- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834648
Verbessern Sie den zeitnahen Überweisungsfluss und die Compliance von Patienten mit diabetischer Retinopathie
Operations Research zur Verbesserung des zeitnahen Überweisungsflusses und der Compliance von Patienten mit diabetischer Retinopathie von peripheren Augenbehandlungszentren zu tertiären Zentren in Nepal: Cluster-randomisierte Kontrollstudie
Ein effektives Überweisungssystem trägt dazu bei, eine enge Beziehung zwischen allen Ebenen des Gesundheitssystems zu gewährleisten und stellt sicher, dass die Patienten eine optimale Versorgung auf der angemessenen Ebene und zu erschwinglichen Kosten erhalten und die Krankenhauseinrichtungen optimal und kostengünstig genutzt werden. Ein Überweisungssystem erfordert die Berücksichtigung aller wichtigen Komponenten, die dann an die Situation vor Ort angepasst werden können. Da es sich um ein System handelt, sind die wichtigen Komponenten eines Überweisungssystems Fragen des Gesundheitssystems (Dienstleister, Überweisungsprotokolle, Bereitstellung von Kommunikation und Transport), Überweisungseinrichtung und Überweisungspraktiken (Kunde und sein Zustand, Pflegeprotokolle, Pflegeanbieter und Dokumente, Überweisungsentscheidung, Überweisungsformular, Kommunikation mit Überweisungseinrichtung, Kundeninformationen, Überweisungsregister), Überweisungseinrichtung und Überweisungspraxis (Kunde mit Überweisungsformular, Behandlung des Kunden mit dem Dokument, Rehabilitationsplan, Rücküberweisungsformular, Feedback an überweisende Einrichtung, Überweisungsregister) und Supervision und Kapazitätsaufbau (Überweisungsüberwachung, Gewährleistung der Rücküberweisung, Feedback und Schulung für das Personal der Einrichtung und Feedback an die zentrale Ebene) ((USAID), 2012).
Es gibt hauptsächlich zwei Einschränkungen bei der Überweisung von Patienten mit diabetischer Retinopathie. Patientenbezogene Gründe: Mangelndes Bewusstsein, Glaube, Kosten, Entfernung von Screening-/Behandlungszentren, Unbehagen durch erweiternde Tropfen, Bemühungen, ein weiteres Zentrum aufzusuchen, Angst vor Laserbehandlung, Angst vor deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und Arbeitsplätze, Mangel an familiäre Unterstützung und Schuldgefühle im Zusammenhang mit dem Versagen, den Blutzucker zu kontrollieren. Anbieterbezogene Gründe sind schlechte Beratungs- und Beratungsdienste zu Augenkomplikationen für Patienten mit Diabetes, ein ineffizientes Anruf- und Rückrufsystem, lange Wartezeiten für Screening oder Behandlung und ein komplizierter Überweisungsmechanismus.
Das Lumbini Eye Institute ist ein umfassendes tertiäres Augenzentrum im Westen Nepals. Trotz 19 darunter liegenden peripheren Überweisungszentren gibt es einen geringen Zustrom von Patienten mit diabetischer Retinopathie im Vergleich zur geschätzten Krankheitslast im Einzugsgebiet. Das Ziel unserer Studie ist es, den rechtzeitigen Überweisungsfluss von überweisenden Zentren und die Einhaltung von Überweisungsfällen nach dem Eingriff zu verbessern. Um unser Ziel zu erreichen, führen die Ermittler in der Regel eine Patientenberatung in Überweisungszentren, ein Überweisungsverfolgungssystem und einen Fast-Track-Mechanismus für Patienten in Basiskrankenhäusern ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Änderungen des Lebensstils und eine zunehmende Alterung der Bevölkerung haben die Prävalenz von Diabetes weltweit erhöht. Diabetes stellt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern eine schwere Krankheitslast dar (1). Diabetische Retinopathie ist die häufigste mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes und die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen. Es gibt anfänglich keine Symptome; Sehbehinderung wird im proliferativen Stadium und bei Makulabeteiligung beobachtet. Einmal verlorenes Sehvermögen wird nie wiedererlangt (2). Die Prävalenz der diabetischen Retinopathie betrug 10 % bis 50 % für Typ 1 und 25,2 % für Typ 2. Die weltweite Prävalenz der diabetischen Retinopathie wurde mit 34,6 % ermittelt. Schätzungen der WHO zufolge ist die diabetische Retinopathie weltweit für 4,8 % von 37 Millionen Erblindungsfällen verantwortlich. Mehrere Studien in Nepal zeigten eine Prävalenz von 9 % bis 78 %. Eine Studie am LEIRC zeigte PDR und ADED bei 34 %; dies deutet auf eine große Blockierung von Fällen auf der tertiären und primären Ebene (2013-2014) hin.
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind die Schlüsselkomponenten zur Verringerung der diabetischen Blindheit. Ein umfassender Leitfaden (CARE 2019) empfiehlt eine initiale Dilatation und eine umfassende Augenuntersuchung durch einen Optiker oder Augenarzt. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer diabetischer Retinopathie benötigen eine Überweisung und sie benötigen eine erneute Untersuchung oder Nachsorge innerhalb einer Frist von 3-6 Monaten, weniger als 3 Monaten bzw. weniger als 1 Monat. Das Auftreten von Sehverlust infolge proliferativer diabetischer Retinopathie kann durch Überweisung an einen Augenarzt reduziert werden. Mehrere Studien zeigen, dass die Laser-Photokoagulation neuer Gefäße das Auftreten von diabetischer Blindheit um 60 % bis 80 % reduziert.
Das Lumbini Eye Institute ist ein umfassendes tertiäres Augenzentrum im Westen Nepals. Trotz 19 darunter liegenden peripheren Überweisungszentren gibt es einen geringen Zustrom von Patienten mit diabetischer Retinopathie im Vergleich zur geschätzten Krankheitslast im Einzugsgebiet. Es gibt hauptsächlich zwei Einschränkungen bei der Überweisung von Patienten mit diabetischer Retinopathie. Patientenbezogene Gründe: Mangelndes Bewusstsein, Glaube, Kosten, Entfernung von Screening-/Behandlungszentren, Unbehagen durch erweiternde Tropfen, Bemühungen, ein weiteres Zentrum aufzusuchen, Angst vor Laserbehandlung, Angst vor deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und Arbeitsplätze, Mangel an familiäre Unterstützung und Schuldgefühle im Zusammenhang mit dem Versagen, den Blutzucker zu kontrollieren. Anbieterbezogene Gründe sind schlechte Beratungs- und Beratungsdienste zu Augenkomplikationen für Patienten mit Diabetes, ineffizientes Anruf- und Rückrufsystem, lange Wartezeiten für Screening oder Behandlung und komplizierte Überweisungsmechanismen (2). Unter Berücksichtigung dieser Gründe und der Problembaumanalyse wurden effektive Interventionen entwickelt. Beratung und telefonische Nachsorge in der überweisenden Einrichtung; Fast-Track-System im Basiskrankenhaus. Das Ziel unserer Studie ist es, den rechtzeitigen Überweisungsfluss von überweisenden Zentren und die Einhaltung von Überweisungsfällen nach dem Eingriff zu verbessern.
Methoden:
Studiendesign: Es wird eine zweiarmige, parallele, cluster-randomisierte Kontrollstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 verwendet.
Studieneinstellung:
Alle Patienten mit diabetischer Retinopathie, die an peripheren Augenbehandlungszentren behandelt werden, werden die Studienpopulation bilden.
Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) – ein umfassendes tertiäres Augenversorgungszentrum im Westen Nepals verfügt über neunzehn Referenzzentren: fünf sekundäre Augenkliniken (SEC), drei Bezirksaugenkliniken (DECC) und elf primäre Augenkliniken Pflegezentren (PECC). Das Überweisungszentrum (LEIRC) hat mehrere Unterfachdienste; Die Retina-Abteilung ist mit zwei Beratern, einem Retina-Kollegen und einem separaten Berater gut ausgestattet. Eine sekundäre Augenklinik verfügt über einen allgemeinen Augenarzt, augenmedizinisches Hilfspersonal (Augenoptiker/Augenassistent) und einen Berater mit begrenzten diagnostischen Instrumenten für diabetische Retinopathie (DR). Ein primäres/bezirkliches Augenzentrum verfügt über ophthalmologisches Hilfspersonal (Augenoptiker/Augenassistent) und einen Optiker mit einem direkten Ophthalmoskop für die Netzhautuntersuchung.
Maskierung: Bei LEI werden die Mitarbeiter über die Interventions- / Kontroll-überweisenden Stellen verblendet.
Datenerfassungsplan: Ein erfahrenes Teammitglied ist für die Datenerfassung und die telefonische Nachverfolgung verantwortlich. Der Projektkoordinator wird umfassend zum Ausfüllen des Datenerfassungsformulars geschult. Datenmanagementplan: Die demografischen Informationen und andere Variablen der Patienten, die von peripheren Augenkliniken überwiesen werden, werden erfasst und in ein Excel-Blatt eingetragen. Eines der Teammitglieder wird für das Datenmanagement verantwortlich sein.
Datenanalyseplan: Die Daten werden mit IBM SPSS analysiert. Unterschiede in Bezug auf Compliance und Weiterempfehlungsraten werden berechnet.
Studienzeitraum: Ungefähr 19 Monate (März 2020 bis Dezember 2021) Ethische Erwägung: Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Committee, LEIRC, eingeholt. Das Datengeheimnis wird gewahrt.
Ethische Überlegungen:
An alle 10 in die Studie eingeschlossenen Zentren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Titel der Studie und ihrer Unterstützung während des Studienzeitraums gesendet. Diese Einverständniserklärungen wurden am 12. Juni 2020 vom Leiter der Zentren unterzeichnet und an LEIRC gesendet. Die ethische Genehmigung des Institutional Review Committee (IRC) des LEIRC wurde am 8. August 2020 entgegengenommen. Das Datengeheimnis wird gewahrt. In Analysen, Berichten und Veröffentlichungen werden keine personenbezogenen Daten verwendet.
Diskussion:
Diabetische Retinopathie ist eine weltweite Epidemie in Industrie- und Entwicklungsländern mit erheblicher Morbidität und Mortalität. In einer von Mishra SK et al. durchgeführten Studie fanden sie heraus, dass sich die Menschen der mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes weniger bewusst waren. Sie gingen nicht regelmäßig zum Arzt zur Diabeteskontrolle und wussten nichts von regelmäßigen Augenuntersuchungen beim Augenarzt. Auch wenn die Inzidenz von Blindheit infolge von Diabetes mellitus signifikant reduziert werden kann; Es gibt immer noch eine große Anzahl von Diabetespatienten mit Sehverlust aufgrund von Netzhautkomplikationen der Krankheit. In einer Studie von Tien Y. Wang et al. kamen sie mit einem breit angelegten Ansatz auf Systemebene, um Sehverlust aufgrund von diabetischer Retinopathie zu verhindern : 1: Gezielte Gesundheitserziehung zur Verbesserung des öffentlichen Wissens. 2: Gut implementierte Screening-Programme auf kommunaler oder nationaler Ebene für alle Patienten mit Diabetes. 3: Rechtzeitige Überweisung bei schwerer diabetischer Retinopathie. 4: Geeignete Behandlung für fortgeschrittene diabetische Retinopathie (PDR und DME).
In unserer Studie wollten die Forscher den Patienten auf die Veränderungen aufmerksam machen, die Diabetes für das Auge mit sich bringen kann. Die Forscher implementierten eine strukturierte Beratung, bei der der Patient ausführlich über die Veränderungen aufgeklärt wird, die Diabetes im Auge auslöst. Es umfasst auch die Auswirkungen auf das Sehvermögen und verschiedene verfügbare Behandlungsoptionen sowie die Rate. Es wird ihnen auch erklärt, dass sie in ein Basiskrankenhaus gehen sollen, wo sie von einem Netzhautspezialisten untersucht werden, wodurch die Belastung durch Sehbehinderungen aufgrund von Diabetes verringert wird.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Einhaltung von Nachsorgemaßnahmen als eine Schlüsselkomponente für ein effektives Management der diabetischen Retinopathie identifiziert9. In dieser Studie stellten sie fest, dass die Verbesserung der Klarheit des Überweisungsprozesses durch Erläuterung der Behandlungskosten, des Überweisungsgrunds und der wahrscheinlichen gesundheitlichen Vorteile für den Patienten durch die Erhöhung der Follow-up-Raten9 unterstützt wurde. Halten Sie dies in den Ermittlern erklärt die Behandlungskosten und über die Basis Krankenhaus in Haft als unsere strukturierte Beratung. Eine von Mishra SK et al. durchgeführte Studie ergab, dass das Vorhandensein von Überweisungsscheinen zur Beschleunigung der Behandlung beim Erreichen der Gesundheitseinrichtung ein wichtiger Faktor war, und das Haupthindernis war das Versäumnis, in der Einrichtung eine bevorzugte Behandlung zu erhalten, obwohl der Beleg vorhanden war. Darüber hinaus fanden sie fehlendes Feedback als Hindernis für ein funktionierendes Überweisungssystem 3.
In ähnlicher Weise fanden die Ermittler während unserer Problembaumanalyse eine längere Wartezeit und keine bevorzugte Behandlung als Faktor im Überweisungssystem. Die Ermittler versuchten, einen Überweisungsschein einzuführen und planten, die Wartezeit zu verkürzen, indem sie ihnen erlaubten, den Augenarzt direkt in unserem Zentrum aufzusuchen. Auch dieser Punkt wird vom Berater während der Beratung erläutert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Butwal, Nepal
- Lumbini Eye Institute and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit diabetischer Retinopathie, die die mit LEIRC verbundenen peripheren Augenzentren besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Alle überwiesenen Diabetiker, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Strukturierte Beratung
Strukturierte Beratung, die Folgendes umfasst: A. Die Beratung wird von einem ausgebildeten Berater durchgeführt B. Telefonische Nachverfolgung: C. Entwicklung des Fast-Track-Systems im Basiskrankenhaus. D. Bereitstellung von Gesundheitserziehungsmaterial für alle Diabetiker. E. Überweisungskommunikation und Feedback zwischen überweisender und überweisender Einrichtung. |
Strukturierte Beratung, die Folgendes umfasst: A. Die Beratung wird von einem ausgebildeten Berater durchgeführt B. Telefonische Nachverfolgung: C. Entwicklung des Fast-Track-Systems im Basiskrankenhaus. D. Bereitstellung von Gesundheitserziehungsmaterial für alle Diabetiker. E. Überweisungskommunikation und Feedback zwischen überweisender und überweisender Einrichtung. |
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Allgemeine Beratung, einschließlich der Aussage, dass Sie das Krankenhaus aufsuchen müssen und aufgrund von Diabetes eine Augenbeteiligung haben, Bereitstellung einer Broschüre zur Gesundheitserziehung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 8 Monate
|
Prozentsatz der Überweisungs-Compliance vor und nach der Intervention
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LEI/IRC/09/019/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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