- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834648
Forbedre rettidig henvisningsflyt og etterlevelse av pasienter med diabetes retinopati
Driftsforskning for å forbedre rettidig henvisningsflyt og etterlevelse av pasienter med diabetisk retinopati fra perifere øyepleiesentre til tertiærsenter i Nepal: Cluster Randomized Control Trial
Et effektivt henvisningssystem bidrar til å sikre et nært forhold mellom alle nivåer i helsesystemet og sikrer at klienter får optimal behandling på riktig nivå og til rimelige kostnader, og at sykehusfasiliteter brukes optimalt og kostnadseffektivt. Et henvisningssystem krever vurdering av alle dets viktige komponenter som deretter kan tilpasses den lokale situasjonen. Som et system er de viktige komponentene i et henvisningssystem helsesystemspørsmål (tjenesteleverandører, henvisningsprotokoller, kommunikasjon og transport gir), henvisningsanlegg og praktiske henvisninger (klient og deres tilstand, behandlingsprotokoller, omsorgsleverandør og dokumenter, henvisningsbeslutning, Utadgående henvisningsskjema, Kommunisere med henvisningsanlegg, Klientinformasjon, Henvisningsregister), Henvisningsanlegg& Henvisningspraktikk (Klient med henvisningsskjema, Behandle klienten med dokumentet, Rehabiliteringsplan, Tilbakehenvisningsskjema, Tilbakemelding til henvisende anlegg, Henvisningsregister) og Tilsyn og kapasitetsbygging (Henvisningsovervåking, Sikre tilbakehenvisning, Tilbakemelding og opplæring til anleggspersonalet og Tilbakemelding til sentralt nivå) ((USAID), 2012).
Det er hovedsakelig to begrensninger for å henvise pasienter med diabetes retinopati. Pasientrelaterte årsaker: mangel på bevissthet, tro, kostnader, avstand fra screening/behandlingssentre, ubehag ved utvidelse av dråper, forsøk på å gå på enda et senter, frykt for laserbehandling, frykt for dens innvirkning på livskvalitet og jobb, mangel på familiestøtte og skyldfølelse rundt manglende kontroll av blodsukkeret. Leverandørrelaterte årsaker er dårlig rådgivning og rådgivning om okulære komplikasjoner for pasienter med diabetes, ineffektivt ringe- og tilbakekallingssystem, lange ventetider for screening eller behandling og komplisert henvisningsmekanisme.
Lumbini øyeinstitutt er et omfattende tertiært øyepleiesenter i det vestlige Nepal. Til tross for 19 perifere henvisningssentre under den, er det dårlig tilstrømning av pasienter med diabetes retinopati i forhold til estimert sykdomsbyrde i nedslagsfeltet. Målet med vår studie er å forbedre rettidig henvisningsflyt fra henvisende sentre og etterlevelse av henvisningssaker etter intervensjonen. For å nå målet vårt har etterforskerne en tendens til å implementere pasientrådgivning ved henvisningssentre, et henvisningssporingssystem og en hurtigmekanisme for pasienter ved basesykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Endringer i livsstil og et økende antall aldrende befolkninger har økt forekomsten av diabetes over hele verden. Diabetes påfører en stor sykdomsbyrde både i industriland og utviklingsland (1). Diabetisk retinopati er den vanligste mikrovaskulære komplikasjonen til diabetes og den viktigste årsaken til blindhet hos voksne. Det er ingen symptomer i utgangspunktet; synshemming ses i proliferativt stadium og ved makulær involvering. En gang tapt syn vil aldri bli gjenvunnet (2). Prevalensen av diabetisk retinopati var 10–50 % for type 1 og 25,2 % for type 2. Den verdensomspennende prevalensen av diabetisk retinopati ble funnet å være 34,6 %. WHO anslår at diabetisk retinopati er ansvarlig for 4,8 % av 37 millioner tilfeller av blindhet over hele verden. Flere studier i Nepal viste en prevalens på 9 % til 78 %. En studie ved LEIRC viste PDR og ADED til 34 %; dette tyder på en stor blokkering av saker på tertiær- og primærnivå (2013-2014).
Tidlig diagnose og behandling er nøkkelkomponentene for å redusere diabetisk blindhet. Et omfattende sett med retningslinjer (CARE 2019) anbefaler innledende dilatasjon og omfattende øyeundersøkelse av optometrist eller øyelege. Pasienter med mild, moderat og alvorlig diabetisk retinopati krever henvisning og de trenger ny undersøkelse eller oppfølging innen henholdsvis 3-6 måneder, mindre enn 3 måneder og mindre enn 1 måned. Forekomst av synstap sekundært til proliferativ diabetisk retinopati kan reduseres ved henvisning til øyelege. Flere studier viser laserfotokoagulering av nye kar reduserer forekomsten av diabetisk blindhet med 60 % til 80 %.
Lumbini øyeinstitutt er et omfattende tertiært øyepleiesenter i det vestlige Nepal. Til tross for 19 perifere henvisningssentre under den, er det dårlig tilstrømning av pasienter med diabetes retinopati i forhold til estimert sykdomsbyrde i nedslagsfeltet. Det er hovedsakelig to begrensninger for å henvise pasienter med diabetes retinopati. Pasientrelaterte årsaker: mangel på bevissthet, tro, kostnader, avstand fra screening/behandlingssentre, ubehag ved utvidelse av dråper, forsøk på å gå på enda et senter, frykt for laserbehandling, frykt for dens innvirkning på livskvalitet og jobb, mangel på familiestøtte og skyldfølelse rundt manglende kontroll av blodsukkeret. Leverandørrelaterte årsaker er dårlig rådgivning og rådgivning om okulære komplikasjoner for pasienter med diabetes, ineffektivt ringe- og tilbakekallingssystem, lange ventetider for screening eller behandling og komplisert henvisningsmekanisme (2). Tatt i betraktning disse årsakene og problem treanalyse effektive intervensjoner designet. Rådgivning og telefonisk oppfølging ved henvisende anlegg; hurtigsporsystem ved basesykehuset. Målet med vår studie er å forbedre rettidig henvisningsflyt fra henvisende sentre og etterlevelse av henvisningssaker etter intervensjonen.
Metoder:
Studiedesign: To-arms parallell, klynge randomisert kontrollforsøk med allokeringsforhold 1:1 vil bli brukt.
Studiemiljø:
Alle pasienter med diabetisk retinopati som går på perifere øyepleiesentre vil være studiepopulasjonen.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - et omfattende tertiært henvisningssenter for øyeomsorg som ligger i den vestlige delen av Nepal har nitten henvisningssentre: fem sekundære øyesykehus (SEC), tre distriktsøyeomsorgssentre (DECC) og elleve primærøye. omsorgssentre (PECC). Henvisningssenteret (LEIRC) har flere sub-spesialitetstjenester; Retinaavdelingen er godt utstyrt med to konsulenter, en retinastipendiat og en egen rådgiver. Et sekundært øyesykehus har en generell øyelege, oftalmisk paramedisinsk personell (optometrist/oftalmisk assistent) og en rådgiver med begrensede diagnostiske verktøy for diabetisk retinopati (DR). Et primært/distriktsøyesenter har oftalmisk paramedisinsk personell (optometrist/øyeassistent) og optiker med direkte oftalmoskop for netthinneundersøkelse.
Maskering: Ved LEI vil personalet bli blindet om intervensjons-/kontrollhenvisningssentralene.
Datainnsamlingsplan: Et erfarent teammedlem vil være ansvarlig for datainnsamling og telefonisk oppfølging. prosjektkoordinatoren vil bli opplært grundig opplært ved utfylling av datainnsamlingsskjemaet Data Management Plan: Den demografiske informasjonen og andre variabler til pasienten som henvises fra perifere øyepleiesentre vil samles og føres i et excel-ark. Ett av teammedlemmene vil være ansvarlig for datahåndtering.
Dataanalytisk plan: Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS. Forskjeller likegyldighet i samsvar og henvisningsrater vil bli beregnet.
Studieperiode: Omtrent 19 måneder (mars 2020 til desember 2021) Etisk vurdering: Etisk godkjenning er hentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen, LEIRC. Datakonfidensialitet vil bli opprettholdt.
Etiske vurderinger:
Skriftlig samtykkeskjema inkludert tittelen på studien og deres støtte i løpet av studieperioden ble sendt til alle 10 sentrene som er inkludert i studien. Disse samtykkeskjemaene ble signert av senterlederen 12. juni 2020 og sendt til LEIRC. Etisk godkjenning fra Institutional Review Committee (IRC) av LEIRC ble tatt 8. august 2020. Datakonfidensialitet vil bli opprettholdt. Ingen personlig informasjon vil bli brukt i analyser, rapporter og publikasjoner.
Diskusjon:
Diabetisk retinopati er en global epidemi i både utviklede land og utviklingsland med betydelig sykelighet og dødelighet. I en studie utført av Mishra SK et al, fant de at folk var mindre oppmerksomme på de mikrovaskulære komplikasjonene av diabetes. De møtte ikke legen regelmessig for diabeteskontroll og visste ikke om vanlige øyeundersøkelser hos øyeleger. Selv om forekomsten av blindhet sekundært til diabetes mellitus kan reduseres betydelig; det er fortsatt et stort antall diabetespasienter med synstap på grunn av netthinnekomplikasjoner av sykdommen. I en studie utført av Tien Y. Wang et al., kom de med en bredt basert system-nivå tilnærming for å forhindre synstap som følge av diabetisk retinopati : 1: Målrettet helsefaglig utdanning for å forbedre offentlig kunnskap. 2: godt implementerte screeningprogrammer på lokalt eller nasjonalt nivå for alle pasienter med diabetes. 3: Rettidig henvisning for alvorlig grad av diabetisk retinopati. 4: Egnet behandling for avansert diabetisk retinopati (PDR og DME).
I vår studie ønsket etterforskerne å gjøre pasienten oppmerksom på endringene diabetes kan føre til øyet, etterforskerne implementerte Structured Counseling hvor pasienten blir forklart i detalj om endringene diabetes gjør i øyet. Det inkluderer også innvirkningen på synet og ulike behandlingsalternativer som er tilgjengelige og frekvensen. De blir også forklart å gå til et basesykehus hvor de vil bli evaluert av en netthinnespesialist og dermed redusere belastningen av synshemming på grunn av diabetes.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert overholdelse av oppfølgingstjenester som en nøkkelkomponent i effektiv behandling av diabetisk retinopati9. I denne studien fant de forbedring av klarheten i henvisningsprosessen ved å forklare behandlingskostnadene, årsaken til henvisningen og sannsynlige helsegevinster for pasienten, hjulpet av økende oppfølgingsfrekvens9. Ved å holde dette inne forklarte etterforskerne behandlingskostnadene og om basesykehuset som var i varetekt som vår strukturerte rådgivning. En studie utført av Mishra SK et al fant at den viktigste tilretteleggeren var eksistensen av henvisningssedler for å fremskynde behandlingen når de nådde helseinstitusjonen, og den største barrieren var en unnlatelse av å motta foretrukket behandling ved anlegget, til tross for tilstedeværelsen av lappen. I tillegg til dette fant de mangel på tilbakemeldinger som en barriere for funksjonelt henvisningssystem 3.
På samme måte, under vår problemtreanalyse, fant etterforskerne lengre ventetid og ingen fortrinnsbehandling som en faktor i henvisningssystemet. Etterforskerne prøvde å implementere en henvisningsseddel og planla å redusere ventetiden ved å la dem besøke øyelegen direkte på senteret vårt. Dette punktet vil også bli forklart av rådgiveren under veiledningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diabetes retinopati som går til de perifere øyesentrene knyttet til LEIRC.
Ekskluderingskriterier:
- Alle henviste diabetespasienter som ikke er villige til å være en del av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Strukturert rådgivning
Strukturert rådgivning, som inkluderer A. Rådgivning utføres av en utdannet rådgiver B. Telefonisk oppfølging: C. Utvikling av Fast Track-system ved Basesykehuset. D. Gi helseopplæringsmateriell til alle diabetespasienter. E. Henvisningskommunikasjon og tilbakemelding mellom henvisnings- og henvisningsanlegg. |
Strukturert rådgivning, som inkluderer A. Rådgivning utføres av en utdannet rådgiver B. Telefonisk oppfølging: C. Utvikling av Fast Track-system ved Basesykehuset. D. Gi helseopplæringsmateriell til alle diabetespasienter. E. Henvisningskommunikasjon og tilbakemelding mellom henvisnings- og henvisningsanlegg. |
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Generell rådgivning, som inkluderte å si at du må besøke sykehuset og at du har engasjement i øynene på grunn av diabetes, gir en brosjyre om helseopplysning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av henvisningssamsvar før og etter intervensjon
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEI/IRC/09/019/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strukturert rådgivning
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater