Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw przepływ skierowań na czas i zgodność pacjentów z retinopatią cukrzycową

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Seva Foundation

Badania operacyjne mające na celu poprawę terminowego przepływu skierowań i przestrzegania zaleceń przez pacjentów z retinopatią cukrzycową od peryferyjnych ośrodków okulistycznych do ośrodków trzeciego stopnia w Nepalu: klastrowa randomizowana próba kontrolna

Skuteczny system skierowań pomaga zapewnić ścisłą relację między wszystkimi poziomami systemu opieki zdrowotnej i zapewnia klientom optymalną opiekę na odpowiednim poziomie i po przystępnych kosztach, a obiekty szpitalne są wykorzystywane optymalnie i efektywnie kosztowo. System skierowań wymaga rozważenia wszystkich jego ważnych elementów, które można następnie dostosować do lokalnej sytuacji. Będąc systemem, ważnymi składnikami systemu skierowań są kwestie systemu opieki zdrowotnej (dostawcy usług, protokoły skierowań, zapewnienie komunikacji i transportu), Placówka kierująca i praktyczne skierowania (klient i jego stan, protokoły opieki, opiekun i dokumenty, decyzja o skierowaniu, Formularz skierowania zewnętrznego, Komunikacja z placówką skierowaną, Informacje o kliencie, Rejestr skierowań), Placówka skierowania i praktyczne zasady skierowania (Klient z formularzem skierowania, Traktowanie klienta z dokumentem, Plan rehabilitacji, Formularz skierowania zwrotnego, Informacja zwrotna dla placówki kierującej, Rejestr skierowań) i Nadzór i budowanie zdolności (monitorowanie skierowań, zapewnienie skierowania z powrotem, informacje zwrotne i szkolenia dla personelu placówki oraz informacje zwrotne na poziomie centralnym) ((USAID), 2012).

Istnieją głównie dwa ograniczenia dotyczące kierowania pacjentów z retinopatią cukrzycową. Powody związane z pacjentem: brak świadomości, wiary, kosztu, odległości od ośrodków badań przesiewowych/leczenia, dyskomfort z powodu rozszerzających się kropli, starania o wizytę w kolejnym ośrodku, lęk przed zabiegiem laserowym, lęk przed jego wpływem na jakość życia i pracę, brak wsparcie rodziny i poczucie winy związane z brakiem kontroli poziomu cukru we krwi. Powody związane z usługodawcami to słabe poradnictwo i doradztwo w zakresie powikłań ocznych u pacjentów z cukrzycą, nieefektywny system wezwań i przywołań, długi czas oczekiwania na badania przesiewowe lub leczenie oraz skomplikowany mechanizm kierowania.

Instytut oka Lumbini to kompleksowe centrum opieki okulistycznej trzeciego stopnia w zachodnim Nepalu. Pomimo istnienia 19 peryferyjnych ośrodków referencyjnych, napływ pacjentów z retinopatią cukrzycową w zlewni jest niewielki w stosunku do szacowanego obciążenia chorobowego. Celem naszego badania jest poprawa terminowego przepływu skierowań z ośrodków referencyjnych i zgodności z przypadkami skierowań po interwencji. Aby osiągnąć nasz cel, badacze mają tendencję do wdrażania poradnictwa dla pacjentów w ośrodkach referencyjnych, systemu śledzenia skierowań oraz mechanizmu szybkiej ścieżki dla pacjentów w szpitalach bazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło: Zmiany w stylu życia i rosnąca liczba starzejących się populacji spowodowały wzrost częstości występowania cukrzycy na całym świecie. Cukrzyca powoduje duże obciążenie chorobami zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się (1). Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy i główną przyczyną ślepoty u dorosłych. Początkowo nie ma żadnych objawów; upośledzenie wzroku obserwuje się na etapie proliferacji i zajęcia plamki żółtej. Raz utracona wizja już nigdy nie zostanie odzyskana (2). Częstość występowania retinopatii cukrzycowej wynosiła 10-50% dla typu 1 i 25,2% dla typu 2. Stwierdzono, że ogólnoświatowa częstość występowania retinopatii cukrzycowej wynosi 34,6%. WHO szacuje, że retinopatia cukrzycowa odpowiada za 4,8% z 37 milionów przypadków ślepoty na całym świecie. Kilka badań w Nepalu wykazało częstość występowania od 9% do 78%. Badanie przeprowadzone w LEIRC wykazało PDR i ADED do 34%; sugeruje to znaczne zablokowanie spraw na poziomie szkolnictwa wyższego i podstawowego (2013-2014).

Wczesna diagnoza i leczenie to kluczowe elementy zmniejszające ślepotę cukrzycową. Kompleksowy zestaw wytycznych (CARE 2019) zaleca wstępne rozszerzenie i kompleksowe badanie wzroku przez optometrystę lub okulistę. Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką retinopatią cukrzycową wymagają skierowania i ponownego badania lub kontroli w terminie odpowiednio 3-6 miesięcy, mniej niż 3 miesiące i mniej niż 1 miesiąc. Częstość występowania utraty wzroku wtórnej do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej można zmniejszyć poprzez skierowanie do okulisty. Wiele badań wykazało, że laserowa fotokoagulacja nowych naczyń zmniejsza częstość występowania ślepoty cukrzycowej o 60% do 80%.

Instytut oka Lumbini to kompleksowe centrum opieki okulistycznej trzeciego stopnia w zachodnim Nepalu. Pomimo istnienia 19 peryferyjnych ośrodków referencyjnych, napływ pacjentów z retinopatią cukrzycową w zlewni jest niewielki w stosunku do szacowanego obciążenia chorobowego. Istnieją głównie dwa ograniczenia dotyczące kierowania pacjentów z retinopatią cukrzycową. Powody związane z pacjentem: brak świadomości, wiary, kosztu, odległości od ośrodków badań przesiewowych/leczenia, dyskomfort z powodu rozszerzających się kropli, starania o wizytę w kolejnym ośrodku, lęk przed zabiegiem laserowym, lęk przed jego wpływem na jakość życia i pracę, brak wsparcie rodziny i poczucie winy związane z brakiem kontroli poziomu cukru we krwi. Powody związane z usługodawcami to słabe usługi doradcze dotyczące powikłań ocznych u pacjentów z cukrzycą, nieefektywny system wezwań i przywołań, długi czas oczekiwania na badania przesiewowe lub leczenie oraz skomplikowany mechanizm kierowania (2). Biorąc pod uwagę te przyczyny i analizę drzewa problemów zaprojektowano skuteczne interwencje. Doradztwo i kontakt telefoniczny w placówce kierującej; system szybkiej ścieżki w szpitalu bazowym. Celem naszego badania jest poprawa terminowego przepływu skierowań z ośrodków referencyjnych i zgodności z przypadkami skierowań po interwencji.

Metody:

Projekt badania: Równolegle z dwoma ramionami, klasterowa zostanie zastosowana randomizowana próba kontrolna ze stosunkiem alokacji 1:1.

Miejsce nauki:

Badaną populacją będą wszyscy pacjenci z retinopatią cukrzycową zgłaszający się do obwodowych ośrodków okulistycznych.

Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) - kompleksowe centrum opieki okulistycznej trzeciego stopnia, zlokalizowane w zachodniej części Nepalu, ma dziewiętnaście ośrodków referencyjnych: pięć drugorzędnych szpitali okulistycznych (SEC), trzy okręgowe ośrodki okulistyczne (DECC) i jedenaście głównych ośrodków okulistycznych ośrodki opieki (PECC). Centrum skierowań (LEIRC) oferuje kilka usług specjalistycznych; dział siatkówki jest dobrze wyposażony w dwóch konsultantów, jednego specjalistę od siatkówki i jednego oddzielnego doradcę. W drugorzędnym szpitalu okulistycznym pracuje okulista ogólny, paramedyczny personel okulistyczny (optometrysta/asystent okulisty) oraz doradca dysponujący ograniczonymi narzędziami diagnostycznymi retinopatii cukrzycowej (DR). W podstawowym/powiatowym ośrodku okulistycznym zatrudniony jest paramedyczny personel okulistyczny (optometrysta/asystent okulistyczny) oraz optyk z oftalmoskopem bezpośrednim do badania siatkówki.

Maskowanie: w LEI personel nie będzie wiedział o ośrodkach referencyjnych interwencji/kontroli.

Plan gromadzenia danych: doświadczony członek zespołu będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych i kontakt telefoniczny. koordynator projektu zostanie gruntownie przeszkolony w zakresie wypełniania formularza zbierania danych Plan Zarządzania Danymi: Informacje demograficzne i inne zmienne dotyczące pacjenta kierowanego z peryferyjnych ośrodków okulistycznych zostaną zebrane i wprowadzone do arkusza programu Excel. Jeden z członków zespołu będzie odpowiedzialny za zarządzanie danymi.

Plan analizy danych: Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS. Różnice obojętności w zgodności i wskaźnikach skierowań zostaną obliczone.

Okres studiów: około 19 miesięcy (od marca 2020 r. do grudnia 2021 r.) Względy etyczne: Zatwierdzenie etyczne pochodzi od instytucjonalnej komisji rewizyjnej LEIRC. Zachowana zostanie poufność danych.

Względy etyczne:

Do wszystkich 10 ośrodków objętych badaniem wysłano formularz pisemnej zgody zawierającej tytuł badania i wsparcie w okresie badania. Niniejsze formularze zgody zostały podpisane przez kierowników ośrodków w dniu 12 czerwca 2020 r. i przesłane do LEIRC. Zatwierdzenie etyczne od Institutional Review Committee (IRC) LEIRC zostało wydane 8 sierpnia 2020 r. Zachowana zostanie poufność danych. Żadne dane osobowe nie będą wykorzystywane w analizach, raportach i publikacjach.

Dyskusja:

Retinopatia cukrzycowa jest globalną epidemią zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, charakteryzującą się znaczną chorobowością i śmiertelnością. W badaniu przeprowadzonym przez Mishrę SK i wsp. odkryli, że ludzie byli mniej świadomi mikronaczyniowych powikłań cukrzycy. Nie spotykali się regularnie z lekarzem w celu kontroli cukrzycy i nie wiedzieli o regularnych badaniach okulistycznych u okulistów. Chociaż częstość występowania ślepoty wtórnej do cukrzycy można znacznie zmniejszyć; nadal istnieje duża liczba pacjentów z cukrzycą z utratą wzroku z powodu powikłań siatkówkowych choroby W badaniu przeprowadzonym przez Tien Y. Wang i wsp. przybyli z szeroko zakrojonym podejściem na poziomie systemu, aby zapobiegać utracie wzroku w wyniku retinopatii cukrzycowej : 1: Ukierunkowana edukacja w zakresie opieki zdrowotnej w celu poprawy wiedzy społeczeństwa. 2: dobrze wdrożone lokalne lub krajowe programy badań przesiewowych dla wszystkich pacjentów z cukrzycą. 3: Terminowe skierowanie na ciężki stopień retinopatii cukrzycowej. 4: Odpowiednie leczenie zaawansowanej retinopatii cukrzycowej (PDR i DME).

W naszym badaniu badacze chcieli uświadomić pacjentowi zmiany, jakie cukrzyca może wywołać w oku, badacze wdrożyli ustrukturyzowane poradnictwo, w którym pacjentowi szczegółowo wyjaśnia się zmiany, jakie cukrzyca powoduje w oku. Obejmuje to również wpływ na wzrok i różne dostępne opcje leczenia oraz wskaźnik. Wyjaśniono im również, że udają się do szpitala podstawowego, gdzie zostaną ocenione przez specjalistę od siatkówki, zmniejszając w ten sposób obciążenie upośledzenia wzroku spowodowanego cukrzycą.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) określiła przestrzeganie zaleceń kontrolnych jako kluczowy element skutecznego leczenia retinopatii cukrzycowej9. W tym badaniu stwierdzili, że poprawa przejrzystości procesu skierowania poprzez wyjaśnienie kosztów leczenia, powodu skierowania i prawdopodobnych korzyści zdrowotnych dla pacjenta pomogła dzięki zwiększeniu wskaźników obserwacji9. Utrzymanie tego w tajemnicy śledczym wyjaśniło koszty leczenia i zatrzymanie szpitala bazowego jako nasze zorganizowane doradztwo. Badanie przeprowadzone przez Mishrę SK i wsp. wykazało, że głównym ułatwieniem było istnienie skierowań w celu przyspieszenia leczenia po dotarciu do placówki służby zdrowia, a główną barierą był brak preferencyjnego traktowania w placówce, pomimo obecności poślizgu. Ponadto stwierdzili, że brak informacji zwrotnych stanowi barierę dla funkcjonalnego systemu skierowań 3.

Podobnie, podczas naszej analizy drzewa problemów, badacze stwierdzili dłuższy czas oczekiwania i brak preferencyjnego traktowania jako czynnika w systemie skierowań. Badacze próbowali wdrożyć formularz skierowania i planowali skrócić czas oczekiwania, umożliwiając im wizytę u okulisty bezpośrednio w naszym ośrodku. Ten punkt zostanie również wyjaśniony przez doradcę podczas poradnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Butwal, Nepal
        • Lumbini Eye Institute and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z retinopatią cukrzycową uczęszczający do obwodowych ośrodków okulistycznych powiązani z LEIRC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy skierowani pacjenci z cukrzycą, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ustrukturyzowane doradztwo

Poradnictwo strukturalne, które obejmuje A. Poradnictwo jest prowadzone przez wyszkolonego doradcę

B. Kontakt telefoniczny:

C. Rozwój systemu Szybkiej Ścieżki w Szpitalu Bazowym. D. Zapewnienie materiałów edukacyjnych na temat zdrowia wszystkim pacjentom z cukrzycą. E. Komunikacja skierowań i informacje zwrotne między placówką polecającą a skierowaną.

Poradnictwo strukturalne, które obejmuje A. Poradnictwo jest prowadzone przez wyszkolonego doradcę

B. Kontakt telefoniczny:

C. Rozwój systemu Szybkiej Ścieżki w Szpitalu Bazowym. D. Zapewnienie materiałów edukacyjnych na temat zdrowia wszystkim pacjentom z cukrzycą. E. Komunikacja skierowań i informacje zwrotne między placówką polecającą a skierowaną.

NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Poradnictwo ogólne, które obejmowało powiedzenie, że musisz odwiedzić szpital i masz zajęcie oczu z powodu cukrzycy, dostarczenie ulotki o edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Procent zgodności skierowania przed i po interwencji
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj