- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834648
Paranna diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden oikea-aikaista lähetteiden määrää ja vaatimustenmukaisuutta
Operaatiotutkimus, jolla parannetaan diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden oikea-aikaista lähetteiden määrää ja vaatimustenmukaisuutta perifeerisistä näönhoitokeskuksista Nepalin kolmannen asteen keskukseen: Cluster Randomized Control Trial
Tehokas lähetejärjestelmä auttaa varmistamaan läheisen suhteen terveydenhuoltojärjestelmän kaikkien tasojen välillä ja varmistaa, että asiakkaat saavat optimaalista hoitoa asianmukaisella tasolla ja kohtuuhintaan, ja sairaalan tiloja käytetään optimaalisesti ja kustannustehokkaasti. Viittausjärjestelmä edellyttää kaikkien sen tärkeiden komponenttien huomioon ottamista, jotka voidaan sitten mukauttaa paikalliseen tilanteeseen. Koska lähetejärjestelmä on järjestelmä, lähetejärjestelmän tärkeitä komponentteja ovat terveysjärjestelmäkysymykset (palveluntarjoajat, läheteprotokollat, viestintä- ja kuljetuspalvelut), lähetteen ja lähetteen käytännön asiat (asiakas ja hänen tilansa, hoitopöytäkirjat, hoitaja ja asiakirjat, lähetepäätös, Ulkoinen lähetelomake, Kommunikointi lähetekeskukseen, Asiakastiedot, Suositusrekisteri), Suositteleminen ja lähetteen käytännön asiat (Asiakas lähetelomakkeella, Asiakkaan kohtelu asiakirjalla, Kuntoutussuunnitelma, Takaisin lähetelomake, Palaute lähetekeskukseen, Suositusrekisteri) ja Valvonta ja valmiuksien kehittäminen (lähetteiden seuranta, takaisinlähetyksen varmistaminen, palaute ja koulutus laitoksen henkilökunnalle ja palaute keskustasolle) ((USAID), 2012).
Diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden lähettämisessä on pääasiassa kaksi rajoitusta. Potilaaseen liittyvät syyt: tietoisuuden puute, uskomus, kustannukset, etäisyys seulonta-/hoitokeskuksista, epämukava tunne laajentuvien tippojen takia, pyrkimykset päästä toiseen hoitoon, pelko laserhoidosta, pelko sen vaikutuksista elämänlaatuun ja työpaikkoihin, perheen tuki ja syyllisyys, joka liittyy epäonnistumiseen verensokerin hallinnassa. Palveluntarjoajista johtuvat syyt ovat diabeetikoiden huonot silmäkomplikaatioiden neuvonta- ja neuvontapalvelut, tehoton soitto- ja palautusjärjestelmä, pitkät odotusajat seulontaan tai hoitoon sekä monimutkainen lähetemekanismi.
Lumbini eye Institute on kattava korkea-asteen näönhoitokeskus Länsi-Nepalissa. Huolimatta sen alaisena olevasta 19 perifeerisestä lähetekeskuksesta, diabeettista retinopatiaa sairastavia potilaita on vähän verrattuna arvioituun tautitaakkaan valuma-alueella. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa oikea-aikaista lähetteiden kulkua lähetekeskuksista ja lähetetapausten noudattamista toimenpiteen jälkeen. Tavoitteemme saavuttamiseksi tutkijoilla on tapana toteuttaa potilasneuvontaa lähetekeskuksissa, läheteseurantajärjestelmää ja nopeutettua mekanismia perussairaaloiden potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Muutokset elämäntavoissa ja kasvava määrä ikääntyvää väestöä ovat lisänneet diabeteksen esiintyvyyttä maailmanlaajuisesti. Diabetes aiheuttaa raskaan sairaustaakan sekä kehittyneissä että kehitysmaissa (1). Diabeettinen retinopatia on diabeteksen yleisin mikrovaskulaarinen komplikaatio ja yleisin sokeuden syy aikuisilla. Aluksi ei ole oireita; näön heikkenemistä havaitaan proliferatiivisessa vaiheessa ja makulan osallistumisessa. Kerran menetettyä näköä ei koskaan saada takaisin (2). Diabeettisen retinopatian esiintyvyys oli 10–50 % tyypin 1 kohdalla ja 25,2 % tyypin 2 kohdalla. Diabeettisen retinopatian maailmanlaajuinen esiintyvyys on 34,6 %. WHO:n arvion mukaan diabeettinen retinopatia on syynä 4,8 %:iin 37 miljoonasta sokeutumisesta kaikkialla maailmassa. Useat Nepalissa tehdyt tutkimukset osoittivat esiintyvyyden olevan 9–78 prosenttia. LEIRC:ssä tehty tutkimus osoitti PDR:n ja ADED:n olevan 34 %; tämä viittaa siihen, että tapaukset ovat suuressa tukossa korkea-asteen ja perusasteen tasolla (2013–2014).
Varhainen diagnoosi ja hoito ovat avaintekijöitä diabeettisen sokeuden vähentämisessä. Kattava ohjesarja (CARE 2019) suosittelee silmälääkärin tai silmälääkärin suorittamaa alustavaa laajentamista ja kattavaa silmätutkimusta. Potilas, jolla on lievä, keskivaikea ja vaikea diabeettinen retinopatia, tarvitsee lähetteen ja tarvitsee uudelleentarkastuksen tai seurannan 3–6 kuukauden, alle 3 kuukauden ja alle 1 kuukauden kuluessa. Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttamaa näönmenetystä voidaan vähentää lähettämällä silmälääkärille. Useat tutkimukset osoittavat, että uusien verisuonten laservalokoagulaatio vähentää diabeettisen sokeuden ilmaantuvuutta 60–80 %.
Lumbini eye Institute on kattava korkea-asteen näönhoitokeskus Länsi-Nepalissa. Huolimatta sen alaisena olevasta 19 perifeerisestä lähetekeskuksesta, diabeettista retinopatiaa sairastavia potilaita on vähän verrattuna arvioituun tautitaakkaan valuma-alueella. Diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden lähettämisessä on pääasiassa kaksi rajoitusta. Potilaaseen liittyvät syyt: tietoisuuden puute, uskomus, kustannukset, etäisyys seulonta-/hoitokeskuksista, epämukava tunne laajentuvien tippojen takia, pyrkimykset päästä toiseen hoitoon, pelko laserhoidosta, pelko sen vaikutuksista elämänlaatuun ja työpaikkoihin, perheen tuki ja syyllisyys, joka liittyy epäonnistumiseen verensokerin hallinnassa. Palveluntarjoajiin liittyviä syitä ovat diabetespotilaiden huonot silmäkomplikaatioiden neuvonta- ja neuvontapalvelut, tehoton soitto- ja palautusjärjestelmä, pitkät odotusajat seulontaan tai hoitoon sekä monimutkainen lähetemekanismi (2). Nämä syyt ja ongelmapuuanalyysi huomioiden on suunniteltu tehokkaita interventioita. Neuvonta ja puhelinseuranta lähetekeskuksessa; perussairaalan pikajärjestelmä. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa oikea-aikaista lähetteiden kulkua lähetekeskuksista ja lähetetapausten noudattamista toimenpiteen jälkeen.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksi haaraa rinnakkain, klusteri Satunnaistettu kontrollikoe allokaatiosuhteella 1:1 käytetään.
Opiskeluasetukset:
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat, jotka käyvät ääreissilmähoitokeskuksissa.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) – Nepalin länsiosassa sijaitsevassa kattavassa korkea-asteen näönhoitokeskuksessa on 19 lähetekeskusta: viisi toissijaista silmäsairaalaa (SEC), kolme piirin silmähuoltokeskusta (DECC) ja yksitoista ensisijaista silmää. hoitokeskukset (PECC). Viittauskeskuksessa (LEIRC) on useita ala-erikoispalveluita; Retina-osastolla on kaksi konsulttia, yksi retina-stipendiaatti ja yksi erillinen ohjaaja. Toissijaisessa silmäsairaalassa on yleinen silmälääkäri, silmälääkäri (optometristi/silmäassistentti) ja neuvonantaja, jolla on rajoitetut diagnostiset työkalut diabeettiseen retinopatiaan (DR). Ensisijaisessa/piirin näönhuollon keskuksessa on silmän ensiapuhenkilökunta (optometristi/silmäassistentti) ja optikko suoralla oftalmoskoopilla verkkokalvon tutkimusta varten.
Naamiointi: LEI:n henkilökunta on sokeutunut interventio-/kontrollikeskusten suhteen.
Tiedonkeruusuunnitelma: Kokenut tiimin jäsen vastaa tiedonkeruusta ja puhelinseurannasta. projektikoordinaattori koulutetaan perusteellisesti tiedonkeruulomakkeen täyttämiseen. Tiedonhallintasuunnitelma: perifeerisistä näönhoitokeskuksista lähetetyn potilaan demografiset tiedot ja muut muuttujat kerätään ja kirjataan excel-lomakkeeseen. Yksi tiimin jäsenistä vastaa tietojen hallinnasta.
Tietojen analysointisuunnitelma: Tiedot analysoidaan IBM SPSS:n avulla. Erot välinpitämättömyyden noudattamisessa ja viittausprosentissa lasketaan.
Opintojakso: Noin 19 kuukautta (maaliskuu 2020 - joulukuu 2021) Eettinen huomio: Eettinen hyväksyntä saadaan Institutional Review Committeelta, LEIRC:ltä. Tietojen luottamuksellisuus säilyy.
Eettiset näkökohdat:
Kirjallinen suostumuslomake, jossa oli mukana tutkimuksen otsikko ja tuki opintojakson aikana, lähetettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille 10 keskukselle. Keskusten johtaja allekirjoitti nämä suostumuslomakkeet 12.6.2020 ja lähetettiin LEIRC:lle. LEIRC:n Institutional Review Committeen (IRC) eettinen hyväksyntä saatiin 8. elokuuta 2020. Tietojen luottamuksellisuus säilyy. Henkilötietoja ei käytetä analyyseihin, raportteihin ja julkaisuihin.
Keskustelu:
Diabeettinen retinopatia on maailmanlaajuinen epidemia sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat merkittäviä. Mishra SK et al:n tekemässä tutkimuksessa he havaitsivat, että ihmiset olivat vähemmän tietoisia diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista. He eivät tavanneet säännöllisesti lääkäriä diabeteksen hallinnassa eivätkä tienneet säännöllisistä silmätutkimuksista silmälääkärien kanssa. Vaikka diabetes mellituksen aiheuttaman sokeuden ilmaantuvuutta voidaan vähentää merkittävästi; edelleen suuri määrä diabetespotilaita, joilla on näön heikkeneminen taudin verkkokalvon komplikaatioiden vuoksi Tien Y. Wang et al:n tutkimuksessa he esittivät laaja-alaisen järjestelmätason lähestymistavan diabeettisen retinopatian aiheuttaman näönmenetyksen estämiseksi. : 1: Kohdennettu terveydenhuoltokoulutus yleisen tiedon parantamiseksi. 2: hyvin toteutetut yhteisön tai kansallisen tason seulontaohjelmat kaikille diabetespotilaille. 3: Oikea-aikainen lähete vaikean diabeettisen retinopatian vuoksi. 4: Asianmukainen hoito pitkälle edenneelle diabeettiselle retinopatialle (PDR ja DME).
Tutkimuksessamme tutkijat halusivat saada potilaan tietoisiksi muutoksista, joita diabetes voi tuoda silmiin, tutkijat toteuttivat Structured Counselingin, jossa potilaalle kerrotaan yksityiskohtaisesti diabeteksen silmässä aiheuttamista muutoksista. Se sisältää myös vaikutuksen näkökykyyn ja erilaisiin saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin ja prosenttiosuuteen. Heidän kerrotaan myös menevän perussairaalaan, jossa verkkokalvon asiantuntija arvioi heidät, mikä vähentää diabeteksen aiheuttamaa näkövammaisuutta.
Maailman terveysjärjestö (WHO) on määrittänyt seurantapalveluiden noudattamisen avaintekijäksi diabeettisen retinopatian tehokkaassa hoidossa9. Tässä tutkimuksessa he havaitsivat läheteprosessin selkeyttämisen selittämällä hoitokustannukset, lähetteen syyn ja todennäköisiä terveyshyötyjä potilaalle, mikä auttoi lisäämällä seurantamääriä9. Tämän pitäminen tutkijoissa selitti hoidon kustannukset ja pidätettynä olevasta perussairaalasta strukturoidun neuvonnan. Mishra SK et al.:n tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että tärkeimpänä edistäjänä oli lähetelappujen olemassaolo nopeuttaakseen hoitoa saavuttuaan terveyskeskukseen, ja suurin este oli se, että laitoksessa ei saatu etuuskohtelua, vaikka se oli olemassa. Tämän lisäksi he havaitsivat palautteen puutteen esteenä toimivalle lähetejärjestelmälle 3.
Vastaavasti ongelmapuuanalyysimme aikana tutkijat havaitsivat lähetejärjestelmän tekijäksi pidemmän odotusajan eikä etuuskohtelun. Tutkijat yrittivät ottaa käyttöön läheteluettelon ja aikoivat lyhentää odotusaikaa antamalla heille mahdollisuuden käydä silmälääkärillä suoraan keskuksessamme. Tämän seikan myös ohjaaja selittää neuvonnan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat, jotka käyvät LEIRCiin liittyvissä ääreissilmäkeskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lähetetyt diabeetikot, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Strukturoitu neuvonta
Strukturoitu neuvonta, joka sisältää A. Neuvonnan suorittaa koulutettu ohjaaja B. Puhelinseuranta: C. Fast Track -järjestelmän kehittäminen perussairaalaan. D. Tarjoa terveyskasvatusmateriaalia kaikille diabeetikoille. E. Läheteviestintä ja palaute lähetteen ja lähetteen välillä. |
Strukturoitu neuvonta, joka sisältää A. Neuvonnan suorittaa koulutettu ohjaaja B. Puhelinseuranta: C. Fast Track -järjestelmän kehittäminen perussairaalaan. D. Tarjoa terveyskasvatusmateriaalia kaikille diabeetikoille. E. Läheteviestintä ja palaute lähetteen ja lähetteen välillä. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Yleisneuvonta, johon sisältyi sanominen, että sinun täytyy käydä sairaalassa ja sinulla on diabeteksen aiheuttama silmätulehdus, terveyskasvatuslehtisen tarjoaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Lähetteen noudattamisen prosenttiosuus ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEI/IRC/09/019/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .