conjunto completo de pautas (CARE 2019) recomienda la dilatación inicial y un examen ocular completo por parte de un optometrista u oftalmólogo. Los pacientes con retinopatía diabética leve, moderada y grave requieren una remisión y necesitan un nuevo examen o seguimiento en un plazo de 3 a 6 meses, menos de 3 meses y menos de 1 mes, respectivamente. La incidencia de pérdida visual secundaria a la retinopatía diabética proliferativa puede reducirse mediante la derivación a un oftalmólogo. Múltiples estudios muestran que la fotocoagulación con láser de nuevos vasos reduce la incidencia de ceguera diabética entre un 60 % y un 80 %.

El instituto oftalmológico Lumbini es un centro completo de atención oftalmológica terciaria en el oeste de Nepal. A pesar de que cuenta con 19 centros de referencia periféricos, hay una escasa afluencia de pacientes con retinopatía diabética en comparación con la carga de enfermedad estimada en el área de captación. Existen principalmente dos limitaciones en la derivación de pacientes con retinopatía diabética. Razones relacionadas con el paciente: falta de conocimiento, creencia, costo, distancia de los centros de detección/tratamiento, incomodidad por las gotas dilatadoras, esfuerzos para asistir a otro centro, miedo al tratamiento con láser, miedo a su impacto en la calidad de vida y el trabajo, falta de apoyo familiar y culpa en torno a la falta de control del azúcar en la sangre. Las razones relacionadas con el proveedor son servicios de asesoramiento y asesoramiento deficientes sobre complicaciones oculares para pacientes con diabetes, un sistema de llamadas y recordatorios ineficiente, largos tiempos de espera para la detección o el tratamiento, y un mecanismo de derivación complicado (2). Teniendo en cuenta estas razones y el análisis del árbol de problemas, se diseñaron intervenciones efectivas. Consejería y seguimiento telefónico en el centro de referencia; sistema de vía rápida en el hospital base. El objetivo de nuestro estudio es mejorar el flujo de derivación oportuna desde los centros de derivación y el cumplimiento de los casos de derivación después de la intervención.

Métodos:

Diseño del estudio: Se utilizará un ensayo de control aleatorizado por grupos paralelo de dos brazos con una proporción de asignación de 1:1.

Lugar de estudio:

Todos los pacientes con retinopatía diabética que acudan a centros de atención oftalmológica periférica serán la población de estudio.

Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC): un centro integral de atención oftalmológica de referencia terciaria ubicado en la parte occidental de Nepal tiene diecinueve centros de referencia: cinco hospitales oftalmológicos secundarios (SEC), tres centros distritales de atención oftalmológica (DECC) y once centros oftalmológicos primarios. centros de atención (PECC). El centro de referencia (LEIRC) tiene varios servicios de subespecialidades; el departamento de Retina está bien equipado con dos consultores, un becario de retina y un consejero independiente. Un hospital oftalmológico secundario tiene un oftalmólogo general, personal paramédico oftálmico (optometrista/asistente oftálmico) y un consejero con herramientas de diagnóstico limitadas para la retinopatía diabética (RD). Un centro de atención oftalmológica primario/de distrito cuenta con personal paramédico oftálmico (optometrista/asistente oftálmico) y un óptico con oftalmoscopio directo para el examen de la retina.

Enmascaramiento: En LEI, el personal estará cegado sobre los centros de referencia de intervención/control.

Plan de recolección de datos: Un miembro del equipo con experiencia será responsable de la recolección de datos y el seguimiento telefónico. el coordinador del proyecto será capacitado a fondo en el llenado del formulario de recolección de datos Plan de Manejo de Datos: La información demográfica y otras variables del paciente que es derivado de los centros de atención oftalmológica periféricos será recolectada e ingresada en una hoja de Excel. Uno de los miembros del equipo será responsable de la gestión de datos.

Plan de análisis de datos: los datos se analizarán con IBM SPSS. Se computarán las diferencias de indiferencia en las tasas de cumplimiento y derivación.

Período de estudio: Aproximadamente 19 meses (marzo de 2020 a diciembre de 2021) Consideración ética: Se toma la aprobación ética del comité de revisión institucional, LEIRC. Se mantendrá la confidencialidad de los datos.

Consideraciones éticas:

Se envió un formulario de consentimiento por escrito que incluía el título del estudio y su apoyo durante el período de estudio a los 10 centros incluidos en el estudio. Estos formularios de consentimiento fueron firmados por el director de los centros el 12 de junio de 2020 y enviados a LEIRC. La aprobación ética del Comité de Revisión Institucional (IRC) de LEIRC se tomó el 8 de agosto de 2020. Se mantendrá la confidencialidad de los datos. No se utilizará información personal en análisis, informes y publicaciones.

Discusión:

La retinopatía diabética es una epidemia mundial tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo con una morbilidad y mortalidad significativas. En un estudio realizado por Mishra SK et al, encontraron que las personas eran menos conscientes de las complicaciones microvasculares de la diabetes. No se reunían regularmente con el médico para el control de la diabetes y no sabían acerca de los exámenes oculares periódicos con los oftalmólogos. Si bien la incidencia de ceguera secundaria a diabetes mellitus puede reducirse significativamente; todavía hay una gran cantidad de pacientes diabéticos con pérdida de visión debido a complicaciones retinianas de la enfermedad. En un estudio realizado por Tien Y. Wang et al, propusieron un enfoque general a nivel de sistema para prevenir la pérdida de visión como resultado de la retinopatía diabética. : 1: Educación en salud dirigida a mejorar el conocimiento público. 2: programas de detección a nivel comunitario o nacional bien implementados para todos los pacientes con diabetes. 3: Referencia oportuna para nivel severo de Retinopatía Diabética. 4: Tratamiento adecuado para la Retinopatía Diabética avanzada (PDR y DME).

En nuestro estudio, los investigadores querían que el paciente fuera consciente de los cambios que la diabetes puede provocar en el ojo. Los investigadores implementaron el asesoramiento estructurado en el que se explica al paciente en detalle los cambios que produce la diabetes en el ojo. También incluye el impacto en la visión y las diferentes opciones de tratamiento disponibles y la tarifa. También se les explica que vayan a un hospital base donde serán evaluados por un especialista en retina, disminuyendo así una carga de discapacidad visual debido a la diabetes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado la adherencia a los servicios de seguimiento como un componente clave en el manejo efectivo de la Retinopatía Diabética9. En este estudio, encontraron una mejora en la claridad del proceso de derivación al explicar los costos del tratamiento, el motivo de la derivación y los posibles beneficios para la salud del paciente ayudados por el aumento de las tasas de seguimiento9. Manteniendo esto en los investigadores explicó el costo del tratamiento y sobre el hospital base en detención como nuestro asesoramiento estructurado. Un estudio realizado por Mishra SK et al encontró que el principal facilitador era la existencia de fichas de remisión para acelerar el tratamiento al llegar al establecimiento de salud y la principal barrera era no recibir un trato preferencial en el establecimiento, a pesar de la presencia de la ficha. Además de esto, encontraron la falta de retroalimentación como una barrera para el funcionamiento del sistema de derivación 3.

De manera similar, durante nuestro análisis del árbol de problemas, los investigadores encontraron un tiempo de espera más largo y ningún trato preferencial como un factor en el sistema de derivación. Los investigadores intentaron implementar un formulario de derivación y planearon disminuir el tiempo de espera permitiéndoles visitar al oftalmólogo directamente en nuestro centro. Este punto también será explicado por el consejero durante la consejería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Butwal, Nepal
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con Retinopatía Diabética que acuden a los centros oftalmológicos periféricos vinculados al LEIRC.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes diabéticos referidos que no estén dispuestos a formar parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consejería estructurada

Consejería estructurada, que incluye A. La consejería es realizada por un consejero capacitado

B. Seguimiento telefónico:

C. Desarrollo del sistema Fast Track en el Hospital Base. D. Proporcionar material de educación sobre la salud a todos los pacientes diabéticos. E. Comunicación de referencia y retroalimentación entre la instalación de referencia y la de referencia.

Consejería estructurada, que incluye A. La consejería es realizada por un consejero capacitado

B. Seguimiento telefónico:

C. Desarrollo del sistema Fast Track en el Hospital Base. D. Proporcionar material de educación sobre la salud a todos los pacientes diabéticos. E. Comunicación de referencia y retroalimentación entre la instalación de referencia y la de referencia.

SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Consejería general, que incluía decir que necesita visitar el hospital y que tiene compromiso en los ojos debido a la diabetes, entregando un folleto de educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 8 meses
Porcentaje de cumplimiento de la derivación antes y después de la intervención
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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