이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨망막병증 환자의 적시 추천 흐름 및 순응도 향상

2022년 3월 9일 업데이트: Seva Foundation

네팔의 주변 안과 진료 센터에서 3차 센터까지 당뇨병성 망막병증 환자의 적시 의뢰 흐름 및 순응도를 개선하기 위한 운영 연구: 클러스터 무작위 대조 시험

효과적인 추천 시스템은 모든 수준의 의료 시스템 간의 긴밀한 관계를 보장하고 클라이언트가 적절한 수준과 저렴한 비용으로 최적의 치료를 받고 병원 시설이 최적의 비용 효율적으로 사용되도록 합니다. 추천 시스템은 현지 상황에 맞게 조정될 수 있는 모든 중요한 구성 요소를 고려해야 합니다. 시스템이기 때문에 추천 시스템의 중요한 구성 요소는 건강 시스템 문제(서비스 제공자, 추천 프로토콜, 통신 및 교통 제공), 추천 시설 및 추천 실용성(클라이언트 및 환자 상태, 치료 프로토콜, 케어 제공자 및 문서, 추천 결정, 외부 추천 양식, 추천 시설과 통신, 고객 정보, 추천 등록), 추천 시설 및 추천 실용성(추천 양식이 있는 고객, 문서로 고객 치료, 재활 계획, 역 추천 양식, 추천 시설에 대한 피드백, 추천 등록) 및 감독 및 역량 구축(위탁 모니터링, 재위임 보장, 시설 직원에 대한 피드백 및 교육, 중앙 수준에 대한 피드백)((USAID), 2012).

당뇨망막병증 환자를 의뢰하는 데는 주로 두 가지 제한 사항이 있습니다. 환자 관련 이유: 인식 부족, 믿음, 비용, 선별/치료 센터와의 거리, 점안 확장으로 인한 불편함, 다른 센터에 참석하려는 노력, 레이저 치료에 대한 두려움, 삶의 질과 직업에 미치는 영향에 대한 두려움, 혈당 조절 실패를 둘러싼 가족 지원 및 죄책감. 제공자 관련 사유는 당뇨병 환자의 안구 합병증에 대한 상담 및 자문 서비스 부족, 비효율적인 콜 및 리콜 시스템, 선별 또는 치료를 위한 긴 대기 시간, 복잡한 의뢰 메커니즘입니다.

룸비니 안과 연구소는 네팔 서부에 있는 종합 3차 안과 진료 센터입니다. 그 아래에 19개의 말초 의뢰 센터가 있음에도 불구하고, 집수 지역에서 예상되는 질병 부담에 비해 당뇨병성 망막병증 환자의 유입은 저조합니다. 본 연구의 목적은 의뢰 센터로부터 적시에 의뢰 흐름을 개선하고 개입 후 의뢰 사례 준수를 개선하는 것입니다. 우리의 목표를 달성하기 위해 조사관은 의뢰 센터에서 환자 상담, 의뢰 추적 시스템 및 기본 병원의 환자를 위한 신속 추적 메커니즘을 구현하는 경향이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 생활 방식의 변화와 인구 고령화로 인해 전 세계적으로 당뇨병의 유병률이 증가했습니다. 당뇨병은 선진국과 개발도상국 모두에서 심각한 질병 부담을 안겨줍니다(1). 당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 미세혈관 합병증이며 성인 실명의 주요 원인입니다. 처음에는 증상이 없습니다. 시각 장애는 증식 단계와 황반 침범에서 나타납니다. 한 번 잃어버린 시력은 결코 회복되지 않습니다(2). 당뇨망막병증의 유병률은 제1형이 10~50%, 제2형이 25.2%였다. 당뇨병성 망막병증의 전세계 유병률은 34.6%인 것으로 밝혀졌다. WHO는 당뇨망막병증이 전 세계 실명 사례 3,700만 건의 4.8%를 차지한다고 추정합니다. 네팔의 여러 연구에서는 유병률이 9%에서 78%로 나타났습니다. LEIRC의 연구에서는 PDR 및 ADED가 34%로 나타났습니다. 이것은 3차 및 1차 수준(2013-2014)에서 사례의 주요 차단을 시사합니다.

조기 진단과 치료는 당뇨병성 실명을 줄이기 위한 핵심 요소입니다. 포괄적인 지침 세트(CARE 2019)는 검안사 또는 안과 의사의 초기 확장 및 종합적인 눈 검사를 권장합니다. 경도, 중등도 및 중증 당뇨병성 망막병증 환자는 의뢰가 필요하며 각각 3-6개월, 3개월 미만 및 1개월 미만의 제한 시간 내에 재검사 또는 후속 조치가 필요합니다. 증식성 당뇨망막병증에 이차적으로 발생하는 시력 상실의 발생률은 안과의사에게 의뢰하여 줄일 수 있습니다. 여러 연구에서 새로운 혈관의 레이저 광응고술이 당뇨병성 실명의 발병률을 60%에서 80%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.

룸비니 안과 연구소는 네팔 서부에 있는 종합 3차 안과 진료 센터입니다. 그 아래에 19개의 말초 의뢰 센터가 있음에도 불구하고, 집수 지역에서 예상되는 질병 부담에 비해 당뇨병성 망막병증 환자의 유입은 저조합니다. 당뇨망막병증 환자를 의뢰하는 데는 주로 두 가지 제한 사항이 있습니다. 환자 관련 이유: 인식 부족, 믿음, 비용, 선별/치료 센터와의 거리, 점안 확장으로 인한 불편함, 다른 센터에 참석하려는 노력, 레이저 치료에 대한 두려움, 삶의 질과 직업에 미치는 영향에 대한 두려움, 혈당 조절 실패를 둘러싼 가족 지원 및 죄책감. 제공자 관련 이유는 당뇨병 환자의 안구 합병증에 대한 상담 및 자문 서비스 부족, 비효율적인 콜 및 리콜 시스템, 선별 또는 치료를 위한 긴 대기 시간, 복잡한 의뢰 메커니즘(2)입니다. 이러한 이유와 문제 트리 분석을 고려하여 효과적인 개입이 설계되었습니다. 위탁 시설에서의 상담 및 전화 후속 조치 기지 병원의 패스트 트랙 시스템. 본 연구의 목적은 의뢰 센터로부터 적시에 의뢰 흐름을 개선하고 개입 후 의뢰 사례 준수를 개선하는 것입니다.

행동 양식:

연구 설계: 2군 병렬, 클러스터 할당 비율이 1:1인 무작위 대조 시험이 사용됩니다.

학습 설정:

말초 안과 진료 센터에 다니는 모든 당뇨병성 망막병증 환자가 연구 모집단이 될 것입니다.

Lumbini Eye Institute and Research Center(LEIRC) - 네팔 서부에 위치한 포괄적인 3차 위탁 안과 진료 센터에는 19개의 위탁 센터가 있습니다. 케어 센터(PECC). 의뢰 센터(LEIRC)에는 몇 가지 하위 전문 서비스가 있습니다. 레티나 부서에는 두 명의 컨설턴트, 한 명의 레티나 펠로우, 한 명의 별도 카운슬러가 있습니다. 2차 안과 병원에는 일반 안과 의사, 안과 준의료 인력(검안사/안과 보조원), 당뇨병성 망막병증(DR) 진단 도구가 제한적인 상담사가 있습니다. 1차/학군 안과 진료 센터에는 안과 준의료 인력(검안사/안과 보조원)과 망막 검사를 위한 직접 검안경을 갖춘 안경사가 있습니다.

마스킹: LEI에서 직원은 개입/통제 참조 센터에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집 계획: 숙련된 팀원이 데이터 수집 및 전화 후속 조치를 담당합니다. 프로젝트 코디네이터는 데이터 수집 양식 작성에 대한 철저한 교육을 받습니다. 데이터 관리 계획: 주변 안과 진료 센터에서 의뢰된 환자의 인구 통계학적 정보 및 기타 변수를 수집하여 엑셀 시트에 입력합니다. 팀원 중 한 명이 데이터 관리를 담당합니다.

데이터 분석 계획: 데이터는 IBM SPSS를 사용하여 분석됩니다. 순응도와 추천률의 차이에 따라 차이가 계산됩니다.

연구 기간: 약 19개월(2020년 3월 ~ 2021년 12월) 윤리적 고려: 윤리적 승인은 기관 검토 위원회(LEIRC)에서 가져옵니다. 데이터 기밀성이 유지됩니다.

윤리적 고려 사항:

연구 제목과 연구 기간 동안의 지원을 포함하는 서면 동의서를 연구에 포함된 10개 센터 모두에 보냈습니다. 이 동의서는 2020년 6월 12일에 센터장이 서명하여 LEIRC로 보냈습니다. 2020년 8월 8일에 LEIRC의 IRC(Institutional Review Committee)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 데이터 기밀성이 유지됩니다. 개인 정보는 분석, 보고서 및 간행물에 사용되지 않습니다.

논의:

당뇨망막병증은 선진국과 개발도상국 모두에서 심각한 이환율과 사망률을 보이는 세계적인 유행병입니다. Mishra SK 등이 수행한 연구에서 그들은 사람들이 당뇨병의 미세혈관 합병증에 대해 덜 인식하고 있음을 발견했습니다. 그들은 당뇨병 관리를 위해 정기적으로 의사를 만나지 않았고 안과 의사와 정기적인 눈 검사에 대해 알지 못했습니다. 진성 당뇨병으로 인한 실명의 발생률은 상당히 감소할 수 있지만; 이 질환의 망막 합병증으로 인해 실명한 당뇨병 환자가 여전히 많습니다. Tien Y. Wang 등이 수행한 연구에서 그들은 당뇨병성 망막병증으로 인한 실명을 방지하기 위한 광범위한 시스템 수준의 접근 방식을 제시했습니다. : 1: 대중의 지식 향상을 위한 목표 보건 교육. 2: 모든 당뇨병 환자를 위해 잘 시행된 지역사회 또는 국가 차원의 선별 프로그램. 3: 중증 수준의 당뇨병성 망막병증에 대한 적시 의뢰. 4: 진행성 당뇨망막병증(PDR 및 DME)에 대한 적절한 치료.

우리의 연구에서 조사관은 당뇨병이 눈에 가져올 수 있는 변화를 환자에게 알리고 싶었고, 조사관은 당뇨병이 눈에 미치는 변화에 대해 환자에게 자세히 설명하는 구조적 상담을 구현했습니다. 또한 시력에 미치는 영향과 사용 가능한 다양한 치료 옵션 및 비율도 포함됩니다. 그들은 또한 망막 전문의가 평가할 기본 병원에 가도록 설명되어 당뇨병으로 인한 시각 장애의 부담을 줄입니다.

세계보건기구(WHO)는 당뇨병성 망막증9의 효과적인 관리를 위한 핵심 요소로 후속 서비스 준수를 확인했습니다. 이 연구에서 그들은 치료 비용, 의뢰 이유, 후속 조치 비율을 증가시켜 환자에게 얻을 수 있는 건강상의 이점을 설명함으로써 의뢰 프로세스의 명확성을 개선하는 것을 발견했습니다9. 이를 수사관들이 구조화된 상담으로 구금된 거점병원에 대해 설명하고 치료비를 설명했다. Mishra SK 등이 수행한 연구에 따르면 주요 촉진 요인은 의료 시설에 도착했을 때 치료를 촉진하기 위한 소개 전표의 존재였으며 주요 장애물은 전표가 있음에도 불구하고 시설에서 우대를 받지 못하는 것이었습니다. 이 외에도 그들은 기능적 추천 시스템 3에 대한 장벽으로 피드백 부족을 발견했습니다.

마찬가지로 문제 트리 분석 중에 조사관은 대기 시간이 더 길고 추천 시스템의 요인으로 특혜가 없음을 발견했습니다. 수사관들은 소개 전표를 구현하려고 노력했고 그들이 우리 센터의 안과 의사를 직접 방문할 수 있도록 하여 대기 시간을 줄일 계획이었습니다. 이 점은 상담 시 상담원이 설명을 하기도 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Butwal, 네팔
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LEIRC와 연결된 말초 안구 센터에 참석하는 모든 당뇨병성 망막병증 환자.

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의향이 없는 모든 추천된 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 상담

A. 상담은 숙련된 상담사가 진행합니다.

B. 전화 후속 조치:

C. Base Hospital의 Fast Track 시스템 개발. D. 모든 당뇨병 환자에게 건강 교육 자료를 제공합니다. E. 위탁 시설과 위탁 시설 간의 위탁 커뮤니케이션 및 피드백.

A. 상담은 숙련된 상담사가 진행합니다.

B. 전화 후속 조치:

C. Base Hospital의 Fast Track 시스템 개발. D. 모든 당뇨병 환자에게 건강 교육 자료를 제공합니다. E. 위탁 시설과 위탁 시설 간의 위탁 커뮤니케이션 및 피드백.

NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
당뇨병으로 인해 병원을 방문해야 하고 눈에 침범이 있다고 말하는 것을 포함한 일반 상담, 건강 교육 전단지 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 8 개월
개입 전과 후 의뢰 준수 비율
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구조화된 상담에 대한 임상 시험

3
구독하다