- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834648
Förbättra remissflöde i rätt tid och följsamhet hos patienter med diabetesretinopati
Operationsforskning för att förbättra remissflödet i rätt tid och efterlevnad av patienter med diabetesretinopati från perifera ögonvårdscenter till tertiärt centrum i Nepal: klusterrandomiserad kontrollprövning
Ett effektivt remisssystem hjälper till att säkerställa en nära relation mellan alla nivåer i hälso- och sjukvårdssystemet och säkerställer att klienter får optimal vård på lämplig nivå och till överkomliga kostnader, och att sjukhusfaciliteter används optimalt och kostnadseffektivt. Ett remisssystem kräver hänsyn till alla dess viktiga komponenter som sedan kan anpassas till den lokala situationen. Eftersom ett system är de viktiga komponenterna i ett remisssystem är hälsosystemfrågor (tjänsteleverantörer, remissprotokoll, kommunikation och transport tillhandahåller), remitterande anläggning och praktiska remisser (klient och deras tillstånd, vårdprotokoll, vårdgivare och dokument, remissbeslut, Remissblankett utåt, Kommunicera med remissinrättning, Kundinformation, Remissregister), Remissinrättning& Remisspraktik (Klient med remissblankett, Behandla klienten med handlingen, Rehabiliteringsplan, Återremissblankett, Återkoppling till remitterande anläggning, Remissregister) och Handledning och kapacitetsuppbyggnad (Remissövervakning, Säkerställa tillbakaremiss, Feedback och utbildning till anläggningspersonal och Feedback till central nivå) ((USAID), 2012).
Det finns huvudsakligen två begränsningar för att remittera patienter med diabetesretinopati. Patientrelaterade orsaker: bristande medvetenhet, övertygelse, kostnad, avstånd från screening-/behandlingscenter, obehag från utvidgning av droppar, ansträngningar att besöka ytterligare ett center, rädsla för laserbehandling, rädsla för dess inverkan på livskvalitet och jobb, brist på familjestöd och skuld kring misslyckandet med att kontrollera blodsockret. Leverantörsrelaterade orsaker är dålig rådgivning och rådgivning om okulära komplikationer för patienter med diabetes, ineffektiva samtals- och återkallelsesystem, långa väntetider för screening eller behandling och komplicerad remissmekanism.
Lumbini eye institute är ett omfattande tertiärt ögonvårdscenter i västra Nepal. Trots 19 perifera remisscenter under den är det ett dåligt inflöde av patienter med diabetesretinopati jämfört med den beräknade sjukdomsbördan i upptagningsområdet. Syftet med vår studie är att förbättra remissflödet i rätt tid från remisscenter och efterlevnaden av remissärenden efter interventionen. För att nå vårt mål tenderar utredarna att implementera patientrådgivning vid remisscenter, ett remissspårningssystem och en snabbspårmekanism för patienter på bassjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förändringar i livsstil och ett växande antal åldrande befolkningar har ökat prevalensen av diabetes över hela världen. Diabetes medför en tung sjukdomsbörda i både utvecklade länder och utvecklingsländer (1). Diabetisk retinopati är den vanligaste mikrovaskulära komplikationen av diabetes och den vanligaste orsaken till blindhet hos vuxna. Det finns inga symptom initialt; synnedsättning ses i proliferativt skede och vid makulapåverkan. En gång förlorad syn kommer aldrig att återvinnas (2). Prevalensen av diabetisk retinopati var 10-50 % för typ 1 och 25,2 % för typ 2. Den globala prevalensen av diabetisk retinopati visade sig vara 34,6 %. WHO uppskattar diabetesretinopati är ansvarig för 4,8 % av 37 miljoner fall av blindhet över hela världen. Flera studier i Nepal visade en prevalens på 9% till 78%. En studie vid LEIRC visade PDR och ADED till 34 %; detta tyder på en stor blockering av fall på tertiär- och primärnivå (2013-2014).
Tidig diagnos och behandling är nyckelkomponenterna för att minska diabetisk blindhet. En omfattande uppsättning riktlinjer (CARE 2019) rekommenderar initial dilatation och omfattande ögonundersökning av en optiker eller ögonläkare. Patienter med mild, måttlig och svår diabetisk retinopati kräver remiss och de behöver omprövning eller uppföljning inom en tidsgräns på 3-6 månader, mindre än 3 månader respektive mindre än 1 månad. Förekomsten av synförlust sekundärt till proliferativ diabetisk retinopati kan minskas genom remiss till en ögonläkare. Flera studier visar att laserfotokoagulering av nya kärl minskar förekomsten av diabetisk blindhet med 60 % till 80 %.
Lumbini eye institute är ett omfattande tertiärt ögonvårdscenter i västra Nepal. Trots 19 perifera remisscenter under den är det ett dåligt inflöde av patienter med diabetesretinopati jämfört med den beräknade sjukdomsbördan i upptagningsområdet. Det finns huvudsakligen två begränsningar för att remittera patienter med diabetesretinopati. Patientrelaterade orsaker: bristande medvetenhet, övertygelse, kostnad, avstånd från screening-/behandlingscenter, obehag från utvidgning av droppar, ansträngningar att besöka ytterligare ett center, rädsla för laserbehandling, rädsla för dess inverkan på livskvalitet och jobb, brist på familjestöd och skuld kring misslyckandet med att kontrollera blodsockret. Leverantörsrelaterade orsaker är dålig rådgivning och rådgivning om okulära komplikationer för patienter med diabetes, ineffektiva samtals- och återkallelsesystem, långa väntetider för screening eller behandling och komplicerad remissmekanism (2). Med tanke på dessa skäl och problem träd analys effektiva interventioner utformade. Rådgivning och telefonisk uppföljning på remitterande anläggning; snabbspårsystem på bassjukhuset. Syftet med vår studie är att förbättra remissflödet i rätt tid från remisscenter och efterlevnaden av remissärenden efter interventionen.
Metoder:
Studiedesign: Två arm parallella, kluster randomiserade kontrollstudie med allokeringsförhållande 1:1 kommer att användas.
Studiemiljö:
Alla patienter med diabetesretinopati som besöker perifera ögonvårdscentra kommer att vara studiepopulationen.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - ett omfattande ögonvårdscenter för tertiärt remiss som ligger i den västra delen av Nepal har nitton remitterande centra: fem sekundära ögonsjukhus (SEC), tre distriktsögonvårdscenter (DECC) och elva primära ögonsjukhus vårdcentraler (PECC). Remisscentret (LEIRC) har flera subspecialtjänster; Retinaavdelningen är välutrustad med två konsulter, en retinastipendiat och en separat kurator. Ett sekundärt ögonsjukhus har en allmän ögonläkare, oftalmisk paramedicinsk personal (optiker/ögonassistent) och en kurator med begränsade diagnostiska verktyg för diabetisk retinopati (DR). En primär/distriktsögonvårdscentral har ögonparamedicinsk personal (optiker/ögonassistent) och en optiker med direktögonskop för näthinnaundersökning.
Maskering: På LEI kommer personalen att vara förblindad om interventions-/kontrollremitterande centra.
Datainsamlingsplan: En erfaren teammedlem kommer att ansvara för datainsamling och telefonuppföljning. projektkoordinatorn kommer att utbildas grundligt utbildad vid ifyllandet av datainsamlingsformuläret Data Management Plan: Den demografiska informationen och andra variabler för patienten som remitteras från perifera ögonvårdscentraler kommer att samlas in och föras in i ett excelark. En av teammedlemmarna kommer att ansvara för datahantering.
Dataanalysplan: Data kommer att analyseras med IBM SPSS. Skillnader likgiltighet i efterlevnad och hänvisningsfrekvens kommer att beräknas.
Studieperiod: Cirka 19 månader (mars 2020 till december 2021) Etiskt övervägande: Etiskt godkännande tas från den institutionella granskningskommittén, LEIRC. Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas.
Etiska betänkligheter:
Skriftligt samtycke inklusive studiens titel och deras stöd under studieperioden skickades till alla 10 centra som ingick i studien. Dessa samtyckesformulär undertecknades av centrumchefen den 12 juni 2020 och skickades till LEIRC. Etiskt godkännande från LEIRC:s institutionella granskningskommitté (IRC) togs den 8 augusti 2020. Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas. Ingen personlig information kommer att användas i analyser, rapporter och publikationer.
Diskussion:
Diabetisk retinopati är en global epidemi i både utvecklade länder och utvecklingsländer med betydande sjuklighet och dödlighet. I en studie gjord av Mishra SK et al, fann de att människor var mindre medvetna om de mikrovaskulära komplikationerna av diabetes. De träffade inte läkaren regelbundet för diabeteskontroll och visste inte om regelbundna ögonundersökningar hos ögonläkare. Även om incidensen av blindhet sekundär till diabetes mellitus kan reduceras avsevärt; det finns fortfarande ett stort antal diabetespatienter med synförlust på grund av retinala komplikationer av sjukdomen. I en studie gjord av Tien Y. Wang et al, kom de med ett brett baserad systemnivå för att förhindra synförlust till följd av diabetisk retinopati : 1: Riktad hälsovårdsutbildning för att förbättra allmänhetens kunskap. 2: väl genomförda screeningprogram på gemenskapsnivå eller nationell nivå för alla patienter med diabetes. 3: Remiss i tid för svår grad av diabetesretinopati. 4: Lämplig behandling för avancerad diabetisk retinopati (PDR och DME).
I vår studie ville utredarna göra patienten medveten om de förändringar som diabetes kan medföra för ögat, utredarna implementerade Structured Counseling där patienten förklaras i detalj om de förändringar som diabetes gör i ögat. Det inkluderar också inverkan på synen och olika behandlingsalternativ som finns och hastigheten. De förklaras också att de ska gå till ett bassjukhus där de kommer att utvärderas av en näthinnaspecialist, vilket minskar belastningen av synnedsättning på grund av diabetes.
Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat efterlevnad av uppföljningstjänster som en nyckelkomponent i effektiv hantering av diabetesretinopati9. I den här studien fann de att de förbättrade tydligheten i remissprocessen genom att förklara behandlingskostnaderna, anledningen till remissen och troliga hälsofördelar för patienten med hjälp av ökad uppföljningsfrekvens9. Att behålla detta i utredarna förklarade behandlingskostnaden och om bassjukhuset i förvar som vår strukturerade rådgivning. En studie gjord av Mishra SK et al fann att en stor hjälpmedel var förekomsten av remissbesked för att påskynda behandlingen när de nådde vårdinrättningen och den största barriären var ett misslyckande att få förmånsbehandling på anläggningen, trots förekomsten av lappen. Utöver detta fann de brist på feedback som ett hinder för ett fungerande remisssystem 3.
På samma sätt fann utredarna under vår problemträdsanalys en längre väntetid och ingen förmånsbehandling som en faktor i remisssystemet. Utredarna försökte implementera en remisssedel och planerade att minska väntetiden genom att låta dem besöka ögonläkaren direkt på vårt center. Denna punkt kommer också att förklaras av kuratorn under rådgivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diabetesretinopati som besöker de perifera ögoncentrumen kopplade till LEIRC.
Exklusions kriterier:
- Alla remitterade diabetespatienter som inte är villiga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Strukturerad rådgivning
Strukturerad rådgivning, som inkluderar A. Rådgivningen görs av en utbildad rådgivare B. Telefonisk uppföljning: C. Utveckling av Fast Track-system på Bassjukhuset. D. Tillhandahålla hälsoundervisningsmaterial till alla diabetespatienter. E. Remisskommunikation och feedback mellan remiss- och remissinstans. |
Strukturerad rådgivning, som inkluderar A. Rådgivningen görs av en utbildad rådgivare B. Telefonisk uppföljning: C. Utveckling av Fast Track-system på Bassjukhuset. D. Tillhandahålla hälsoundervisningsmaterial till alla diabetespatienter. E. Remisskommunikation och feedback mellan remiss- och remissinstans. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Allmän rådgivning, som inkluderade att du måste besöka sjukhuset och att du är involverad i ögonen på grund av diabetes, tillhandahåller en broschyr om hälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: 8 månader
|
Procentandel av remissuppfyllelse före och efter intervention
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEI/IRC/09/019/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .