- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834765
Arteterapie založená na všímavosti a generace Z
Využití umění jako proaktivní strategie duševního zdraví pro generaci Z
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro oslovení běžné populace vysokoškolských studentů je prvořadý přístup podporovaný technologiemi. Tento multidisciplinární projekt rozebere mechanismy změny a důsledky používání arteterapeutických přístupů ke snížení úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů na mnohem jemnější úrovni, než bylo dříve testováno pomocí navrženého přístupu MBAT a srovnává jej s jeho hlavními složkami jako izolované intervence.
Na základě předchozích dvou studií a nashromážděného prozkoumaného výzkumu budou následující studijní cíle a hypotézy řídit navrhovanou studii.
Tyto jsou:
Cíl 1. Prozkoumat psychologické a fyziologické rozdíly mezi intervencí Arteterapie založenou na všímavosti (MBAT), jejími složkami, jako jsou izolované intervence pouze pro umění (AO) a intervence zaměřené pouze na všímavost (MO) a neintervenční kontrolou (C) využívající minimální kontakt, webový přístup se studenty generace Z. Hypotéza 1: MBAT, AO a MO vytvoří rozlišitelné rozdíly ve výsledcích účastníků souvisejících s úzkostnou a stresovou symptomologií, ochrannými faktory proti chronickému stresu a biologickou stresovou reakcí ve srovnání s ne -kontrola zásahu. Cíl 2. Vyhodnotit, jak tyto intervence ovlivňují reakce účastníků na simulaci akutního akademického stresu pomocí paradigmatu TSST. Hypotéza 2: Výsledky self-report hodnocení a vzorků slin odebraných během simulace akutního akademického stresu vytvoří rozlišitelné rozdíly mezi skupinovými stavy, což naznačuje, že intervence založené na umění zahrnují jedinečné mechanismy změny ve srovnání s intervencí zaměřenou pouze na všímavost. Cíl 3. Určit, která intervence vyvolává u účastníků největší spokojenost a přijetí. Hypotéza 3: Účastníci intervencí MBAT a AO budou hlásit vyšší úroveň zapojení do studie, celkovou spokojenost se studiem a přijetí intervence ve srovnání s účastníky intervence MO a podmínkami kontrolní skupiny bez intervence.
B. Návrh výzkumu Studie bude zkoumat základní vědu, která je základem MBAT, specifické formy terapie založené na důkazech, která zahrnuje praktiky všímavosti, jako je meditace a jóga, a arteterapie. Aplikace MBAT jako proaktivní strategie duševního zdraví v pragmatickém prostředí reálného světa je naléhavě potřeba, zejména s ohledem na stigma, které duševní zdraví obklopuje. Multidisciplinární tým zahrnuje podrobné odborné znalosti v oblasti arteterapie, klinické psychologie, všímavosti a biologických mechanismů. Studie bude zahrnovat použití jednoduchých, ale ověřených psychologických a biologických opatření k vyhodnocení relativně krátké pozornosti založené na umění založené na technologii.
Studie bude zahrnovat provedení randomizovaného kontrolního výzkumného designu, aby byly splněny konkrétní navrhované cíle. Vysokoškolští studenti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupinových podmínek: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; nebo 4) C. Intervence budou administrovány pomocí Canvas, již existujícího systému řízení výuky Floridské státní univerzity. Studenti se budou moci zapojit do studie na Canvas, dokončit vlastní hlášení a virtuálně obdržet téměř veškerý intervenční materiál, čímž se odstraní několik problémů se současnými programy duševního zdraví.
Kromě našich předběžných zjištění neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly účinky arteterapie založené na všímavosti na zánět nebo mediátory stresu (Beerse et al., 2019). Dosavadní biologický výzkum v arteterapii se omezuje na samotnou analýzu kortizolu se zaměřením na vliv různých uměleckých materiálů na fyziologický stres. Navrhovaná studie identifikuje několik vzájemně propojených biologických systémů ovlivněných intervencí a umožní nám izolovat klíčové mechanické procesy. Důležité je, že studie bude zahrnovat použití neinvazivního biologického odběru vzorků slin a bude používat TSST k napodobení akutního akademického stresu; ani jeden přístup nebyl u MBAT aplikován. Kromě toho byl proveden minimální výzkum aplikace MBAT u mladých dospělých s výjimkou studií souvisejících se závažnými zdravotními diagnózami, jako je rakovina, paliativní péče nebo srdeční onemocnění. Proto tento projekt řeší tuto mezeru ve výzkumu pomocí výzkumné strategie, která studuje obecnou populaci, zajišťuje snadnou reprodukovatelnost a podporuje pokrok souvisejících inovativních postupů v uměleckém výzkumu. Navrhovaný přístup má tedy potenciál inovovat poskytování nákladově efektivní a účinné alternativní terapie, která by mohla snížit společenskou zátěž symptomů duševního zdraví a vybudovat odolnost mezi mladými dospělými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na plný úvazek do akademického programu na Florida State University a zapadá do věkové kategorie generace Z
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné kouření tabáku a starší 25 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všímavost
Účastníci se zapojí do úkolů všímavosti dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, ve kterých se naučí techniky pomocí jógy, meditace a dechu.
|
Moduly MO se skládají pouze z praxe všímavosti ze zásahu ABM.
Účastníci následují pětiminutovou sekvenci lehké jógy, kde jsou ásany (jógové pozice) vedeny dechem.
Jóga je pro účely studie účastníkům výslovně definována jako jednota dechu s pohybem těla.
Pozice byly vybrány na základě jejich dostupnosti pro různé typy těla a schopností a vybrány proto, že je zdokumentováno, že pomáhají při uzemnění, zvýšeném haptickém uvědomění, snížené úrovni stresu a úzkosti a regeneraci.
|
|
Aktivní komparátor: Arteterapie
Účastníci se zapojí do arteterapie s použitím hlíny dvakrát týdně prostřednictvím výzev.
|
Moduly AO se skládají z otevřeného uměleckého cvičení s minimálním vedením.
Intervence AO je navržena jako intervence „umění pro umění“ se zaměřením na uměleckou tvorbu a méně na výsledek nebo produkt.
Účastníci jsou požádáni, aby vytáhli svou hliněnou kouli a strávili deset minut vytvářením formy z hlíny, aby vizuálně vyjádřili svou zkušenost v přítomném okamžiku.
|
|
Aktivní komparátor: Arteterapie založená na všímavosti
Účastníci se zapojí do aktivit všímavosti a arteterapie dvakrát týdně a naučí se techniky pomocí jógy, mediace, dechu a umění.
|
Výzkumníci vyvinuli nový zásah MBAT sestávající z 10 snadno reprodukovatelných směrnic MBAT na bázi hlíny, spravovaných prostřednictvím strategie poskytování online platformy.
Vývojem intervence MBAT, která využívá strategii online doručení, si vědci uvědomili, že může mít potenciál snížit nároky kladené na poradenská centra.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci se budou věnovat každodennímu životu jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6 Saliva Elisa
Časové okno: Změna z týdne 1 na dvakrát během týdne 5 provedená před a po TSST
|
Testy na hladiny lidského interleukinu-6
|
Změna z týdne 1 na dvakrát během týdne 5 provedená před a po TSST
|
|
Salimetrics Cortisol EIA Test
Časové okno: Změna z týdne 1 na dvakrát během týdne 5 provedená před a po TSST
|
Testy na hladinu kortizolu ve slinách
|
Změna z týdne 1 na dvakrát během týdne 5 provedená před a po TSST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) - Spitzer et al. 2006
Časové okno: Během prvních čtyř týdnů před zahájením studie, poté změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Posuzuje příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Skóre nad 10 se považuje za klinické rozmezí.
|
Během prvních čtyř týdnů před zahájením studie, poté změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Škála somatických symptomů 8 (SSS-8) - Gierk et al. 2014 (Stručná verze oblíbeného dotazníku o zdraví pacientů - 15)
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Posuzuje přítomnost a závažnost běžných somatických symptomů.
Skóre 0 až 3 body bylo klasifikováno jako „ne až minimální“ závažnost, skóre 4 až 7 bodů jako „nízké“, skóre 8 až 11 bodů jako „střední“, skóre 12 až 15 bodů jako „ vysoká“ a skóre 16 bodů nebo vyšší jako „velmi vysoké“.
|
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – Buysse 1989
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Posuzuje kvalitu spánku.
PSQI obsahuje skórovací klíč pro výpočet sedmi dílčích skóre pacienta, z nichž každé se může pohybovat od 0 do 3. Dílčí skóre se sečtou, čímž se získá „globální“ skóre, které se může pohybovat od 0 do 21.
Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; čím vyšší skóre, tím horší kvalita.
|
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
5 Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Hodnotí 5 aspektů všímavosti – pozorování, popis, uvědomování si činů, neodsuzování a nereagování.
Položky bodované na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Fazetové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre u jednotlivých položek.
Fasetové skóre se pohybuje od 8 do 40 (kromě nereaktivního aspektu, který se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
|
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Vnímaná škála stresu 10 (PSS-10) – Cohen, Kamarck a Mermelstein 2016
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Posuzuje vnímání stresu.
Skóre PSS-10 se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2, atd. a poté sečtením všech 10 položek.
Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
|
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9) - Kroenke et al. 1999
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Měří závažnost deprese.
Vypočítá se přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí 0 – vůbec ne, 1 – několik dní, 2 – více než polovina dní, 3 – téměř každý den, v tomto pořadí.
Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
|
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Oldenburg Burnout Inventory (OBI) – Demerouti & Bakker 2007
Časové okno: Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
Hodnotí syndrom vyhoření prostřednictvím uvolnění a vyčerpání. Subjektu je předložena řada 16 výroků, s nimiž může souhlasit nebo nesouhlasit, a je požádán, aby uvedl stupeň souhlasu nebo nesouhlasu. 16 položek je rozděleno mezi dvě subškály, položky jsou také sečteny a tvoří dva mezisoučty. Položky odpojení: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 a 15; Položky vyčerpání: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 a 16. U položek 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 a 12 je stupnice obrácená, přičemž odpovědi Zcela souhlasím mají skóre 4 a odpovědi Zcela nesouhlasím 1. Celkové skóre OLBI lze dosáhnout sečtením dvou dílčích součtů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vyhoření. Někteří terapeuti mohou kategorizovat skóre OLBI jako nízké, střední nebo vysoké, ale neexistuje žádný rozšířený konsenzus. |
Změňte z 1. týdne na 5. týden a poté na 6týdenní sledování
|
|
Průřezové opatření příznaku DSM-5 úrovně 1 (DSM5_Level 1)
Časové okno: Během prvních čtyř týdnů před zahájením studia
|
Skládá se z 23 otázek, které hodnotí 13 psychiatrických domén, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických příznaků, sebevražedných myšlenek, psychózy, problémů se spánkem, paměti, opakujících se myšlenek a chování, disociace, fungování osobnosti a užívání návykových látek.
Devatenáct z 25 položek opatření je hodnoceno na 5bodové stupnici (0 = žádné nebo vůbec ne; 1 = mírné nebo vzácné, méně než jeden nebo dva dny; 2 = mírné nebo několik dní; 3 = střední nebo více než polovinu dní a 4 = těžké nebo téměř každý den).
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
Sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a zneužívání návykových látek jsou hodnoceny na stupnici „Ano, Ne nebo Nevím“.
|
Během prvních čtyř týdnů před zahájením studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVanLith
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy