- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834648
Améliorer le flux d'aiguillage en temps opportun et l'observance des patients atteints de rétinopathie diabétique
Recherche opérationnelle pour améliorer le flux d'orientation en temps opportun et la conformité des patients atteints de rétinopathie diabétique des centres de soins oculaires périphériques au centre tertiaire au Népal : essai contrôlé randomisé en grappes
Un système d'orientation efficace contribue à assurer une relation étroite entre tous les niveaux du système de santé et garantit que les clients reçoivent des soins optimaux au niveau approprié et à un coût abordable, et que les installations hospitalières sont utilisées de manière optimale et rentable. Un système d'orientation nécessite la prise en compte de toutes ses composantes importantes qui peuvent ensuite être adaptées à la situation locale. En tant que système, les composants importants d'un système d'orientation sont les problèmes du système de santé (prestataires de services, protocoles d'orientation, communication et transport), l'établissement d'orientation et les aspects pratiques de l'orientation (le client et son état, les protocoles de soins, le fournisseur de soins et les documents, la décision d'orientation, Formulaire d'aiguillage vers l'extérieur, communiquer avec l'établissement d'aiguillage, informations sur le client, registre d'aiguillage), établissement d'aiguillage et aspects pratiques de l'aiguillage (client avec formulaire d'aiguillage, traiter le client avec le document, plan de réadaptation, formulaire d'aiguillage en retour, retour d'information à l'établissement d'aiguillage, registre d'aiguillage) et supervision et le renforcement des capacités (Surveillance de l'orientation, Assurer l'orientation de retour, Retour d'information et formation au personnel de l'établissement et Retour d'information au niveau central) ((USAID), 2012).
Il existe principalement deux limites à l'orientation des patients atteints de rétinopathie diabétique. Raisons liées au patient : méconnaissance, croyance, coût, éloignement des centres de dépistage/traitement, inconfort dû aux gouttes dilatantes, efforts pour fréquenter encore un autre centre, peur du traitement au laser, peur de son impact sur la qualité de vie et les emplois, manque de le soutien familial et la culpabilité entourant l'incapacité à contrôler la glycémie. Les raisons liées aux prestataires sont la médiocrité des services de conseil et de conseil sur les complications oculaires pour les patients diabétiques, un système d'appel et de rappel inefficace, de longs délais d'attente pour le dépistage ou le traitement et un mécanisme d'orientation compliqué.
L'institut des yeux de Lumbini est un centre de soins oculaires tertiaires complet dans l'ouest du Népal. Malgré la présence de 19 centres de référence périphériques, il y a un faible afflux de patients atteints de rétinopathie diabétique par rapport à la charge de morbidité estimée dans la zone de desserte. L'objectif de notre étude est d'améliorer le flux de référence rapide des centres de référence et la conformité des cas de référence après l'intervention. Afin d'atteindre notre objectif, les enquêteurs ont tendance à mettre en place des conseils aux patients dans les centres de référence, un système de suivi des références et un mécanisme de suivi rapide des patients dans les hôpitaux de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les changements de mode de vie et le nombre croissant de populations vieillissantes ont augmenté la prévalence du diabète dans le monde. Le diabète impose une lourde charge de morbidité dans les pays développés comme dans les pays en développement (1). La rétinopathie diabétique est la complication microvasculaire la plus courante du diabète et la principale cause de cécité chez les adultes. Il n'y a aucun symptôme initialement; la déficience visuelle s'observe au stade prolifératif et dans l'atteinte maculaire. La vision une fois perdue ne sera jamais retrouvée (2). La prévalence de la rétinopathie diabétique était de 10 % à 50 % pour le type 1 et de 25,2 % pour le type 2. La prévalence mondiale de la rétinopathie diabétique était de 34,6 %. L'OMS estime que la rétinopathie diabétique est responsable de 4,8 % des 37 millions de cas de cécité dans le monde. Plusieurs études au Népal ont montré une prévalence de 9% à 78%. Une étude au LEIRC a montré PDR et ADED à 34%; ceci suggère un blocage important des cas au niveau tertiaire et primaire (2013-2014).
Un diagnostic et un traitement précoces sont les éléments clés pour réduire la cécité diabétique. Un ensemble complet de lignes directrices (CARE 2019) recommande une dilatation initiale et un examen complet de la vue par un optométriste ou un ophtalmologiste. Les patients atteints de rétinopathie diabétique légère, modérée et sévère doivent être référés et doivent être réexaminés ou suivis dans un délai de 3 à 6 mois, moins de 3 mois et moins de 1 mois respectivement. L'incidence de la perte visuelle secondaire à la rétinopathie diabétique proliférante peut être réduite en référant à un ophtalmologiste. Plusieurs études montrent que la photocoagulation au laser de nouveaux vaisseaux réduit l'incidence de la cécité diabétique de 60 à 80 %.
L'institut des yeux de Lumbini est un centre de soins oculaires tertiaires complet dans l'ouest du Népal. Malgré la présence de 19 centres de référence périphériques, il y a un faible afflux de patients atteints de rétinopathie diabétique par rapport à la charge de morbidité estimée dans la zone de desserte. Il existe principalement deux limites à l'orientation des patients atteints de rétinopathie diabétique. Raisons liées au patient : méconnaissance, croyance, coût, éloignement des centres de dépistage/traitement, inconfort dû aux gouttes dilatantes, efforts pour fréquenter encore un autre centre, peur du traitement au laser, peur de son impact sur la qualité de vie et les emplois, manque de le soutien familial et la culpabilité entourant l'incapacité à contrôler la glycémie. Les raisons liées aux prestataires sont la médiocrité des services de conseil et de conseil sur les complications oculaires pour les patients diabétiques, un système d'appel et de rappel inefficace, de longs délais d'attente pour le dépistage ou le traitement et un mécanisme d'orientation compliqué (2). Compte tenu de ces raisons et de l'analyse de l'arbre à problèmes, des interventions efficaces ont été conçues. Counseling et suivi téléphonique dans la structure référente ; système accéléré à l'hôpital de la base. L'objectif de notre étude est d'améliorer le flux de référence rapide des centres de référence et la conformité des cas de référence après l'intervention.
Méthodes :
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1 sera utilisé.
Cadre d'étude :
Tous les patients atteints de rétinopathie diabétique fréquentant les centres de soins oculaires périphériques constitueront la population étudiée.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - un centre de soins oculaires de référence tertiaire complet situé dans la partie occidentale du Népal compte dix-neuf centres de référence : cinq hôpitaux ophtalmologiques secondaires (SEC), trois centres de soins oculaires de district (DECC) et onze centres ophtalmologiques primaires. centres de soins (PECC). Le centre de référence (LEIRC) dispose de plusieurs services sous-spécialisés ; le département Retina est bien équipé avec deux consultants, un boursier en rétine et un conseiller distinct. Un hôpital ophtalmologique secondaire dispose d'un ophtalmologiste généraliste, de personnel paramédical ophtalmologique (optométriste/assistant ophtalmologique) et d'un conseiller disposant d'outils de diagnostic limités pour la rétinopathie diabétique (RD). Un centre de soins oculaires primaire/de district dispose d'un personnel paramédical ophtalmologique (optométriste/assistant ophtalmologique) et d'un opticien avec un ophtalmoscope direct pour l'examen de la rétine.
Masquage : Au LEI, le personnel sera aveuglé sur les centres de référence d'intervention/de contrôle.
Plan de collecte des données : Un membre expérimenté de l'équipe sera responsable de la collecte des données et du suivi téléphonique. le coordinateur du projet sera formé de manière approfondie sur le remplissage du formulaire de collecte de données. Plan de gestion des données : les informations démographiques et autres variables du patient qui sont référées par les centres de soins oculaires périphériques seront collectées et saisies dans une feuille Excel. Un des membres de l'équipe sera responsable de la gestion des données.
Plan d'analyse des données : les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS. Les différences d'indifférence dans les taux de conformité et de renvoi seront calculées.
Période d'étude : Environ 19 mois (mars 2020 à décembre 2021) Considération éthique : L'approbation éthique est prise par le comité d'examen institutionnel, LEIRC. La confidentialité des données sera préservée.
Considérations éthiques:
Un formulaire de consentement écrit comprenant le titre de l'étude et leur soutien pendant la période d'étude a été envoyé aux 10 centres inclus dans l'étude. Ces formulaires de consentement ont été signés par les responsables de centres le 12 juin 2020 et transmis au LEIRC. L'approbation éthique du comité d'examen institutionnel (IRC) du LEIRC a été prise le 8 août 2020. La confidentialité des données sera préservée. Aucune information personnelle ne sera utilisée dans les analyses, les rapports et les publications.
Discussion:
La rétinopathie diabétique est une épidémie mondiale dans les pays développés et en développement avec une morbidité et une mortalité importantes. Dans une étude réalisée par Mishra SK et al, ils ont découvert que les gens étaient moins conscients des complications microvasculaires du diabète. Ils ne rencontraient pas régulièrement le médecin pour le contrôle du diabète et ne savaient pas qu'il fallait passer régulièrement des examens de la vue avec des ophtalmologistes. Même si l'incidence de la cécité secondaire au diabète sucré peut être considérablement réduite; il y a encore un grand nombre de patients diabétiques avec une perte de vision due à des complications rétiniennes de la maladie Dans une étude réalisée par Tien Y. Wang et al, ils ont proposé une approche systémique à grande échelle pour prévenir la perte de vision résultant de la rétinopathie diabétique : 1 : Éducation sanitaire ciblée pour améliorer les connaissances du public. 2 : programmes de dépistage communautaires ou nationaux bien mis en œuvre pour tous les patients diabétiques. 3 : Orientation en temps opportun pour un niveau grave de rétinopathie diabétique. 4 : Traitement approprié pour la rétinopathie diabétique avancée (PDR et DME).
Dans notre étude, les enquêteurs voulaient sensibiliser le patient aux changements que le diabète peut apporter à l'œil, les enquêteurs ont mis en place un conseil structuré où le patient est expliqué en détail sur les changements que le diabète apporte à l'œil. Il comprend également l'impact sur la vision et les différentes options de traitement disponibles et le taux. On leur explique également de se rendre dans un hôpital de base où ils seront évalués par un spécialiste de la rétine diminuant ainsi une charge de déficience visuelle due au diabète.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié l'adhésion aux services de suivi comme un élément clé de la prise en charge efficace de la rétinopathie diabétique9. Dans cette étude, ils ont constaté que l'amélioration de la clarté du processus d'orientation en expliquant les coûts du traitement, la raison de l'orientation et les avantages probables pour la santé du patient était facilitée par l'augmentation des taux de suivi9. En gardant cela à l'esprit, les enquêteurs ont expliqué le coût du traitement et l'hôpital de base en détention comme notre conseil structuré. Une étude réalisée par Mishra SK et al a révélé que le principal facilitateur était l'existence de fiches de référence pour accélérer le traitement à l'arrivée à l'établissement de santé et que le principal obstacle était le fait de ne pas recevoir de traitement préférentiel dans l'établissement, malgré la présence de la fiche. En plus de cela, ils ont trouvé que le manque de rétroaction était un obstacle au système de référence fonctionnel 3.
De même, lors de notre analyse de l'arbre à problèmes, les enquêteurs ont trouvé un temps d'attente plus long et aucun traitement préférentiel comme facteur dans le système de référence. Les enquêteurs ont essayé de mettre en place une fiche de référence et ont prévu de diminuer le temps d'attente en leur permettant de se rendre directement chez l'ophtalmologiste de notre centre. Ce point sera également expliqué par le conseiller lors de la consultation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Butwal, Népal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de rétinopathie diabétique fréquentant les centres oculaires périphériques liés au LEIRC.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients diabétiques référés qui ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Conseil structuré
Counseling structuré, qui comprend A. Le counseling est effectué par un conseiller formé B. Suivi téléphonique : C. Développement du système Fast Track à l'hôpital de base. D. Fournir du matériel d'éducation sanitaire à tous les patients diabétiques. E. Communication d'orientation et retour d'information entre l'établissement d'orientation et l'établissement d'orientation. |
Counseling structuré, qui comprend A. Le counseling est effectué par un conseiller formé B. Suivi téléphonique : C. Développement du système Fast Track à l'hôpital de base. D. Fournir du matériel d'éducation sanitaire à tous les patients diabétiques. E. Communication d'orientation et retour d'information entre l'établissement d'orientation et l'établissement d'orientation. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Conseil général, qui comprenait le fait de dire que vous deviez vous rendre à l'hôpital et que vous avez une atteinte des yeux due au diabète, en fournissant un dépliant d'éducation sanitaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat primaire
Délai: 8 mois
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Pourcentage de conformité de la référence avant et après l'intervention
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEI/IRC/09/019/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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