Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de tijdige verwijzingsstroom en naleving van diabetische retinopathiepatiënten

9 maart 2022 bijgewerkt door: Seva Foundation

Operationeel onderzoek om de tijdige verwijzingsstroom en therapietrouw van diabetische retinopathiepatiënten te verbeteren van perifere oogzorgcentra naar tertiaire centra in Nepal: Cluster Randomized Control Trial

Een effectief verwijzingssysteem zorgt voor een nauwe relatie tussen alle niveaus van het gezondheidssysteem en zorgt ervoor dat cliënten optimale zorg krijgen op het juiste niveau en tegen betaalbare kosten, en dat ziekenhuisfaciliteiten optimaal en kosteneffectief worden gebruikt. Een verwijzingssysteem vraagt ​​aandacht voor alle belangrijke onderdelen die vervolgens kunnen worden aangepast aan de lokale situatie. Omdat het een systeem is, zijn de belangrijkste componenten van een verwijzingssysteem problemen met het gezondheidssysteem (dienstverleners, verwijzingsprotocollen, communicatie en vervoer), verwijzingsfaciliteit en verwijzingspraktijken (cliënt en hun toestand, zorgprotocollen, zorgverlener en documenten, verwijzingsbeslissing, Doorverwijzingsformulier, Communiceren met verwijzingsvoorziening, Cliëntinformatie, Verwijzingsregister), Verwijzingsvoorziening & Verwijzingspraktijken (cliënt met verwijzingsformulier, Behandel de cliënt met het document, Revalidatieplan, Terugverwijzingsformulier, Terugkoppeling naar verwijzingsvoorziening, Verwijzingsregister) en Supervisie en capaciteitsopbouw (doorverwijzingsmonitoring, zorgen voor terugverwijzing, feedback en training voor facilitair personeel en feedback op centraal niveau) ((USAID), 2012).

Er zijn hoofdzakelijk twee beperkingen voor het doorverwijzen van diabetische retinopathiepatiënten. Patiëntgerelateerde redenen: gebrek aan bewustzijn, overtuiging, kosten, afstand tot screenings-/behandelingscentra, ongemak door uitzettende druppels, pogingen om weer naar een ander centrum te gaan, angst voor laserbehandeling, angst voor de impact ervan op de kwaliteit van leven en banen, gebrek aan gezinsondersteuning en schuldgevoelens rond het niet onder controle krijgen van de bloedsuikerspiegel. Redenen die verband houden met de zorgverlener zijn slechte counseling en adviesdiensten over oculaire complicaties voor patiënten met diabetes, een inefficiënt oproep- en terugroepsysteem, lange wachttijden voor screening of behandeling en een gecompliceerd verwijzingsmechanisme.

Lumbini eye institute is een uitgebreid tertiair oogzorgcentrum in het westen van Nepal. Ondanks dat er 19 perifere verwijscentra onder vallen, is er een slechte instroom van Diabetische retinopathiepatiënten in verhouding tot de geschatte ziektelast in het verzorgingsgebied. Het doel van ons onderzoek is om de tijdige doorverwijzingsstroom van verwijzende centra en de naleving van verwijzingsgevallen na de interventie te verbeteren. Om ons doel te bereiken, hebben de onderzoekers de neiging om patiëntenbegeleiding in verwijzingscentra, een verwijzingsvolgsysteem en een versneld mechanisme voor patiënten in basisziekenhuizen te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veranderingen in levensstijl en een groeiend aantal vergrijzende bevolkingen hebben de prevalentie van diabetes wereldwijd doen toenemen. Diabetes legt een zware ziektelast op in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden (1). Diabetische retinopathie is de meest voorkomende microvasculaire complicatie van diabetes en de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen. Er zijn aanvankelijk geen symptomen; visuele beperking wordt gezien in het proliferatieve stadium en bij maculaire betrokkenheid. Visie die eenmaal verloren is, zal nooit meer worden teruggevonden (2). De prevalentie van diabetische retinopathie was 10%-50% voor type 1 en 25,2% voor type 2. De wereldwijde prevalentie van diabetische retinopathie bleek 34,6% te zijn. De WHO schat dat diabetische retinopathie verantwoordelijk is voor 4,8% van de 37 miljoen gevallen van blindheid over de hele wereld. Verschillende onderzoeken in Nepal toonden een prevalentie aan van 9% tot 78%. Een studie bij LEIRC toonde PDR en ADED aan tot 34%; dit wijst op een grote blokkade van zaken op tertiair en primair niveau (2013-2014).

Vroege diagnose en behandeling zijn de belangrijkste componenten om diabetische blindheid te verminderen. Een uitgebreide set richtlijnen (CARE 2019) beveelt initiële dilatatie en uitgebreid oogonderzoek door een optometrist of oogarts aan. Patiënten met lichte, matige en ernstige diabetische retinopathie hebben een verwijzing nodig en ze moeten opnieuw worden onderzocht of opgevolgd binnen een tijdslimiet van respectievelijk 3-6 maanden, minder dan 3 maanden en minder dan 1 maand. De incidentie van visueel verlies secundair aan proliferatieve diabetische retinopathie kan worden verminderd door verwijzing naar een oogarts. Meerdere onderzoeken tonen aan dat laserfotocoagulatie van nieuwe vaten de incidentie van diabetische blindheid met 60% tot 80% vermindert.

Lumbini eye institute is een uitgebreid tertiair oogzorgcentrum in het westen van Nepal. Ondanks dat er 19 perifere verwijscentra onder vallen, is er een slechte instroom van Diabetische retinopathiepatiënten in verhouding tot de geschatte ziektelast in het verzorgingsgebied. Er zijn hoofdzakelijk twee beperkingen voor het doorverwijzen van diabetische retinopathiepatiënten. Patiëntgerelateerde redenen: gebrek aan bewustzijn, overtuiging, kosten, afstand tot screenings-/behandelingscentra, ongemak door uitzettende druppels, pogingen om weer naar een ander centrum te gaan, angst voor laserbehandeling, angst voor de impact ervan op de kwaliteit van leven en banen, gebrek aan gezinsondersteuning en schuldgevoelens rond het niet onder controle krijgen van de bloedsuikerspiegel. Redenen die verband houden met de zorgverlener zijn slechte counseling en adviesdiensten over oculaire complicaties voor patiënten met diabetes, een inefficiënt oproep- en terugroepsysteem, lange wachttijden voor screening of behandeling en een gecompliceerd verwijzingsmechanisme (2). Gezien deze redenen en probleemboomanalyse zijn effectieve interventies ontworpen. Counseling en telefonische follow-up bij verwijzende faciliteit; fast track-systeem in het basisziekenhuis. Het doel van ons onderzoek is om de tijdige doorverwijzingsstroom van verwijzende centra en de naleving van verwijzingsgevallen na de interventie te verbeteren.

methoden:

Onderzoeksopzet: Er zal gebruik worden gemaakt van tweearmige parallelle, geclusterde gerandomiseerde controlestudie met een toewijzingsverhouding van 1:1.

Studie instelling:

Alle patiënten met diabetische retinopathie die naar perifere oogzorgcentra gaan, vormen de onderzoekspopulatie.

Lumbini Eye Institute and Research Centre (LEIRC) - een uitgebreid tertiair verwijzingsoogzorgcentrum in het westelijke deel van Nepal heeft negentien verwijzende centra: vijf secundaire oogziekenhuizen (SEC), drie districtsoogzorgcentra (DECC) en elf primaire oogzorgcentra zorgcentra (PECC). Het verwijzingscentrum (LEIRC) heeft verschillende subgespecialiseerde diensten; de afdeling Retina is goed uitgerust met twee adviseurs, een retina fellow en een aparte adviseur. Een secundair oogziekenhuis heeft een algemene oogarts, oogheelkundig paramedisch personeel (optometrist/oogheelkundig assistent) en een counselor met beperkte diagnostische hulpmiddelen voor diabetische retinopathie (DR). Een eerstelijns-/wijkoogzorgcentrum heeft oogheelkundig paramedisch personeel (optometrist/oogheelkundig assistent) en een opticien met een directe oftalmoscoop voor netvliesonderzoek.

Maskeren: Bij het LEI wordt het personeel verblind over de verwijzende centra voor interventie/controle.

Gegevensverzamelingsplan: Een ervaren teamlid zal verantwoordelijk zijn voor de gegevensverzameling en de telefonische opvolging. de projectcoördinator wordt grondig opgeleid bij het invullen van het gegevensverzamelingsformulier Gegevensbeheerplan: De demografische informatie en andere variabelen van de patiënt die wordt doorverwezen vanuit perifere oogzorgcentra worden verzameld en ingevoerd in een Excel-blad. Een van de teamleden zal verantwoordelijk zijn voor het databeheer.

Gegevensanalyseplan: gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS. Verschillen in onverschilligheid in naleving en verwijzingspercentages worden berekend.

Studieperiode: ongeveer 19 maanden (maart 2020 tot december 2021) Ethische overweging: Ethische goedkeuring is afkomstig van de Instellingstoetsingscommissie, LEIRC. De vertrouwelijkheid van gegevens zal worden gehandhaafd.

Ethische overwegingen:

Schriftelijk toestemmingsformulier inclusief de titel van de studie en hun ondersteuning tijdens de studieperiode werd naar alle 10 centra die bij de studie waren betrokken, verzonden. Deze toestemmingsformulieren werden op 12 juni 2020 ondertekend door het hoofd van de centra en naar LEIRC gestuurd. Ethische goedkeuring van de Institutional Review Committee (IRC) van LEIRC werd genomen op 8 augustus 2020. De vertrouwelijkheid van gegevens zal worden gehandhaafd. Er worden geen persoonlijke gegevens gebruikt in analyses, rapporten en publicaties.

Discussie:

Diabetische retinopathie is een wereldwijde epidemie in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. In een onderzoek van Mishra SK et al ontdekten ze dat mensen zich minder bewust waren van de microvasculaire complicaties van diabetes. Ze ontmoetten de arts niet regelmatig voor diabetescontrole en wisten niet van regelmatige oogonderzoeken door oogartsen. Hoewel de incidentie van blindheid secundair aan diabetes mellitus aanzienlijk kan worden verminderd; er is nog steeds een groot aantal diabetespatiënten met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van netvliescomplicaties van de ziekte : 1: Gericht onderwijs in de gezondheidszorg om de publieke kennis te vergroten. 2: goed uitgevoerde screeningprogramma's op gemeenschaps- of nationaal niveau voor alle patiënten met diabetes. 3: Tijdige verwijzing voor een ernstig niveau van diabetische retinopathie. 4: Passende behandeling voor gevorderde diabetische retinopathie (PDR en DME).

In onze studie wilden de onderzoekers de patiënt bewust maken van de veranderingen die diabetes voor het oog kan teweegbrengen. De onderzoekers implementeerden gestructureerde counseling waarbij de patiënt in detail wordt uitgelegd welke veranderingen diabetes in het oog veroorzaakt. Het omvat ook de impact op het gezichtsvermogen en de verschillende beschikbare behandelingsopties en het tarief. Er wordt ook uitgelegd dat ze naar een basisziekenhuis gaan waar ze zullen worden beoordeeld door een netvliesspecialist, waardoor de last van visuele beperkingen als gevolg van diabetes wordt verminderd.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft het volgen van nazorg aangemerkt als een belangrijk onderdeel van een effectieve behandeling van diabetische retinopathie9. In deze studie ontdekten ze dat de duidelijkheid van het verwijzingsproces werd verbeterd door de behandelingskosten, de reden voor verwijzing en de waarschijnlijke gezondheidsvoordelen voor de patiënt uit te leggen, geholpen door het verhogen van de follow-uppercentages9. Door dit in de gaten te houden, legden de onderzoekers de behandelingskosten uit en over het basisziekenhuis in hechtenis als onze gestructureerde begeleiding. Uit een studie uitgevoerd door Mishra SK et al. bleek dat de aanwezigheid van doorverwijzingsbonnen de belangrijkste facilitator was om de behandeling bij het bereiken van de gezondheidsinstelling te bespoedigen en de belangrijkste barrière was het niet ontvangen van een voorkeursbehandeling in de instelling, ondanks de aanwezigheid van de slip. Daarnaast vonden ze gebrek aan feedback een belemmering voor een functioneel verwijzingssysteem 3.

Evenzo vonden de onderzoekers tijdens onze analyse van de probleemboom een ​​langere wachttijd en geen voorkeursbehandeling als factor in het verwijzingssysteem. De onderzoekers probeerden een verwijsbriefje in te voeren en waren van plan de wachttijd te verkorten door hen toe te staan ​​de oogarts rechtstreeks in ons centrum te bezoeken. Dit punt zal tijdens de begeleiding ook door de trajectbegeleider worden toegelicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Butwal, Nepal
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle diabetische retinopathiepatiënten die de perifere oogcentra bezoeken die zijn gekoppeld aan LEIRC.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle doorverwezen diabetespatiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestructureerde advisering

Gestructureerde counseling, waaronder A. Counseling wordt gedaan door een getrainde counselor

B. Telefonische opvolging:

C. Ontwikkeling van het Fast Track-systeem in het Base Hospital. D. Zorg voor voorlichtingsmateriaal voor alle diabetespatiënten. E. Verwijscommunicatie en terugkoppeling tussen verwijzer en verwijsvoorziening.

Gestructureerde counseling, waaronder A. Counseling wordt gedaan door een getrainde counselor

B. Telefonische opvolging:

C. Ontwikkeling van het Fast Track-systeem in het Base Hospital. D. Zorg voor voorlichtingsmateriaal voor alle diabetespatiënten. E. Verwijscommunicatie en terugkoppeling tussen verwijzer en verwijsvoorziening.

GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Algemene counseling, waaronder zeggen dat u naar het ziekenhuis moet en dat u last heeft van uw ogen als gevolg van diabetes, en een folder met gezondheidsvoorlichting verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage verwijzingscompliance voor en na interventie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren