- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834765
Achtsamkeitsbasierte Kunsttherapie und Generation Z
Nutzung der Künste als proaktive Strategie für die psychische Gesundheit der Generation Z
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die allgemeine Bevölkerung von College-Studenten zu erreichen, ist ein technologiegestützter Ansatz von größter Bedeutung. Dieses multidisziplinäre Projekt wird die Mechanismen der Veränderung und die Auswirkungen des Einsatzes von Kunsttherapieansätzen zur Angst- und Stressreduktion bei College-Studenten auf einer viel nuancierteren Ebene als zuvor unter Verwendung des MBAT-Ansatzes getestet und mit seinen Hauptkomponenten als isolierte Interventionen vergleichen.
Basierend auf den beiden vorangegangenen Studien und den gesammelten Forschungsergebnissen werden die folgenden Studienziele und Hypothesen die vorgeschlagene Studie leiten.
Diese sind:
Ziel 1. Untersuchung der psychologischen und physiologischen Unterschiede zwischen einer Mindfulness-based Art Therapy (MBAT)-Intervention, ihren Komponenten als isolierte Art-Only (AO)- und Mindfulness-Only (MO)-Interventionen und einer Nicht-Interventionskontrolle (C) unter Verwendung eines Minimal Kontakt, webbasierter Ansatz mit Schülern der Generation Z. Hypothese 1: MBAT, AO und MO werden zu unterscheidbaren Unterschieden in den Ergebnissen der Teilnehmer in Bezug auf Angst- und Stresssymptomologie, Schutzfaktoren gegen chronischen Stress und die biologische Stressreaktion im Vergleich zu einer Nicht -Interventionskontrolle. Ziel 2. Bewertung, wie diese Interventionen die Reaktionen der Teilnehmer auf eine akute akademische Stresssimulation unter Verwendung des TSST-Paradigmas beeinflussen. Hypothese 2: Ergebnisse von Selbstberichtsbewertungen und Speichelproben, die während der akuten akademischen Stresssimulation gesammelt wurden, werden unterscheidbare Unterschiede zwischen den Gruppenbedingungen hervorrufen, was darauf hindeutet, dass die kunstbasierten Interventionen im Vergleich zur Nur-Achtsamkeits-Intervention einzigartige Veränderungsmechanismen nutzen. Ziel 3. Festzustellen, welche Intervention die größte Teilnehmerzufriedenheit und -akzeptanz erzeugt. Hypothese 3: Teilnehmer der MBAT- und AO-Interventionen berichten über ein höheres Maß an Studienengagement, Gesamtzufriedenheit mit der Studie und Interventionsakzeptanz im Vergleich zu Teilnehmern der MO-Intervention und Nicht-Interventionskontrollgruppenbedingungen.
B. Forschungsdesign Die Studie wird die grundlegende Wissenschaft untersuchen, die MBAT zugrunde liegt, einer spezifischen evidenzbasierten Therapieform, die Achtsamkeitspraktiken wie Meditation und Yoga sowie Kunsttherapie umfasst. Die Anwendung von MBAT als proaktive Strategie für psychische Gesundheit in einem pragmatischen realen Umfeld ist dringend erforderlich, insbesondere angesichts des Stigmas, das psychische Gesundheit umgibt. Das multidisziplinäre Team verfügt über detaillierte Fachkenntnisse in Kunsttherapie, klinischer Psychologie, Achtsamkeit und biologischen Mechanismen. Die Studie umfasst die Verwendung einfacher, aber validierter psychologischer und biologischer Maßnahmen zur Bewertung relativ kurzer, technologiegestützter, kunstbasierter Achtsamkeit.
Die Studie umfasst die Durchführung eines randomisierten Kontrollforschungsdesigns, um die vorgeschlagenen spezifischen Ziele zu erreichen. College-Studenten werden zufällig in eine von vier Gruppenbedingungen eingeteilt: 1) MBAT; 2) AO; 3) MO; oder 4) C. Interventionen werden mit Canvas, dem bereits bestehenden Lernmanagementsystem der Florida State University, verwaltet. Die Schüler können an der Studie auf Canvas teilnehmen, die Selbstberichtsmaßnahmen durchführen und fast das gesamte Interventionsmaterial virtuell erhalten, wodurch einige der Probleme mit aktuellen Programmen zur psychischen Gesundheit beseitigt werden.
Abgesehen von unseren vorläufigen Ergebnissen gibt es keine Studien, die speziell die Auswirkungen der achtsamkeitsbasierten Kunsttherapie auf Entzündungs- oder Stressmediatoren untersuchen (Beerse et al., 2019). Die biologische Forschung in der Kunsttherapie beschränkte sich bisher allein auf die Cortisolanalyse, wobei der Schwerpunkt auf der Auswirkung verschiedener Kunstmaterialien auf physiologischen Stress lag. Die vorgeschlagene Studie wird mehrere miteinander verbundene biologische Systeme identifizieren, die durch die Intervention beeinflusst werden, und uns in die Lage versetzen, wichtige mechanistische Prozesse zu isolieren. Wichtig ist, dass die Studie die Verwendung nicht-invasiver biologischer Speichelproben umfasst und den TSST verwendet, um akuten akademischen Stress nachzuahmen; Kein Ansatz wurde auf MBAT angewendet. Darüber hinaus wurde nur wenig Forschung zur Anwendung von MBAT bei jungen Erwachsenen durchgeführt, mit Ausnahme von Studien im Zusammenhang mit schweren Gesundheitsdiagnosen wie Krebs, Palliativmedizin oder Herzerkrankungen. Daher adressiert dieses Projekt diese Forschungslücke mit einer Forschungsstrategie, die eine allgemeine Bevölkerung untersucht, eine einfache Reproduzierbarkeit gewährleistet und die Weiterentwicklung verwandter innovativer Praktiken in der Kunstforschung fördert. Der vorgeschlagene Ansatz hat somit das Potenzial, die Bereitstellung einer kostengünstigen und wirksamen alternativen Therapie zu erneuern, die die gesellschaftliche Belastung durch psychische Gesundheitssymptome verringern und die Widerstandsfähigkeit junger Erwachsener stärken könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit in einem akademischen Programm an der Florida State University eingeschrieben und in die Alterskategorie der Generation Z passen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiges Tabakrauchen und über 25 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Achtsamkeit
Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang zweimal pro Woche an Achtsamkeitsaufgaben teilnehmen, in denen sie Techniken durch den Einsatz von Yoga, Meditation und Atemarbeit erlernen.
|
Die MO-Module bestehen nur aus den Achtsamkeitspraktiken aus der ABM-Intervention.
Die Teilnehmer folgen zusammen mit einer fünfminütigen leichten Yoga-Sequenz, in der Asanas (Yoga-Stellungen) mit Atem angeleitet werden.
Yoga wird für die Zwecke der Studie für die Teilnehmer ausdrücklich als die Einheit von Atem und Körperbewegung definiert.
Die Posen wurden basierend auf ihrer Zugänglichkeit für eine Vielzahl von Körpertypen und Fähigkeiten ausgewählt und ausgewählt, weil sie dokumentiert sind, um Erdung, erhöhtes haptisches Bewusstsein, verringertes Stress- und Angstniveau und Wiederherstellung zu unterstützen.
|
Aktiver Komparator: Kunsttherapie
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche durch Aufforderungen an Kunsttherapie mit der Verwendung von Ton teilnehmen.
|
Die AO-Module bestehen aus einer künstlerischen Übung mit offenem Ende und minimaler Anleitung.
Die AO-Intervention ist als „Kunst um der Kunst willen“-Intervention konzipiert, bei der der Schwerpunkt auf dem Kunstschaffen und weniger auf dem Ergebnis oder Produkt liegt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Tonkugel herauszuziehen und zehn Minuten damit zu verbringen, eine Form aus Ton zu erstellen, um ihre Erfahrung im gegenwärtigen Moment visuell auszudrücken.
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Kunsttherapie
Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an Achtsamkeitsaktivitäten und Kunsttherapie teil und lernen Techniken durch den Einsatz von Yoga, Mediation, Atemarbeit und Kunst.
|
Die Forscher entwickelten eine neuartige MBAT-Intervention, die aus 10 leicht reproduzierbaren MBAT-Anweisungen auf Tonbasis besteht, die über eine Online-Plattform-Bereitstellungsstrategie verwaltet werden.
Durch die Entwicklung einer MBAT-Intervention, die eine Online-Bereitstellungsstrategie verwendet, erkannten die Forscher, dass sie möglicherweise das Potenzial hat, die Anforderungen an Beratungsstellen zu verringern.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer gehen wie gewohnt ihrem Alltag nach.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IL-6 Speichel Elisa
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu zweimal während Woche 5 vor und nach TSST
|
Tests für Niveaus menschliches Interleukin-6
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu zweimal während Woche 5 vor und nach TSST
|
Salimetrics Cortisol EIA-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu zweimal während Woche 5 vor und nach TSST
|
Tests für Cortisolspiegel im Speichel
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu zweimal während Woche 5 vor und nach TSST
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) – Spitzer et al. 2006
Zeitfenster: Innerhalb der ersten vier Wochen vor Beginn der Studie, dann Wechsel von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachbeobachtung
|
Bewertet Angstsymptome.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln.
Werte über 10 gelten als im klinischen Bereich.
|
Innerhalb der ersten vier Wochen vor Beginn der Studie, dann Wechsel von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachbeobachtung
|
Somatische Symptomskala 8 (SSS-8) – Gierk et al. 2014 (Eine Kurzversion des beliebten Patient Health Questionnaire - 15)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Beurteilt das Vorhandensein und den Schweregrad häufiger somatischer Symptome.
Ein Wert von 0 bis 3 Punkten wurde als Schweregrad „nein bis minimal“, ein Wert von 4 bis 7 Punkten als „gering“, ein Wert von 8 bis 11 Punkten als „mittel“, ein Wert von 12 bis 15 Punkten als „schwer“ eingestuft. hoch“ und ab 16 Punkten „sehr hoch“.
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Buysse 1989
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Bewertet die Schlafqualität.
Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
5-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen Kurzform (FFMQ) - Bohlmeijer et al. 2011
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Bewertet 5 Facetten der Achtsamkeit – Beobachtung, Beschreibung, Bewusstsein für Handlungen, Nichtbeurteilung und Nichtreaktion.
Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet wurden.
Die Facettenwerte wurden durch Summieren der Werte für die einzelnen Items berechnet.
Die Facettenwerte reichen von 8 bis 40 (mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7 bis 35 reicht), wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Wahrgenommene Stressskala 10 (PSS-10) – Cohen, Kamarck und Mermelstein 2016
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Bewertet die Wahrnehmung von Stress.
PSS-10-Scores werden erhalten, indem die Scores der vier positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 10 Items summiert werden.
Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte.
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) – Kroenke et al. 1999
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Misst den Schweregrad der Depression.
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 – überhaupt nicht, 1 – an mehreren Tagen, 2 – an mehr als der Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag jeweils die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden.
Der PHQ-9-Gesamtwert für die neun Items reicht von 0 bis 27. 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression, 20-27 schwere Depression.
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Oldenburger Burnout-Inventar (OBI) - Demerouti & Bakker 2007
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Bewertet Burnout durch Rückzug und Erschöpfung. Der Testperson wird eine Reihe von 16 Aussagen vorgelegt, denen sie zustimmen oder nicht zustimmen können, und wird gebeten, den Grad der Zustimmung oder Ablehnung anzugeben. Die 16 Items werden auf zwei Subskalen aufgeteilt, die Items werden zusätzlich zu zwei Teilsummen summiert. Ausrückungspunkte: 1, 3, 6, 7, 9, 11, 13 und 15; Erschöpfungspunkte: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14 und 16. Bei den Items 2, 3, 4, 6, 8, 9, 11 und 12 ist die Skala umgekehrt, wobei die Antworten „Stimme voll und ganz zu“ die Punktzahl 4 und die Antwort „Stimme überhaupt nicht zu“ die Punktzahl 1 erhalten. Ein OLBI-Gesamtwert kann durch Summieren der beiden Teilsummen erreicht werden. Je höher die Punktzahl, desto höher das Burnout-Niveau. Einige Therapeuten können die OLBI-Scores in niedrig, mittel oder hoch kategorisieren, aber es besteht kein allgemeiner Konsens. |
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 5 und dann zu 6-wöchiger Nachsorge
|
Das DSM-5 Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (DSM5_Level 1)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten vier Wochen vor Studienbeginn
|
Besteht aus 23 Fragen, die 13 psychiatrische Bereiche bewerten, darunter Depression, Wut, Manie, Angst, somatische Symptome, Suizidgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzgebrauch.
Neunzehn der 25 Punkte der Messung werden jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte der Tage und 4 = stark oder fast jeden Tag).
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
Die Items Suizidgedanken, Suizidversuch und Drogenmissbrauch werden jeweils auf einer „Ja, Nein oder Weiß nicht“-Skala bewertet.
|
Innerhalb der ersten vier Wochen vor Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa Van Lith, PhD, Florida State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVanLith
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angst Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Nur Achtsamkeit
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey,...Anmeldung auf Einladung
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutierungAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | BeatmungsversagenVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
Central South UniversityAbgeschlossenPTBS | HIV | Widerstandsfähigkeit | AIDS | Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion | ChinaChina
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung
-
Mackay Medical CollegeAbgeschlossenProblem der psychischen GesundheitTaiwan
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend