Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшить своевременный поток направлений и соблюдение режима пациентами с диабетической ретинопатией

9 марта 2022 г. обновлено: Seva Foundation

Операционные исследования для улучшения своевременного направления пациентов с диабетической ретинопатией из периферических офтальмологических центров в третичный центр в Непале: кластерное рандомизированное контрольное исследование

Эффективная система направления помогает обеспечить тесную связь между всеми уровнями системы здравоохранения и гарантирует, что клиенты получают оптимальную помощь на соответствующем уровне и по доступной цене, а больничные учреждения используются оптимально и экономически эффективно. Система направлений требует рассмотрения всех ее важных компонентов, которые затем можно адаптировать к местной ситуации. Будучи системой, важными компонентами системы направления являются вопросы системы здравоохранения (поставщики услуг, протоколы направления, обеспечение связи и транспорта), учреждение направления и практические аспекты направления (клиент и его состояние, протоколы оказания помощи, поставщик медицинских услуг и документы, решение о направлении, Форма внешнего направления, Общение с направлением, информация о клиенте, Реестр направления), Средство направления и практические аспекты направления (Клиент с формой направления, Обработка клиента с документом, План реабилитации, Форма обратного направления, Обратная связь с направлением учреждения, Реестр направления) и Надзор и наращивание потенциала (мониторинг направлений, обеспечение обратного направления, обратная связь и обучение персонала учреждения и обратная связь на центральном уровне) ((USAID), 2012).

Существуют в основном два ограничения для направления пациентов с диабетической ретинопатией. Причины, связанные с пациентом: недостаточная осведомленность, вера, стоимость, удаленность от центров скрининга/лечения, дискомфорт от расширяющих капель, попытки посетить еще один центр, страх перед лазерным лечением, страх перед его влиянием на качество жизни и работу, отсутствие поддержка семьи и чувство вины за неспособность контролировать уровень сахара в крови. Причинами, связанными с поставщиком услуг, являются плохое консультирование и консультационные услуги по глазным осложнениям для пациентов с диабетом, неэффективная система вызова и отзыва, длительное время ожидания скрининга или лечения и сложный механизм направления.

Офтальмологический институт Лумбини — комплексный специализированный офтальмологический центр в западной части Непала. Несмотря на 19 периферийных специализированных центров, приток пациентов с диабетической ретинопатией незначителен по сравнению с расчетным бременем болезни в зоне охвата. Цель нашего исследования — улучшить своевременный поток направлений из центров направления и соблюдение требований к направлениям после вмешательства. Для достижения нашей цели исследователи, как правило, внедряют консультирование пациентов в специализированных центрах, систему отслеживания направлений и механизм ускоренного отслеживания пациентов в базовых больницах.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Изменения в образе жизни и растущее число стареющих людей увеличили распространенность диабета во всем мире. Диабет является тяжелым бременем болезни как в развитых, так и в развивающихся странах (1). Диабетическая ретинопатия является наиболее частым микрососудистым осложнением диабета и ведущей причиной слепоты у взрослых. Первоначально симптомы отсутствуют; нарушение зрения наблюдается на пролиферативной стадии и при поражении макулы. Однажды потерянное зрение уже никогда не восстановится (2). Распространенность диабетической ретинопатии составила 10-50% для 1-го типа и 25,2% для 2-го типа. Распространенность диабетической ретинопатии во всем мире составила 34,6%. По оценкам ВОЗ, диабетическая ретинопатия является причиной 4,8% из 37 миллионов случаев слепоты во всем мире. Несколько исследований в Непале показали распространенность от 9% до 78%. Исследование, проведенное в LEIRC, показало, что PDR и ADED составляют 34%; это свидетельствует о значительной блокировке случаев на третичном и начальном уровнях (2013–2014 гг.).

Ранняя диагностика и лечение являются ключевыми компонентами снижения диабетической слепоты. Комплексный набор руководств (CARE 2019) рекомендует первоначальную дилатацию и всестороннее обследование глаз оптометристом или офтальмологом. Пациентам с диабетической ретинопатией легкой, средней и тяжелой степени требуется направление, и им необходимо повторное обследование или последующее наблюдение в течение 3-6 месяцев, менее 3 месяцев и менее 1 месяца соответственно. Частота потери зрения вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии может быть снижена путем направления к офтальмологу. Многочисленные исследования показывают, что лазерная фотокоагуляция новых сосудов снижает заболеваемость диабетической слепотой на 60-80%.

Офтальмологический институт Лумбини — комплексный специализированный офтальмологический центр в западной части Непала. Несмотря на 19 периферийных специализированных центров, приток пациентов с диабетической ретинопатией незначителен по сравнению с расчетным бременем болезни в зоне охвата. Существуют в основном два ограничения для направления пациентов с диабетической ретинопатией. Причины, связанные с пациентом: недостаточная осведомленность, вера, стоимость, удаленность от центров скрининга/лечения, дискомфорт от расширяющих капель, попытки посетить еще один центр, страх перед лазерным лечением, страх перед его влиянием на качество жизни и работу, отсутствие поддержка семьи и чувство вины за неспособность контролировать уровень сахара в крови. Причинами, связанными с поставщиком медицинских услуг, являются плохое консультирование и консультационные услуги по глазным осложнениям для пациентов с диабетом, неэффективная система вызова и отзыва, длительное время ожидания для скрининга или лечения и сложный механизм направления (2). С учетом этих причин и анализа дерева проблем разработаны эффективные меры. Консультирование и сопровождение по телефону в направляющем учреждении; система быстрого доступа в базовом госпитале. Цель нашего исследования — улучшить своевременный поток направлений из центров направления и соблюдение требований к направлениям после вмешательства.

Методы:

Дизайн исследования: будет использоваться кластерное рандомизированное контрольное исследование с двумя параллельными группами с соотношением распределения 1:1.

Учебная обстановка:

Все пациенты с диабетической ретинопатией, посещающие периферические офтальмологические центры, будут включены в исследование.

Глазной институт и исследовательский центр Лумбини (LEIRC) - комплексный специализированный офтальмологический центр третичного уровня, расположенный в западной части Непала, имеет девятнадцать специализированных центров: пять вторичных офтальмологических больниц (SEC), три районных офтальмологических центра (DECC) и одиннадцать первичных офтальмологических центров. центры помощи (PECC). В справочном центре (LEIRC) есть несколько специализированных услуг; Отделение сетчатки хорошо оснащено двумя консультантами, одним специалистом по сетчатке и одним отдельным консультантом. Во вторичной глазной больнице есть офтальмолог общего профиля, парамедицинский офтальмологический персонал (окулист/ассистент офтальмолога) и консультант с ограниченными инструментами диагностики диабетической ретинопатии (ДР). В первичном/районном офтальмологическом центре имеется парамедицинский офтальмологический персонал (оптометрист/ассистент офтальмолога) и офтальмолог с прямым офтальмоскопом для осмотра сетчатки.

Маскировка: сотрудники LEI не будут осведомлены о центрах вмешательства/контроля.

План сбора данных: опытный член команды будет отвечать за сбор данных и последующую телефонную связь. координатор проекта будет тщательно обучен заполнению формы для сбора данных. План управления данными: демографическая информация и другие переменные пациента, направленного из периферийных офтальмологических центров, будут собраны и введены в таблицу Excel. Один из членов команды будет отвечать за управление данными.

План анализа данных: данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS. Будут рассчитаны различия в показателях соответствия и направления.

Период исследования: примерно 19 месяцев (с марта 2020 г. по декабрь 2021 г.) Этические соображения: Этическое одобрение получено от Комитета по институциональной проверке, LEIRC. Конфиденциальность данных будет сохранена.

Этические соображения:

Форма письменного согласия, включающая название исследования и их поддержку в течение периода исследования, была разослана во все 10 центров, включенных в исследование. Эти формы согласия были подписаны руководителями центров 12 июня 2020 г. и отправлены в LEIRC. Этическое одобрение Комитета по институциональному обзору (IRC) LEIRC было получено 8 августа 2020 года. Конфиденциальность данных будет сохранена. Никакая личная информация не будет использоваться в анализе, отчетах и ​​публикациях.

Обсуждение:

Диабетическая ретинопатия представляет собой глобальную эпидемию как в развитых, так и в развивающихся странах со значительной заболеваемостью и смертностью. В исследовании, проведенном Mishra SK et al, они обнаружили, что люди менее осведомлены о микрососудистых осложнениях диабета. Они не встречались с врачом регулярно для контроля диабета и не знали о регулярных осмотрах глаз у офтальмологов. Несмотря на то, что частота слепоты, вторичной по отношению к сахарному диабету, может быть значительно снижена; по-прежнему существует большое количество пациентов с диабетом с потерей зрения из-за осложнений заболевания сетчатки. В исследовании, проведенном Tien Y. Wang et al., они предложили широкий системный подход для предотвращения потери зрения в результате диабетической ретинопатии. : 1: Целевое санитарное просвещение для улучшения знаний населения. 2: хорошо реализованные программы скрининга на местном или национальном уровне для всех пациентов с диабетом. 3: Своевременное направление при тяжелой степени диабетической ретинопатии. 4: Надлежащее лечение прогрессирующей диабетической ретинопатии (ПДР и ДМО).

В нашем исследовании исследователи хотели, чтобы пациент знал об изменениях, которые диабет может вызвать в глазах, исследователи внедрили структурированное консультирование, где пациенту подробно объясняют изменения, которые диабет вызывает в глазах. Он также включает влияние на зрение и различные доступные варианты лечения и скорость. Им также объясняют, что они должны обратиться в базовую больницу, где их осмотрит специалист по сетчатке глаза, что снизит нагрузку на зрение, связанное с диабетом.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила приверженность последующему наблюдению в качестве ключевого компонента эффективного лечения диабетической ретинопатии9. В этом исследовании они обнаружили, что повышение ясности процесса направления за счет объяснения стоимости лечения, причины направления и вероятной пользы для здоровья пациента помогло увеличить частоту последующего наблюдения9. Сохранив это в себе, следователи объяснили стоимость лечения и базовую больницу в качестве нашего структурированного консультирования. Исследование, проведенное Mishra SK et al., показало, что основным фактором было наличие бланков направлений для ускорения лечения по прибытии в медицинское учреждение, а основным препятствием было отсутствие льготного лечения в учреждении, несмотря на наличие бланка. В дополнение к этому они обнаружили отсутствие обратной связи в качестве барьера для функциональной реферальной системы 3.

Точно так же в ходе нашего анализа дерева проблем исследователи обнаружили более длительное время ожидания и отсутствие льготного режима в качестве фактора в системе направлений. Исследователи попытались внедрить бланк направления и планировали сократить время ожидания, разрешив им посещать офтальмолога непосредственно в нашем центре. Этот момент также будет объяснен консультантом во время консультации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Butwal, Непал
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диабетической ретинопатией, посещающие периферические офтальмологические центры, связанные с LEIRC.

Критерий исключения:

  • Все направленные пациенты с диабетом, которые не желают участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Структурированное консультирование

Структурированное консультирование, которое включает А. Консультирование проводится обученным консультантом

B. Последующая телефонная связь:

C. Развитие системы Fast Track в базовом госпитале. D. Обеспечить всех пациентов с диабетом материалами по санитарному просвещению. E. Справочная связь и обратная связь между направляющим и направляющим учреждением.

Структурированное консультирование, которое включает А. Консультирование проводится обученным консультантом

B. Последующая телефонная связь:

C. Развитие системы Fast Track в базовом госпитале. D. Обеспечить всех пациентов с диабетом материалами по санитарному просвещению. E. Справочная связь и обратная связь между направляющим и направляющим учреждением.

NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Общее консультирование, включающее в себя сообщение о том, что вам необходимо обратиться в больницу, и что у вас поражение глаз из-за диабета, предоставление листовки по санитарному просвещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент соблюдения рекомендаций до и после вмешательства
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться