- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834648
Javítja a diabéteszes retinopátiás betegek időben történő beutalását és megfelelőségét
Műveleti kutatás a diabéteszes retinopátiás betegek időben történő beutalásának és megfelelőségének javítására a perifériás szemészeti központoktól a nepáli harmadlagos központokig: Cluster Randomized Control Trial
A hatékony beutalási rendszer segít szoros kapcsolatot biztosítani az egészségügyi rendszer minden szintje között, és biztosítja, hogy a kliensek optimális ellátásban részesüljenek a megfelelő szinten és megfizethető áron, valamint a kórházi létesítmények optimális és költséghatékony felhasználását. Az áttételi rendszer minden fontos összetevőjének figyelembe vételét igényli, amelyeket aztán a helyi helyzethez lehet igazítani. Rendszer lévén a beutalási rendszer fontos összetevői az egészségügyi rendszer kérdései (szolgáltatók, beutalási protokollok, kommunikáció és szállítás), utalási lehetőség és beutalási gyakorlati tudnivalók (ügyfél és állapota, ellátási protokollok, gondozó és dokumentumok, beutaló döntés, Kifelé utaló űrlap, Kommunikáció a beutalóval, Ügyfélinformáció, Beutalási nyilvántartás), Beutalási lehetőség és beutalási gyakorlati tudnivalók (Ügyfél beutalóval, Ügyfél kezelése a dokumentummal, Rehabilitációs terv, Visszajelzési űrlap, Visszajelzés a beutaló intézménybe, Beutalási nyilvántartás) és Felügyelet és kapacitásépítés (Beutalások figyelése, Visszautalás biztosítása, Visszajelzés és képzés a létesítmény személyzetének, valamint Visszajelzés központi szintre) ((USAID), 2012).
A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek beutalásának főként két korlátja van. Beteggel összefüggő okok: tudatosság hiánya, meggyőződés, költség, távolság a szűrő/kezelő központoktól, kellemetlen érzés a tágító cseppek miatt, erőfeszítések arra, hogy egy másik központba kerüljenek, félelem a lézeres kezeléstől, félelem az életminőségre és a munkahelyekre gyakorolt hatásától, a család támogatása és a vércukorszint szabályozásának kudarca körüli bűntudat. A szolgáltatóval összefüggő okok a cukorbetegek szemészeti szövődményeivel kapcsolatos rossz tanácsadási és tanácsadó szolgáltatások, a nem hatékony hívó-visszahívási rendszer, a szűrésre vagy kezelésre való hosszú várakozási idő, valamint a bonyolult beutalási mechanizmus.
A Lumbini Eye Institute egy átfogó felsőfokú szemészeti központ Nepál nyugati részén. Az alatta lévő 19 perifériás beutalási központ ellenére alacsony a diabéteszes retinopátiás betegek beáramlása a vonzáskörzet becsült betegségteheréhez képest. Vizsgálatunk célja, hogy javítsuk a beutaló központokból történő időben történő beutalóáramlást és a beavatkozás utáni beutalási eseteknek való megfelelést. Célunk elérése érdekében a vizsgálók hajlamosak betegtanácsadást bevezetni a beutaló központokban, beutalási nyomkövető rendszert és gyorsított mechanizmust a báziskórházakban a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az életmódbeli változások és az idősödő népesség növekvő száma világszerte növelte a cukorbetegség előfordulását. A cukorbetegség súlyos betegségteher a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt (1). A diabéteszes retinopátia a cukorbetegség leggyakoribb mikrovaszkuláris szövődménye, és a felnőttek vakságának vezető oka. Kezdetben nincsenek tünetek; látásromlás észlelhető a proliferatív szakaszban és a makula érintettségében. Az egyszer elvesztett látás soha nem nyerhető vissza (2). A diabéteszes retinopátia prevalenciája 10-50% volt az 1-es típusban és 25,2% a 2-es típusban. A diabéteszes retinopátia világméretű prevalenciája 34,6%. A WHO becslése szerint a diabéteszes retinopátia a felelős a 37 millió vakság 4,8%-áért világszerte. Számos nepáli tanulmány 9-78%-os előfordulást mutatott ki. A LEIRC-nél végzett tanulmány a PDR-t és az ADED-t 34%-ra mutatta; ez az esetek jelentős blokkolására utal a felsőfokú és az elsődleges szinten (2013-2014).
A korai diagnózis és kezelés kulcsfontosságú összetevői a diabéteszes vakság csökkentésének. Egy átfogó irányelvcsomag (CARE 2019) javasolja a kezdeti tágítást és átfogó szemvizsgálatot egy optometrista vagy szemész által. Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek beutalót igényelnek, és ismételt kivizsgálásra vagy nyomon követésre 3-6 hónapon belül, 3 hónapnál rövidebb, illetve 1 hónapnál rövidebb időn belül van szükség. A proliferatív diabéteszes retinopátia következtében fellépő látásvesztés előfordulása csökkenthető szemorvoshoz való beutalással. Számos tanulmány kimutatta, hogy az új erek lézeres fotokoagulációja 60-80%-kal csökkenti a diabéteszes vakság előfordulását.
A Lumbini Eye Institute egy átfogó felsőfokú szemészeti központ Nepál nyugati részén. Az alatta lévő 19 perifériás beutalási központ ellenére alacsony a diabéteszes retinopátiás betegek beáramlása a vonzáskörzet becsült betegségteheréhez képest. A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek beutalásának főként két korlátja van. Beteggel összefüggő okok: tudatosság hiánya, meggyőződés, költség, távolság a szűrő/kezelő központoktól, kellemetlen érzés a tágító cseppek miatt, erőfeszítések arra, hogy egy másik központba kerüljenek, félelem a lézeres kezeléstől, félelem az életminőségre és a munkahelyekre gyakorolt hatásától, a család támogatása és a vércukorszint szabályozásának kudarca körüli bűntudat. A szolgáltatóval összefüggő okok a cukorbetegek szemészeti szövődményeivel kapcsolatos rossz tanácsadási és tanácsadó szolgáltatások, a nem hatékony hívó-visszahívási rendszer, a szűrésre vagy kezelésre való hosszú várakozási idő, valamint a bonyolult beutalási mechanizmus (2). Ezen okok figyelembevételével és a problémafa elemzésével hatékony beavatkozásokat terveztünk. Tanácsadás és telefonos nyomon követés a beutaló intézményben; gyorsított rendszer a báziskórházban. Vizsgálatunk célja, hogy javítsuk a beutaló központokból történő időben történő beutalóáramlást és a beavatkozás utáni beutalási eseteknek való megfelelést.
Mód:
A vizsgálat felépítése: Kétkarú párhuzamos, klaszteres, randomizált kontrollvizsgálatot alkalmazunk 1:1 allokációs aránnyal.
Tanulmányi beállítás:
A perifériás szemészeti központokban részt vevő összes diabéteszes retinopátiás beteg a vizsgálati populáció.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) – egy átfogó, harmadlagos beutaló szemészeti központ, amely Nepál nyugati részén található, tizenkilenc beutaló központtal rendelkezik: öt másodlagos szemkórház (SEC), három körzeti szemészeti központ (DECC) és tizenegy elsődleges szem. gondozási központok (PECC). Az ajánlási központnak (LEIRC) számos al-szakszolgáltatása van; a Retina osztály jól felszerelt két tanácsadóval, egy retina ösztöndíjassal és egy külön tanácsadóval. A másodlagos szemkórházban van egy általános szemész, egy szemészeti paramedikális személyzet (optometrista/szemészeti asszisztens) és egy tanácsadó, aki korlátozott diagnosztikai eszközökkel rendelkezik a diabéteszes retinopátiára (DR). Az elsődleges/körzeti szemészeti központban szemészeti paramedikális személyzet (optometrista/szemészeti asszisztens) és optikus, közvetlen szemészeti műszerrel rendelkezik a retina vizsgálatához.
Maszkolás: A LEI-nél a személyzet vakok lesznek a beavatkozási/ellenőrzési központokat illetően.
Adatgyűjtési terv: Egy tapasztalt csapattag lesz felelős az adatgyűjtésért és a telefonos nyomon követésért. a projektkoordinátor alapos képzésben részesül az adatgyűjtési űrlap kitöltésével kapcsolatban. Adatkezelési terv: A perifériás szemészeti központokból beutaló páciens demográfiai adatait és egyéb változóit összegyűjtjük és egy excel lapba rögzítjük. Az adatkezelésért a csapat egyik tagja lesz felelős.
Adatelemzési terv: Az adatok elemzése IBM SPSS segítségével történik. Az eltérések közömbössége a megfelelési arányban és az ajánlási arányban kerül kiszámításra.
Tanulmányi időszak: Körülbelül 19 hónap (2020 márciusától 2021 decemberéig) Etikai megfontolások: Az etikai jóváhagyást az Intézményi Ellenőrző Bizottság, a LEIRC adja. Az adatok bizalmas kezelése megmarad.
Etikai megfontolások:
A tanulmány címét és a vizsgálati időszak alatti támogatásukat tartalmazó írásbeli hozzájárulási űrlapot mind a 10 vizsgálatban részt vevő központnak megküldtük. Ezeket a hozzájárulási űrlapokat a központok vezetője 2020. június 12-én írta alá, és elküldte a LEIRC-nek. A LEIRC intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRC) etikai jóváhagyását 2020. augusztus 8-án kapta meg. Az adatok bizalmas kezelése megmarad. Személyes adatokat nem használunk fel elemzésekben, jelentésekben és publikációkban.
Vita:
A diabéteszes retinopátia globális járvány mind a fejlett, mind a fejlődő országokban, jelentős megbetegedéssel és halálozással. A Mishra SK és munkatársai által végzett tanulmányban azt találták, hogy az emberek kevésbé voltak tisztában a cukorbetegség mikrovaszkuláris szövődményeivel. Nem találkoztak rendszeresen az orvossal a cukorbetegség ellenőrzése céljából, és nem tudtak a rendszeres szemészeti vizsgálatról sem. Annak ellenére, hogy a diabetes mellitus miatti vakság előfordulása jelentősen csökkenthető; még mindig sok cukorbeteg van, akinek látásvesztése van a betegség retinális szövődményei miatt. Tien Y. Wang és munkatársai egy tanulmányában széles körű rendszerszintű megközelítést dolgoztak ki a diabéteszes retinopátiából eredő látásvesztés megelőzésére. : 1: Célzott egészségügyi oktatás a közismeret javítása érdekében. 2: jól megvalósított közösségi vagy országos szintű szűrőprogramok minden cukorbeteg számára. 3: Időben történő beutaló súlyos diabéteszes retinopátia esetén. 4: Az előrehaladott diabéteszes retinopátia (PDR és DME) megfelelő kezelése.
Vizsgálatunk során a kutatók arra akarták felhívni a páciens figyelmét, hogy a diabétesz milyen változásokat okozhat a szem számára, a kutatók Strukturált Tanácsadást valósítottak meg, ahol részletesen elmagyarázzák a betegnek, hogy a diabétesz milyen változásokat idéz elő a szemben. Tartalmazza a látásra gyakorolt hatást és a különböző kezelési lehetőségeket, valamint az arányt is. Azt is elmagyarázzák nekik, hogy egy alapkórházba kell menniük, ahol egy retinaspecialista kivizsgálja őket, így csökken a cukorbetegség miatti látásromlás terhelése.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a diabéteszes retinopátia hatékony kezelésének kulcsfontosságú elemeként azonosította a nyomon követési szolgáltatásokhoz való ragaszkodást9. Ebben a tanulmányban úgy találták, hogy a beutalási folyamat egyértelműbbé tétele azáltal, hogy elmagyarázza a kezelési költségeket, a beutalás okát, valamint a beteg számára várható egészségügyi előnyöket, amihez hozzájárult a követési arányok növekedése9. Ennek megtartása a nyomozókban strukturált tanácsadásként magyarázta a kezelési költségeket és a fogva tartott alapkórházról. A Mishra SK és munkatársai által végzett tanulmány szerint a fő elősegítő tényező a beutalási cédulák megléte volt, hogy meggyorsítsák a kezelést az egészségügyi intézménybe érkezéskor, és a fő akadály az volt, hogy az intézményben nem részesültek kedvezményes elbánásban, a cédula jelenléte ellenére. Ezen kívül úgy találták, hogy a visszajelzés hiánya akadályozza a funkcionális beutalási rendszert 3.
Hasonlóan, problémafa elemzésünk során a vizsgálók azt találták, hogy a beutalási rendszerben a hosszabb várakozási idő és a kedvezményes elbánás hiánya volt. A nyomozók megpróbáltak beutalószelvényt bevezetni, és a várakozási idő csökkentését tervezték, lehetővé téve számukra, hogy közvetlenül a központunkban kereshessék fel a szemorvost. Ezt a pontot is elmagyarázza a tanácsadó a tanácsadás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Butwal, Nepál
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden diabéteszes retinopátiás beteg, aki a LEIRC-hez kapcsolódó perifériás szemközpontokban jár.
Kizárási kritériumok:
- Minden beküldött cukorbeteg, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Strukturált tanácsadás
Strukturált tanácsadás, amely magában foglalja az A-t is. A tanácsadást képzett tanácsadó végzi B. Telefonos nyomon követés: C. Fast Track rendszer fejlesztése a Báziskórházban. D. Egészségügyi oktatási anyagok biztosítása minden cukorbeteg számára. E. Beutalási kommunikáció és visszacsatolás az utaló és az utaló intézmény között. |
Strukturált tanácsadás, amely magában foglalja az A-t is. A tanácsadást képzett tanácsadó végzi B. Telefonos nyomon követés: C. Fast Track rendszer fejlesztése a Báziskórházban. D. Egészségügyi oktatási anyagok biztosítása minden cukorbeteg számára. E. Beutalási kommunikáció és visszacsatolás az utaló és az utaló intézmény között. |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Általános tanácsadás, amely magába foglalta azt is, hogy el kell mennie a kórházba, és cukorbetegség miatt a szemét érinteni kell, valamint egészségügyi tájékoztató tájékoztatót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 8 hónap
|
A beutaló megfelelés százalékos aránya a beavatkozás előtt és után
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEI/IRC/09/019/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Strukturált tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó